Endoscopische sfincterotomie voorafgaand aan fully covered metalen stentplaatsing voor maligne extra-hepatische biliaire obstructie ter preventie van pancreatitis: een gerandomiseerde studie

Self-expandable metal stents (SEMSs) worden in toenemende mate gebruikt voor de
behandeling van maligne galwegobstructie, omdat metalen stents langer
doorgankelijk blijven dan de traditionele plastic stents. Deze verschuiving
gaat gepaard met een afname in de incidentie van stentobstructie en
cholangitis, maar met een toename in de incidentie van post-ERCP pancreatitis.
Post-ERCP pancreatitis na metalen stentplaatsing wordt waarschijnlijk
veroorzaakt doordat de stent de uitmonding van de ductus pancreaticus
dichtdrukt en daardoor de afvloed van pancreassappen belemmert. Onze hypothese
is dat door een endoscopische sfincterotomie er meer ruimte ontstaat en
daardoor de druk op de ductus pancreaticus afneemt en een afvloedbelemmering,
en dus een post-ERCP pancreatitis, kan worden voorkómen.

Met deze studie onderzoeken wij of een endoscopische sfincterotomie voorafgaand
aan fully covered metalen stentplaatsing in de galwegen het risico op een
post-ERCP pancreatitis verlaagd.

Multicenter, open, gerandomiseerde trial.

Patiënten worden gerandomiseerd tussen fully covered metalen stentplaatsing met of zonder endoscopische biliaire sfincterotomie.

Patiënten worden vóór de geplande ERCP geïnformeerd over het onderzoek, dit
gebeurt op de polikliniek of telefonisch. Als de patiënt instemt met deelname,
dan vragen we de patiënt om 15 minuten vóór de geplande ERCP aanwezig te zijn
om het toestemmingsformulier te tekenen. De follow-up bestaat uit twee korte
telefoontjes op dag 7 en dag 30 na de ingreep om eventuele complicaties uit te
vragen.

Het risico op een post-ERCP pancreatitis na fully covered metalen
stentplaatsing in de galwegen is ongeveer 15%. Dit is een potentieel ernstige
complicatie. Een endoscopische biliaire sfincterotomie voorafgaand aan metalen
stentplaatsing is een laagrisico procedure, waarmee een post-ERCP pancreatitis
mogelijk kan worden voorkómen. Daarnaast bestaat de mogelijkheid, dat als de
patiënt niet zou deelnemen aan het onderzoek, de patiënt alsnog een
sfincterotomie krijgt voorafgaand aan stentplaatsing. In de Europese richtlijn
staat namelijk dat de endoscopist de veronderstelde voordelen van een
sfincterotomie per patiënt dient in te schatten. Daarom schatten wij de
belasting en de risico's voor de patiënt laag in.