Ten eerste wordt beoogd de validiteit te bepalen van de steep ramp test als praktische prestatie-gebaseerde inspanningstests om de preoperatieve aërobe capaciteit te schatten bij patiënten die electieve colorectaalresectie ondergaan, door de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire onderzoeksdoel is de criteriumvaliditeit van de preoperatieve
steep ramp test bepalen bij patiënten die colorectaalresectie ondergaan met
betrekking tot het preoperatief kunnen schatten van de zuurstofopname op de
ventilatoire anaërobe drempel en de zuurstofopname op piek inspanning zoals
gemeten tijdens de maximale cardiopulmonale inspanningstest. Dit wordt gedaan
door de correlatie te bepalen tussen de primaire uitkomstmaat van de steep ramp
test (de hoogst behaalde belasting) met de zuurstofopname op de ventilatoire
anaërobe drempel en de zuurstofopname op piek inspanning gemeten tijdens de
maximale cardiopulmonale inspanningstest.
Secundaire uitkomstmaten
Het volgende secundaire onderzoeksdoel zal onderzocht worden om meer inzicht te
verkrijgen in de validiteit van de preoperatieve steep ramp test. De testscores
van de preoperatieve steep ramp test zullen tussen relevante subgroepen van
patiënten beoordeeld worden om de discriminatie validiteit te bepalen.
Achtergrond van het onderzoek
De primaire behandeling van colorectaalkanker is chirurgische resectie van de
tumor. Het ondergaan van grote chirurgie is als het lopen van een marathon en
vereist een optimale fysieke fitheid van patiënten om om te kunnen gaan met de
stress rondom een ziekenhuisopname en grote chirurgie. Preoperatieve aërobe
capaciteit, gemeten tijdens een maximale cardiopulmonale inspanningtest, is
onafhankelijk geassocieerd met postoperatieve uitkomsten bij electieve
abdominale chirurgie (bij een hogere aërobe capaciteit: lagere morbiditeit,
kortere opnameduur, lagere mortaliteit). Een preoperatieve maximale
cardiopulmonale inspanningstest kan dus gebruikt worden om patiënten met een
verhoogd risico op postoperatieve morbiditeit, een langere opnameduur en/of een
verhoogd risico op mortaliteit te identificeren (preoperatieve
risicostratificatie). Preoperatieve training bij hoog-risicopatiënten met als
doel het verbeteren van de preoperatieve aërobe capaciteit (prevalidatie) leidt
tot minder postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, en faciliteert een snel
herstel in de mogelijkheid tot het uitvoeren van algemene activiteiten in het
dagelijks leven. Een cardiopulmonale inspanningtest, hetgeen
ademgasanalyzemetingen vereist, kan echter niet altijd uitgevoerd worden door
een gebrek aan de noodzakelijke apparatuur en/of een gebrek aan getraind
personeel voor een adequate testuitvoer en testinterpretatie. Het gebruik van
alternatieve, praktische, prestatie-gebaseerde inspanningstests die de
preoperatieve aërobe capaciteit adequaat kunnen schatten kan het gebruik van
preoperatieve risicostratificatie in de dagelijkse klinische praktijk
vergroten. De steep ramp test en 3-minuten staptest zijn mogelijk geschikte
praktische, prestatie-gebaseerde inspanningstests die de aërobe capaciteit
zoals gemeten tijdens een cardiopulmonale inspanningtest adequaat kunnen
schatten. Dit is echter nog niet eerder onderzocht in patiënten die electieve
abdominale chirurgie ondergaan, terwijl optimale preoperatieve
risicostratificatie bij deze patiënten essentieel is om patiënten met een lage
aërobe capaciteit tijdig te identificeren, aangezien deze hoog-risicopatiënten
baat hebben bij prevalidatie om de preoperatieve aërobe capaciteit te vergroten
om postoperatieve uitkomsten te verbeteren. Praktische, prestatie-gebaseerde
inspanningstests voor het schatten van preoperatieve aërobe capaciteit zijn
(kosten)efficiënte alternatieven voor de duurdere en meer gecompliceerde
cardiopulmonale inspanningtest. Deze praktische, prestatie-gebaseerde
inspanningstests zijn direct implementeerbaar in de dagelijkse klinische
praktijk en zijn waardevol voor preoperatieve risicostratificatie om
individuele patiënten optimaal te ondersteunen en adviseren rondom de operatie
met als doel het verbeteren van de postoperatieve uitkomsten.
Doel van het onderzoek
Ten eerste wordt beoogd de validiteit te bepalen van de steep ramp test als
praktische prestatie-gebaseerde inspanningstests om de preoperatieve aërobe
capaciteit te schatten bij patiënten die electieve colorectaalresectie
ondergaan, door de testscores te correleren aan de zuurstofopname op de
ventilatoire anaërobe drempel en de zuurstofopname op piek inspanning gemeten
tijdens een maximale cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer
alszijnde de gouden standaard.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel studie design. Alle patiënten zullen preoperatief de steep
ramp test uitvoeren in het kader van de reguliere preoperatieve screening van
de fysieke fitheid (standaardzorg, ook voor patiënten die niet deelnemen).
Aansluitend zullen alleen proefpersonen aan deze studie (geen extra
ziekenhuisbezoek in de studiecontext) een maximale cardiopulmonale
inspanningstest uitvoeren.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe voordelen voor patiënten die deelnemen aan deze studie.
Patiënten krijgen inzicht in hun fysieke fitheid; gebaseerd op hun testscores
krijgen patiënten individueel advies over hoe zij zichzelf optimaal kunnen
voorbereiden op de operatie, alsook over het belang van fysieke activiteit en
fysieke fitheid in relatie tot postoperatieve uitkomsten en het herstel van het
fysiek functioneren. In een eenmalige verlenging van een regulier
ziekenhuisbezoek van 1 uur helpen ze de perioperatieve zorg te optimaliseren
voor toekomstige patiënten die electieve colorectaalresectie ondergaan, alsook
voor patiënten die andere electieve abdominale chirurgie ondergaan. De risico's
geassocieerd met deelname aan deze studie kunnen als verwaarloosbaar worden
beschouwd. De inspanningstests zullen worden uitgevoerd onder gecontroleerde
omstandigheden door specifiek getraind personeel en onder supervisie van een
sportarts. Alle tests zijn non-invasief. Desalniettemin realiseren de
onderzoekers zich dat studieparticipatie een belasting is voor elke
proefpersoon.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om geschikt te zijn voor inclusie in deze studie, dient een potentiële
proefpersoon aan alle onderstaande eisen te voldoen:
- patiënten, mannen en vrouwen, >18 jaar oud, gediagnosticeerd met
colorectaalkanker (stadium I-IV);
- patiënten die electieve colorectaalresectie ondergaan in het Maastricht UMC+;
- patiënten zonder contra-indicaties voor het uitvoeren van inspanningstests
(physical activity readiness questionnaire);
- patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan deze studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan één van onderstaande criteria voldoet wordt
geëxcludeerd voor deelname aan deze studie:
- patiënten die acute (spoed) chirurgie ondergaan;
- patiënten die neoadjuvante therapie ondergaan in de tijd tussen de standaard
preparatieve screening van de fysieke fitheid (standaardzorg) en het
studiebezoek;
- patiënten met een medische status waarbij inspanning of inspanningstests
gecontraindiceerd is/zijn;
- patiënten met morbide obesitas (body mass index >35 kg/m2);
- patiënten die niet in staat zijn om een inspanningstest op een fietsergometer
uit te voeren (voor de cardiopulmonale inspanningstest en de steep ramp test),
alsook patiënten die niet in staat zijn om de 3-minuten staptest uit te voeren;
- patiënten die niet in staat zijn om coöperatief te zijn tijdens de
testprocedures (bijvoorbeeld wegens het niet machtig zijn van de Nederlandse
taal).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL69473.068.19 |