De QWhet micro current wond stimulator, evaluatie van werking en bijwerkingen

Het toepassen van elektrische stroom voor het stimuleren van de wondgenezing is
niet nieuw. Er zijn veel studies bekend die de effectiviteit van de therapie
aangetoond hebben met geen tot minimale bijwerkingen (zie bijgesloten
literatuurlijst).

Het blijkt dat de lage *micro current* de meest veelbelovende vorm van
elektrische spanning is die het natuurlijke genezingsproces nabootst. Een
aantal producenten hebben reeds een apparaat op de markt gebracht om wonden te
behandelen. Deze apparaten zijn vaak groot en zwaar en moeilijk in het gebruik.
Deze hebben vaak ook een stroomkabel nodig in het stopcontact, wat de
mobiliteit van de patiënt fors beperkt gedurende de aantal uren behandeling per
dag. De elektrische stroom wordt bij deze apparaten altijd aangebracht door
middel van elektroden die op de intacte huid NAAST de wond worden geplaatst.
Aangezien het lichaam geen perfecte geleider is, bestaat er geen garantie dat
de elektrische stroom daadwerkelijk door het te behandelen wondbed loopt en dus
mogelijk minder effectief is. Specialisten in wondbehandeling zijn daarom op
zoek naar een manier om de stroom goed IN het wondbed te krijgen. Er zijn
pogingen gedaan om geleiders over een zeer natte - en dus geleidende -
wondbedekker te plaatsen. Dit is zeer tijdrovend en de niet-steriele elektroden
zijn een risico voor infectie.

Q Care Medical Services (Oisterwijk, Nederland) denkt met de Qwhet
wondstimulator hiervoor een oplossing gevonden te hebben. Het is een klein en
licht apparaat (7 bij 5 cm), werkt op een knoopcel batterij en er hoeft niets
ingesteld te worden. Er wordt gebruik gemaakt van een uniek voor dit doel
ontwikkelde wond elektrode die op de wondbodem geplaatst kan worden. Een tweede
soort elektrode kan naast de wond aangebracht worden.

De QWhet wondstimulator verschilt van de bestaande apparaten vanwege de
volgende eigenschappen: het maakt gebruik van een uniek ontworpen steriele wond
elektrode die in of naast de wond geplaatst kan worden (keuze door
arts/verpleegkundige waar deze het meest effectief is). Het is licht, klein en
draagbaar en wordt door een knoopcel batterij gevoed. De patiënt is volledig
mobiel. Het gebruikt micro-stromen, die theoretisch niet door de proefpersoon
merkbaar zijn.

Het doel van deze studie is het effect en de bijwerkingen van het QWhet micro
current wond stimulatie apparaat te bepalen bij maximaal 78 proefpersonen met
een chronische wond gedurende een aaneengesloten periode van 28 dagen. De
verzamelende (ge-codeerde) gegevens zullen door Q Care worden gebruikt om
CE-merk voor de QWhet te krijgen.

QWhet studie is een premarket, prospectieve, enkel armige, single-center studie.
Maximaal 78 deelnemers met een chronische wond (langer dan 3 weken bestaand)
zullen worden behandeld met een wondstimulator in de wond (interne wond pad)
gedurende 28 dagen.
Aan het begin van de studie op dag 0 wordt een vragenlijst, incl VAS en EQ5D,
ingevuld door proefpersoon en wondverpleegkundige, daarna om de 7 dagen (dag 0,
7, 14, 21 en 28).

De interventie bestaat uitsluitend uit het toevoegen van de QWhet stimulator aan de standaard wond behandeling.

Risico:

Kans op infectie:

De interne pads voor in de wond zijn steriel verpakt. De gespecialiseerde
wondverpleegkundige heeft in zijn/haar opleiding geleerd dergelijke materialen
steriel bij/in de wond aan te brengen. Tevens bestaat er een duidelijke
instructie voor de wondverpleegkundige die bij de Q-Whet wondstimulator wordt
geleverd en zal de wondverpleegkundige voor aanvang van de studie op de
toepassing worden getraind.

De kans op een infectie vanuit de Q-Whet wondstimulator is erg klein.

Kans op een allergische reactie:

De interne wond pad is een zeer dun wondverband met een geleidende laag van
aluminium oxide. De benodigde testen t.a.v. allergie en veiligheid zijn
uitgevoerd. Er zijn tot nu toe geen allergieën op deze wond pad beschreven.

De kans op een allergische reactie is zeer klein.

Kans op last van elektrische spanning:

De stroom van 200-800 micro Ampere wordt gedurende de werkingsduur van 30 dagen
opgewekt door een knoopcel batterij. Deze stroom is zeer laag en theoretisch
niet merkbaar door de proefpersoon. Ter vergelijking is de stroom van een TENS
spierstimulator 15 milli ampere, ruim 18 keer zo hoog.

De kans op last van de elektrische stroom is vrijwel uitgesloten.