Primair doel;-evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 330 bij volwassen proefpersonen met (R/R AML), MRD + AML en MDS-de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of een biologisch actieve dosis (bijv. Aanbevolen fase 2-dosis [RP2D])…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Aandoening
beenmergstoornis: MDS (myelodysplastisch syndroom/myelodysplasie)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid: incidentie en graad van bijwerkingen (AE's) en dosisbeperkende
toxiciteiten (DLT's)
Secundaire uitkomstmaten
Evalueren van de farmacokinetiek van AMG 330.
Bepalen of er anti-AMG 330 antilichamen gevormd worden.
Achtergrond van het onderzoek
In deze studie wordt het onderzoeksgeneesmiddel AMG 330 onderzocht. Er wordt
gekeken hoe veilig en verdraagbaar AMG 330 is bij volwassen patienten met
recidiverende/refractaire (R/R) AML, MRD+ AML en MDS. Daarnaast wordt de
farmacokinetiek en farmakodynamiek van AMG 330 bij deze patienten geevalueerd.
Tijdens de studie wordt de MTD en/of biologisch actieve dosering bepaald.
AMG 330 is niet goedgekeurd door enige regulerende instantie om welke soort
kanker dan ook te behandelen.
Er zullen ongeveer 256 patienten in Nederland, Duitsland, Japan en de Verenigde
Staten deelnemen aan deze studie.
Amgen Inc. sponsort deze klinische studie.
Doel van het onderzoek
Primair doel;
-evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 330 bij volwassen
proefpersonen met (R/R AML), MRD + AML en MDS
-de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of een biologisch actieve dosis (bijv.
Aanbevolen fase 2-dosis [RP2D]) beoordelen van AMG 330 bij volwassen
proefpersonen met R / R AML, MRD + AML en MDS
Onderzoeksopzet
Dit is "first in human", open-label, fase 1 sequentiële dosisescalatie studie.
AMG 330 zal worden geëvalueerd als een cIV-infusie bij volwassen proefpersonen
met recidiverende / refractaire AML (groep 1), MRD + AML (groep 2) en MDS
(groep 3). Het onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 17 locaties in
Duitsland, Nederland, Japan, Canada en de Verenigde Staten (VS). Voor de
groepen 1-3 zal de inschrijving parallel plaatsvinden en elke groep zal
onafhankelijk van de dosisescalatiefase naar de dosisexpansiefase gaan.
Zie protocol sectie 3.1 voor meer informatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten ontvangen per cohort verschillende doseringen AMG 330 tijdens de escalatie fase. De dosering AMG 330 voor de expansiefase is afhankelijk van de MTD die is bepaald tijdens de escalatie fase.
Inschatting van belasting en risico
Risico:
Bijwerkingen van AMG 330. Tijdens de bezoeken aan het ziekenhuis zal de patient
onderzocht worden op bijwerkingen.
Belasting:
Behandelingsperiode is ca. 6 maanden. Duur van elke visite zal ongeveer 5 uur
bedragen. Daarnaast zal de patient op bepaalde momenten in de studie opgenomen
worden in het ziekenhuis.
Publiek
Minervum 7061
Breda 4817 ZK
NL
Wetenschappelijk
Minervum 7061
Breda 4817 ZK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten >= 18 jaar, AML zoals gedefinieerd door de WHO classificatie,
aanhoudend of terugkerend na een of meer kuren, gerecidiveerde/refractair AML:
blasten in het beenmerg >5%, ECOG status van <= 2.
Zie protocol sectie 4.1 voor de volledige lijst.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekende overgevoeligheid voor immunoglobulinen of een ander onderdeel van de
studiemedicatie (bijvoorbeeld sucrose, polysorbaat 80, citraat en lysine),
Eerdere maligniteit (anders dan in situ), tenzij behandeld in curatieve opzet
en zonder bewijs van ziekte gedurende >1 jaar voor screening, Geschiedenis of
het bewijs van cardiovasculair risico, Geschiedenis van arteriële trombose in
de afgelopen 3 maanden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 20120252 |
| EudraCT | EUCTR2014-004462-20-NL |
| CCMO | NL52258.029.15 |