BIO monitoring bij patiënten met een bewaarde linkerventrikelfunctie na diagnose van een acuut myocardinfarct.

Een hartinfarct, of acuut myocard infarct (AMI), is een acute aandoening van
het hart. Door acute afsluiting van de bloedvaten van het hart stopt de
bloedvoorziening naar een deel van de hartspier. Het gevolg is dat dit deel van
het hart niet meer van zuurstof wordt voorzien waardoor de spier niet meer kan
functioneren en (gedeeltelijk) zal afsterven. Het is echter zo dat 80 tot 90%
van de patiënten die een AMI overleven nog steeds een relatief normale
hartfunctie hebben (bewaarde linker ventrikel ejectie fractie; LVEF), en daarom
verondersteld worden om slechts een laag risico te hebben op het ontwikkelen
van ernstige cardiovasculaire events (MACE: Major Adverse Cardiac Event).
Mogelijke cardiovasculaire events zijn bijvoorbeeld hartritmestoornissen
(onregelmatige hartslag), een beroerte (de bloedtoevoer naar een deel van de
hersenen wordt plots afgesloten) of een algemene verergering van de toestand
van de patiënt als gevolg van hartfalen (hartfalen betekent dat het hart niet
voldoende bloed door het lichaam kan pompen). Terwijl deze groep van patiënten
dus een *relatief* goede prognose hebben, kan dit niet worden gerechtvaardigd
in subgroepen met extra cardiovasculaire risicofactoren, in het bijzonder met
toenemende leeftijd, hypertensie en diabetes. Een recente studie bij 1500
patiënten met een AMI heeft aangetoond dat de meeste vroegtijdige sterfte door
cardiovasculaire oorzaken voor kwam in deze groep patiënten met relatief
bewaarde pompfunctie (LVEF) en bijkomende cardiovasculaire risicofactoren.
Daarom is het zo dat patiënten met een bewaarde pompfunctie (LVEF > 35%), maar
met extra cardiovasculaire risicofactoren zoals deze verwerkt in de
CHADS2-VAScscore, beschouwd kunnen worden als patiënten met een hoog
risicoprofiel voor het ontwikkelen van zowel
hartritmestoornissen en de daaruit voortvloeiende MACE. Wetenschappelijke
studies in deze populatie blijven echter schaars.
De BIO|GUARD-MI-studie heeft als doel om na te gaan of een vroege diagnose van
hartritmestoornissen (met behulp van een implanteerbare hartmonitor) en de
bijhorende behandeling het risico op de ontwikkeling van ernstige
cardiovasculaire events kan verminderen. Dit bij AMI patiënten met een LVEF
>35% en bijkomende cardiovasculaire risicofactoren (gemeten aan de hand van de
CHADS2-VASc-Score).

Het doel van het BIO|GUARD-MI onderzoek is om na te gaan of een vroege diagnose
van hartritmestoornissen door middel van een implanteerbare hartritmemonitor
(de BioMonitor), in combinatie met Home Monitoring® en de bijhorende
behandeling, het risico op het ontstaan van cardiovasculaire gebeurtenissen kan
verminderen.

Prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, parallel-groep, open,
multi-centre, internationaal onderzoek.

De BioMonitor groep krijgt een implanteerbare hartritmemonitor - de BioMonitor.

Ieder 6 maanden wordt er telefonisch contact opgenomen om na te gaan of er
ziekenhuis opnames zijn geweest ivm eindpunt gerelateerde events en wordt een
levenskwaliteit vragenlijst afgenomen (WHO-5) en gezondheidsvragenlijst
afgenomen (EQ-5D-5L).

Voor de BioMonitor groep zijn tevens mogelijke complicaties verbonden aan het
onderhuids inbrengen en uithalen van het BioMonitor-systeem. Bekende nadelige
effecten zijn onder andere: bloedingen of vloeistofopeenhoping, pijn rondom de
wond, infecties en/of lokale weefselreacties, afstotingsverschijnselen of het
verschuiven van het BioMonitor-systeem. zie protocol paragraaf 6