Het primaire doel van de studie is om de dynamische range van renale druk en flow velocity te onderzoeken, onder inspanning geïnduceerde minimale flow en dopamine geïnduceerde hyperemie. Secundaire doelen zijn het bepalen van de intra-individuele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dynamische bereik van renale bloed flow, uitgedrukt als de relatieve baseline
flow, de ratio van het verschil van baseline en minimale flow velocity en
baseline flow velocity.
Secundaire uitkomstmaten
Renale flow reserve, relatieve minimale flow, renale fractionele flow reserve,
baseline en hyperemische weerstand over stenose, baseline en hyperemische
microvasculaire weerstand, faseverschil tussen druk en flow in het bereik van
de sympathicus voor renale autoregulatie. In patiënten waarbij renale
perfusieaniografie analyse mogelijk is: renale perfusie met behulp van
perfusieangiografie, renale flow reserve met behulp van perfusieangiografie.
Correlatie van de onderzoeksmaten met relevantie klinisch, biochemische en
imaging parameters.
Achtergrond van het onderzoek
Gecombineerde intrarenale druk- en flowmetingen kunnen bij patiënten met
atherosclerotische nierarteriestenose gebruikt worden voor het onderzoeken van
macro- en microvasculaire nierziekte. Dit kan behulpzaam zijn bij het
identificeren van patiënten met een atherosclerotische nierarteriestenose die
baat hebben bij een percutane renale angioplastiek. In de eerste HERA studie is
aangetoond dat intrarenale druk- en flowmetingen haalbaar, veilig en
reproduceerbaar zijn. Voordat we de klinische toepasbaarheid van druk/flow
gestuurde nierarterie revascularisatie kunnen onderzoeken, moeten eerst het
fysiologische bereik van renale druk- en flowveranderingen worden onderzocht.
Dit kan door het meten van inspanning geïnduceerde minimale flow naast dopamine
geïnduceerde hyperemie. Tevens kan de relatie tussen druk en flow gebruikt
worden voor het onderzoeken van renale autoregulatie, wat belangrijk is voor
adequate renale perfusie in patiënten met renovasculaire nierziekte en
chronische nierinsufficiëntie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om de dynamische range van renale druk en
flow velocity te onderzoeken, onder inspanning geïnduceerde minimale flow en
dopamine geïnduceerde hyperemie. Secundaire doelen zijn het bepalen van de
intra-individuele verschillen van renale druk en flow en het onderzoeken van
renale autoregulatie.
Onderzoeksopzet
Single center, cohort studie met invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden blootgesteld aan 30 ml extra contrastmiddel voor renale
angiografie en het plaatsen van een 0.014 inch voerdraad met druk- en flow
sensoren (Combowire, Philips-Volcano, San Diego, VS) in één van de
nierarteriën. Een hyperemische respons wordt opgewekt door een bolus van
dopamine 30 microgram per kilogram dopamine intrarenaal toe te dienen. De duur
van de procedure wordt verlengd met 30 minuten. Er wordt 55 ml bloed afgenomen.
De risico's van de studie zijn het ontstaan van constrastnefropathie, dissectie
van de nierarterie en cholesterolembolisatie. Deze risico's worden als zeer
laag ingeschat, omdat er geen interventie plaatsvindt. In de eerste HERA
studie, waarbij een intensiever protocol werd gebruikt met dubbele metingen om
reproduceerbaarheid te onderzoeken zijn er geen adverse events gezien in 39
patiënten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18
Patiënten die informed consent hebben getekend
Klinisch en hemodynamisch stabiel
Klinische indicatie voor een coronaire, renale, or perifere vasculaire
angiografie, met of zonder percutane interventie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Recent STEMI (Myocardinfarct met ST elevatie), <6 weken voor screening
Bekende cardiale arrythmieen
Hartfalen (NYHA klasse > II)
Verhoogd risico op contrastnefropathie, gedefinieerd als een verminderde
nierfunctie (eGFR), volgens de Richtlijn veilig gebruik van contrastmiddelen
van de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, 2017
Vrouwen in de fertiele leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
Niet in staat te zijn om informed consent te ondertekenen, door een geestelijk
conditie, mentale retardatie of taalbarrière waardoor patiënt de aard,
strekking en mogelijke gevolgen van de studie niet kan begrijpen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68272.018.18 |