Het doel van dit onderzoek is om beter inzicht te krijgen in de incidentie van sustained ventrikeltachycardie in 3 CTO groepen, namelijk: -Patiënten met succesvolle percutane CTO rekanaslisatie (groep A)-Patiënten met niet succesvolle percutane CTO…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn ventriculaire ritmestoornissen
en in het bijzonder ventrikeltachycardie (meer dan 30 seconden) en
ventrikelfibrilleren in de patiënten met succesvolle CTO rekanalisatie, niet
succesvolle CTO rekanalisatie en onbehandelde CTO gedurende een follow up
periode van 3 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn, namelijk:
- Sterfte
- Cardiovasculaire sterfte
- Gecombineerd eindpunt van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
(myocardinfarct, noodzaak tot re-PCI, herseninfarct, dood).
Achtergrond van het onderzoek
Chronisch totale coronaire occlusie (CTO) komt bij 20-50% van de patiënten met
angiografisch bewezen coronair lijden voor. Uit meerdere niet gerandomiseerde
studies blijkt dat succesvolle rekanalisatie van de CTO kan leiden tot betere
(lange termijn) overleving . Uit een recente studie blijkt dat de algemene
sterfterisico na 5 jaar follow up bij niet succesvolle rekanalisatie van CTO 17
% is en bij succesvolle CTO rekanalisatie 4.5% is, waarbij interessant genoeg
een minderheid (7%) van de niet succesvolle CTO rekanalisatie groep een
linkerkamer ejectie fractie van <40% had.
Tevens blijk CTO een onafhankelijke voorspeller te zijn voor ventriculaire
ritmestoornissen bij patiënten met ischemische cardiomyopathie en
ICD-implantatie. Men kan aannemen dat succesvol rekanalisatie van CTO kan
leiden tot stabiel elektrische activiteit van het hart. Echter zijn er tot op
heden geen harde data bekend over de incidentie van ventriculaire
ritmestoornissen in deze patiënten populatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om beter inzicht te krijgen in de incidentie van
sustained ventrikeltachycardie in 3 CTO groepen, namelijk:
-Patiënten met succesvolle percutane CTO rekanaslisatie (groep A)
-Patiënten met niet succesvolle percutane CTO rekanalisatie (groep B)
-Patiënten met onbehandelde CTO (groep C)
Onderzoeksopzet
Het is een pilotstudie waarbij patiënten met CTO in drie groepen vallen,
namelijk:
-Groep A. Patiënten met succesvolle percutane CTO rekanaslisatie
-Groep B. Patiënten met niet succesvolle percutane CTO rekanalisatie
-Groep C. Patiënten met onbehandelde CTO
Bij alle patiënten zal een ILR subcutaan worden geïmplanteerd. Deze zal de
elektrische activiteit van het hart in de bovenstaande groepen gedurende 3 jaar
na implantatie monitoren. Doel van onderzoek is: evaluatie van de incidentie
van ventriculair ritmestoornissen bij CTO patienten.
Inschatting van belasting en risico
Er zal een ILR worden geïmplanteerd die de elektrische activiteit van het hart
gedurende 3 jaar na implantatie zal monitoren. Dit is een kleine apparaat die
onder lokale anesthesie subcutaan wordt ingebracht. De procedure zal ongeveer
10 minuten duren. Patiënt zal 10 dagen na implantatie worden opgeroepen voor
wondinspectie (extra policontrole). Nadien zal patiënt regelmatig worden
opgeroepen voor poliklinische controle van de ILR (om de 6 maanden) volgens de
gebruikelijk cardiologische poliklinische zorg. De verwachte duur van het
onderzoek zal 3 jaar zijn.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Aanwezigheid van CTO gedefinieerd als totale obstructie van de coronaire met
TIMI-flow graad 0 met een duur van >= 3 maanden en een van de volgende criteria
's;
a) Succesvolle percutane CTO-rekanalisatie bij patiënten met stabiel angina
pectoris gedurende afgelopen 6 maanden., b) Niet succesvolle percutane
CTO-rekanalisatie bij patiënten met stabiel angina pectoris gedurende afgelopen
6 maanden., c) Patiënten met diagnose CTO gedurende de afgelopen 6 maanden
zonder CTO-rekanalisatie poging. , 2. Leeftijd >= 18 jaar, 3. Schriftelijk
informed consent, 4. Goedkeuring van de patiënt met betrekking tot de follow up
en de implantatie van de ILR.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten die potentieel kandidaat zijn voor ICD-implantatie volgens de 2015
Europese richtlijnen voor ICD-implantatie. , 2. Patiënten die al een
elektrische cardiale geïmplanteerde apparaat hebben, zoals pacemaker, ICD etc.
, 3. Patiënten met verminderde immuunsysteem of met verhoogde risico op
infectie. , 4. Patiënten die recent (binnen 30 dagen) een infectie hebben gehad
of nog hebben., 5. Patiënten die zwanger zijn ten tijden van de inclusie., 6.
Patiënten met ernstige co-morbiditeit die mogelijk gedurende de follow up van
het onderzoek niet meer voldoet aan de inclusie criteria, of
patiënten met beperkte levensverwachting ( korter dan 1 jaar).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03475888 |
| CCMO | NL59827.078.16 |