Deze pilot studie beoordeelt de prestaties van een robot-geassisteerde microchirurgie. Het maken van lymfatico-veneuze anastomosen(LVA) is de meest moeilijke procedure in microchirurgie op dit moment. Deze LVA techniek wordt toegepast voor de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is LVA anastomose techniek (video opname procedure
wordt beoordeeld op de procedure van de anastomose aanleg) en de kwaliteit van
de anastomose (video opname procedure, beoordeeld op doorgankelijkheid en
uiteindelijke anastomose kwaliteit).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn onder andere de duur van de operatie, technische
fouten die tijdens de operatie optreden, complicaties peri-operatief, de
tevredenheid van de chirurg met de LVA procedure, leercurve van de chirurg in
de praktijk, het gemak van de patiënt tijdens de operatie, arm volume in de
tijd en symptomen ontwikkeling patiënt gedurende een jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Microchirurgie vergemakkelijkt procedures zoals transplanteren van weefsels en
het behandelen van lymfoedeem. De kwaliteit van microchirurgische operaties is
voor een groot deel afhankelijk van de precisie van de operateur. Na huidige
beperking van de supra microchirurgie is precisie van de menselijke hand.
Robot-assistentie verhoogt de beweging precisie en kan daarom van groot belang
zijn voor de vooruitgang van de microchirurgie in de wereld.
Doel van het onderzoek
Deze pilot studie beoordeelt de prestaties van een robot-geassisteerde
microchirurgie. Het maken van lymfatico-veneuze anastomosen(LVA) is de meest
moeilijke procedure in microchirurgie op dit moment. Deze LVA techniek wordt
toegepast voor de behandeling van bijvoorbeeld borstkanker gerelateerd
lymfoedeem. In deze studie is gekozen om de manuele LVA te vergelijken met de
toepassing robot geassisteerde LVA.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve studie in het Maastricht Universitair medisch centrum
waarbij twintig patiënten worden beoordeeld bij zowel robot geassisteerde LVA
(n=30) of handmatige LVA (n=30) die leiden aan borstkanker gerelateerde
lymfoedeem in de armen. De primaire uitkomstmaat is de LVA anastomose techniek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
LVA is een minimaal invasieve methode die kan worden uitgevoerd onder lokale anesthesie. De indocyaninie groen(ICG) wordt geïnjecteerd in de webspace van de tweede en vierde vinger. Hierna wordt er ICG lymphangiografie gedaan zodat de lymfevaten in kaart worden gebracht. Nu is de patiënt klaar voor de operatie. Voordat de incisie wordt gemaakt krijgt de patiënt een mix van lidocaïne en epinefrine ingespoten aan de zijde van de injectie. Gebaseerd op de ICG lymphangiografie worden er incisies gemaakt van 1.5 tot 2 cm. Dan wordt er opzoek gegaan naar de lymfevaten. Als het lymfevat is geïdentificeerd wordt er een end-to-end anastomose gemaakt met een vene. In de arm worden 1-3 anastomosen gemaakt. Hierna wordt de wond gesloten. De operatie duurt ongeveer 2 uur. Bij de robot-geasisteerde chirurgie worden dezelfde instrumenten gebruikt als bij de manuele techniek.
Inschatting van belasting en risico
De robot bevat microchirurgische instrumenten en is uitgebreid in het
laboratorium en op dieren. Hierbij is aangetoond dat het geen negatieve
bijwerkingen heeft in vergelijking met de ervaren manuele LVA technieken.
Publiek
P Debeyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P Debeyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Behandeld voor primaire vroeg stadium van borstkanker
- Vroeg stadium lymfoedeem van de arm(stadium 1 of 2 van de ISL classificatie)
- ELV >=10%
- Het hebben van unilaterale ziekte en behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Mannelijk geslacht
- Stadium 3 lymfoedeem van de arm
- Teruggekeerde borstkanker
- Afstand metastase van borstkanker
- Huidig middelenmisbruik
- Geschiedenis van marcaine of indocyanine groen allergie
- Niet levensvatbare lymfestelsel die bepaald wordt door infrarood beeldvorming
- Eerdere LVA in aangedane arm (<10 jaar)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60199.068.16 |
| Ander register | NL6291 |