Het hoofddoel is om te onderzoeken wat de effecten zijn van de voedingsinterventies voor patiënten met de Ziekte van Crohn en gezonde vrijwilligers. De voedingsinterventies bestaan uit het Groningen Anti-Inflammatoir Dieet (GrAID) en een vitamine B2…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de belangrijkste uitkomstmaten zijn verdeeld in drie onderzoeksgebieden en
verschillen tussen patiënten en gezonde vrijwilligers. Een overzicht van
metingen uitgevoerd in CD patiënten en gezonde vrijwilligers zijn in meer
detail beschreven in het protocol
Klinische doel
a. Aantal flares (gedefineerd als faecal calprotectin >200 µg/g en CDAI >=220)
(secundaire uitkomstmaat CD patiënten), gemeten na 3, 6 en 12 maanden
b. Quality of life (IBDQ), na 0, 3, 6 en 12 maanden
Mechanisch doel
c. feces onderzoek: Compositie en diversiteit van microbioom (primaire
uitkomstmaat voor gezonde vrijwilligers) gemeten na 3, 6 en 12 maanden (alleen
in GrAID)
d. fecale parameters: calprotectin (primaire uitkomstmaat voor CD patiënten),
fecall pH, Short Chain Fatty Acids (SCFAs), faecal redox potential (secundaire
uitkomstmaat) na 0, 3 en 12(alleen in GrAID) maanden
e. Inflammatie parameters (CRP) en redox parameters (free thiols) (bloed
samples) na 0, 3, 6 en 12 maanden in CD patiënten en na 0 en 3 maanden in
gezonde vrijwilliger
Maatschappelijk doel
f. compliance uitkomstmaat: follow-up compliance. (na 3 maanden voor alle
groepen en na 6 en 12 maanden voor de GrAID groep)
Secundaire uitkomstmaten
Zie primaire onderzoeksvariabelen en voor een meer uitgebreid overzicht van de
endpoints en parameters van deze studie, zie het studieprotocol
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn momenteel geen dieet richtlijnen beschikbaar voor doktoren en hun
patiënten met de Ziekte van Crohn. Daardoor proberen patiënten verschillende
diëten, vaak zonder daar begeleiding bij te zoeken. Door het volgen van deze
diëten kunnen patiënten mogelijk risico lopen op het ontstaan van ondervoeding
en bestaat zelfs de mogelijkheid dat het volgen van een ongepast dieet het
beloop van hun ziekte negatief kan beïnvloeden. Daarom zijn patiënten en hun
doktoren dringend op zoek naar bewijs voor de rol van voeding bij de Ziekte van
Crohn. Meerdere voedselstoffen en voedingssupplementen zijn geïdentificeerd
als mogelijk positieve beïnvloeders van ziekte beloop en algemene gezondheid.
In deze gecontroleerde gerandomiseerd trial onderzoeken we het effect van twee
voedingsinterventies: een speciaal door ons ontwikkeld anti-inflammatoir dieet
(GrAID) en een vitamine B2/B3/C supplement afgegeven in de ileo-colonische
regio (ColoVit). Wij onderzoeken primair de effecten van de voedselinterventies
op het beloop van de Ziekte van Crohn. Daarnaast bestuderen we of patiënten
zich aan het dieet kunnen houden en onderzoeken we de effecten van deze
voedingsinterventies op het microbioom van zowel patiënten met Ziekte van Crohn
als gezonde vrijwilligers.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel is om te onderzoeken wat de effecten zijn van de
voedingsinterventies voor patiënten met de Ziekte van Crohn en gezonde
vrijwilligers. De voedingsinterventies bestaan uit het Groningen
Anti-Inflammatoir Dieet (GrAID) en een vitamine B2/B3/C supplement (ColoVit) en
zullen vergeleken worden met een placebo capsule.
Het hoofddoel is opgesplitst in drie subdoelen:
1. Klinisch doel: om te onderzoeken of de voedingsinterventies in staat zijn
het aantal opvlammingen van de Ziekte van Crohn te reduceren en de kwaliteit
van leven van Crohn patiënten en gezonde vrijwilligers verbeteren.
2. Mechanisch doel: om te onderzoeken of een voedingsinterventie de
samenstelling en de diversiteit van het microbioom positief beïnvloedt en de
ontstekingsparameters in bloed en ontlasting kan verminderen.
3. Sociaal doel: om vast te stellen of een voedingsinterventie vol te houden is
voor patiënten.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een dubbel-geblindeerde placebo-gecontroleerde gerandomiseerde
klinische trial (RCT) in patiënten met ziekte van Crohn en gezonde
vrijwilligers. Patiënten zullen gerandomiseerd worden over drie interventie
groepen (GrAID, ColoVit of placebo). Familieleden van Crohn patiënten behorende
tot het zelfde huishouden zullen gevraagd worden om mee te doen als gezonde
vrijwilligers. De gezonde vrijwilligers volgen dezelfde interventie als waar
hun partner voor gerandomiseerd wordt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: - Group 1 zal het Groningen Anti-Inflammatoire dieet (GrAID) volgen en 3 maanden lang een voedingsbox ontvangen - Group 2 zal 3 maanden lang een vitamine B2/B3/C (afgegeven in ileocolonische regio) supplement (ColoVit) innemen - Group 3 zal 3 maanden lang een placebo (Microcrystalline Cellulose) innemen Beide groepen bestaan uit patiënten met de Ziekte van Crohn en gezonde vrijwilligers
Inschatting van belasting en risico
De belasting als bijkomstigheid van deelname aan deze studie verschilt
lichtelijk tussen de verschillende voedingsinterventies die deelnemers opgelegd
krijgen in de verschillende interventie groepen. Wat betreft de onderzoeken en
metingen zullen alle deelnemers dezelfde belasting ervaren, aangezien ze
dezelfde metingen en onderzoeken zullen ondergaan op meerdere tijdsmomenten.
Daardoor zullen deelnemers de belasting moeten dragen die voortkomt uit het
brengen van polikliniek bezoeken (3-4x), bloed-, urine-, en ontlasting afname
(3-4x) en het invullen van meerdere vragenlijsten. De tijdsinvestering voor
deze onderzoeken van ongeveer 20 uur verspreid over een periode van 1 jaar is
als redelijk en niet-belastend geacht. Deelnemers aan groep 1 dragen een extra
last omdat zij 3-maanden lang gevraagd worden zich aan een anti-inflammatoir
dieet te houden, in tegenstelling tot groep 2 en 3 die enkel 2 maal daags
gevraagd worden een capsule te slikken. Deelnemers in groep 1 wordt hierdoor
beperkt in hun keuzevrijheid: dit geldt niet alleen voor de keuze van
maaltijden maar ook voor de tijd die ze kwijt zijn aan het bereiden van de
maaltijden. De keerzijde is dat, door de levering van het dieet in
voedselboxen, deze handelswijze de deelnemers tijd bespaart die ze anders
zouden moeten spenderen aan het bedenken van welke maaltijden ze willen
consumeren en het doen van inkopen. Het beoogde doel van dit
voedingsinterventies kan ook als voordeel gezien worden; zowel het voorkomen
van ziekte-opvlammingen als het verbeteren van de kwaliteit van leven. Een
voordeel voor alle deelnemers is dat ze door deelname aan deze studie een
inzicht krijgen in hun eigen voedingsstatus en alle metingen die gedaan worden
tijdens de studie.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten zijn geschikt voor deelname aan de studie aan ze aan de volgende
criteria voldoen:
- Het "informed consent"/toestemmingsformulier is getekend
- De patient is al eerder gediagnosticeerd met de Ziekte van Crohn.
- Laag tot milde ziekte activiteit (geen klinisch relevante symptomen en HBI<8)
- Bewijs voor mucosale inflammatie (calprotectine in de ontlasting >=100 µg/g)
- Patienten dienen in staat te zijn om de polikliniek te bezoeken.
- Patienten dienen volwassen te zijn (>18 jaar)
- Patienten dienen in staat te zijn om orale voeding te gebruiken en zijn
welwillend om een diëtaire interventie te ondergaan (gebruik van voedsel uit
voedselboxen of gebruik van Vitamine B2/B3/C supplement of placebo)
Tegelijktijdig medicatie voor de Ziekte van Crohn is toegestaan (uitgezonderd
het gebruik van Methotrexaat, zie exclusie criteria) en kan doorgebruikt
worden. Medicatie zal tijdens de complete studieduur gecontroleerd en
vastgelegd worden.
Gezonde vrijwillgers zijn geschikt voor deelname aan de studie aan ze aan de
volgende criteria voldoen:
- Het "informed consent"/toestemmingsformulier is getekend
- Nooit gediagnosticeerd geweest met IBD
- Vrijwilligers dienen in staat te zien om de polikliniek te bezoeken.
- Vrijwilligers dienen in staat te zijn om orale voeding te gebruiken en zijn
welwillend om een diëtaire interventie te ondergaan (gebruik van voedsel uit
voedselboxen of gebruik van Vitamine B2/B3/C supplement of placebo)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten en gezonde vrijwilligers worden van deelname aan de studie
uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- De levensverwachting is korter dan 12 maanden.
- De ziekte van Crohn is momenteel actief (HBI>=8 of CDAI>220), of er wordt
verwacht dat er een interventie met medicatie nodig is binnen drie maanden.
- De patiënt heeft een colonoscopie ondergaan of een darmspoeling in de
afgelopen 3 maanden.
- De patient heeft 3 weken voor de start van de interventie gebruik gemaakt van
antibiotica, probiotica of prebiotica.
- De patient heeft 1 week voor de start van de interventie gebruik gemaakt van
vitamine/mineraal supplementen (vitamine D en/of calcium supplementen
uitgezonderd).
- De patient gebruikt het medicijn methotrexaat of proton pomp inhibitors.
- De patient heeft een chirurgische voorgeschiedenis of een gastro-intestinale
aandoening die volgens de onderzoeker de werkingsmechanisme van de
pH-sensitieve ColoPulse coating kan beïnvloeden.
- De patient heeft een pouch of stoma.
- De patient is zwanger of geeft borstvoeding
- De patient heeft een slikstoornis, is niet in staat om orale voeding in te
nemen of gebruikt sondevoeding (EEN) waarnaast geen normale voeding gebruikt
wordt.
- De patient heeft in het verleden een bewezen allergische reactie gehad op
voedingsmiddelen die voorkomen in de voedingsboxen.
- De patient is voorheen gediagnosticeerd met Coeliakie.
- De patient volgt een vegetarisch of veganistisch dieet.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66008.056.20 |