Doel van dit validatieplan is om een MRI platform te ontwikkelen om informatie te verzamelen over ventilatie, inflammatie,perfusie en structuur (VIPS-MRI) in een enkel MRI onderzoek van 30 minuten om zodoende op een veilige en efficiente manier CFLD…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Respiratoire aandoeningen, congenitaal
- Luchtwegaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van trapped air (TA) op eind expiratoire MR beelden uitgedrukt in %TA van
het totale longvolume
Ventilatie defect (VD) van FD-MRI uitgedrukt in % van totale long volume
Mate van TA op eind expiratoire CT beelden (alleen CF patienten) uitgedrukt in
%TA van het totale longvolume
Longfunctie metingen gerelateerd aan TA ( (FEF75, FEF25-75, and LCI).
Secundaire uitkomstmaten
Beeldkwaliteit van iedere sequentie tussen centra uitgedrukt in SNR, T1,T2 en
geometrische distorsie metingen
o Spatial temporal resolution
o Diffusion Weighted Imaging (DWI) measurements
Beeldkwaliteit bij CF patiënten en gezonde vrijwilligers wordt vastgelegd met
een 5 punts schaal
1. Uitstekende beeldkwaliteit
2. Minder scherpe beelden in de periferie en bewegingsartefacten
3. Onscherpe beelden in de periferie en bewegingsartefacten
4. Ernstig onscherpe beelden en bewegingsartefacten
5. Beelden niet te gebruiken voor diagnostiek
Variabiliteit van meerdere metingen van fantoom beelden tussen meerdere centra
wordt berekend met ICC en CC analyse volgens data distributie. Bland Altman
plots worden gebruikt om systematic errors op te sporen.
Intra en inter observer variability van semi-kwantitatieve en kwantitatieve
FD-MRI parameters worden getest met ICC (of CCC) en Bland Altman plots
Achtergrond van het onderzoek
Nieuwe MRI sequenties zijn ontwikkeld die hopelijk voldoende sensitief zijn om
zowel structurele afwijkingen te monitoren als perfusie en ventilatie zonder
invasieve procedures. Verder zijn er ook sequenties ontwikkeld om inflammatie
te meten waardoor er geen PET-CT of PET-MRI nodig is.
Voordat we deze sequenties routinematig kunnen gebruiken moeten ze geïntegreerd
worden in een patiënt vriendelijk en tijd efficiënt protocol dat
gestandaardiseerd moet worden om tussen centra met verschillende MRI merken
gebruikt te kunnen worden.
In 2014 hebben we het Ventilatie Inflammatie Perfusie Structuur -MRI (VIPS-MRI)
platform gevormd met de ambitie om samen een VIPS-MRI platform te ontwikkelen
dat gebruikt kan worden tussen verschillende MRI merken. Het platform bestaat
uit de volgende centra: Erasmus MC, Medizinische Hochschule Hannover (MHH),
Duitsland; Royal Hallamshire Hospital Sheffield (RHHS), Sheffield, Engeland
and Princess Margaret Hospital (PMH), Perth, Australia.
Doel van het onderzoek
Doel van dit validatieplan is om een MRI platform te ontwikkelen om informatie
te verzamelen over ventilatie, inflammatie,perfusie en structuur (VIPS-MRI) in
een enkel MRI onderzoek van 30 minuten om zodoende op een veilige en efficiente
manier CFLD te monitoren.
Validatie van ventilatie van de longen met 2D en 3D Foerier Decompositie MRI
vergeleken met CT scan en longfunctie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve studie tussen FD-MRI en CT
Eind vorige jaar is de inclusie van kinderen 10 - 18 jaar met cystic fibrosis
of gezond, en volwassen gezonde vrijwliigers afgerond.
Dit amendement betreft het scannen van volwassen gezonde vrijwilligers (minimum
n=3, maximum n=5) voor verdere verfijning van het VIPS-MRI scanprotocol. Het
oorspronkelijk plan om de verschillen in beeldkwaliteit tussen de MRI-scanners
van de participerende centra te bestuderen is in sterke mate beïnvloedt door de
COVID-19 pandemie. Door reisbeperkingen is het niet mogelijk om de MRI-scanners
in de centra van Hannover en Sheffield te gebruiken voor standaardisatie van
het scanprotocol. Om dit probleem te tackelen zullen gezonde vrijwilligers
gescand worden in de MRI-scanners van het Erasmus MC (GE scanner) Universitair
Medisch Centrum Radboud (GE scanner) te Nijmegen, van de Holland PTC
Kankerkliniek in Delft (SIEMENS scanner) en het IJsselland Ziekenhuis te
Capelle (PHILIPS scanner). Verder wordt de bestaande dataset met MRI
beeldmateriaal uitgebreid met het retrospectieve MRI-beeldmateriaal afkomstig
van patienten uit het die deelgenomen hebben aan een andere studie in het
Ospedale di Treviso (Italié).
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor deelname aan dit onderzoek voor de drie gezonde vrijwillgers
is minimaal. Voor het onderzoek wordt er aansluitend een of twee MRI(s)
gemaakt. Dit zal maximaal 1 uur duren.
De gezonde vrijwiliigers zijn opgeleid en hebben ruime ervaring met het
verrichten van MRI-scans.
De data van dit onderzoek kunnen leiden tot een verbetering van de behandeling
van CF patienten voor wie een MRI tot standaard behandeling behoort, daarom
vinden wij het uitvoeren van dit onderzoek gerechtvaardigd. Het nieuwe VIPS-MRI
protocol kan structurele en functionele veranderingen ontdekken en
kwantificeren wat bij een standaard MRI niet mogelijk is.
Publiek
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
CF patienten
Diagnose CF bevestigt met zweettest en genetische test
Leeftijd 10-18 jaar
CT scan gepland voor groot onderzoek dag
In staat en bereid tot het uitvoeren van een MRI met behulp van een flowmeter
Schriftelijke toestemming voor deelname aan deze studie, Gezonde vrijwilligers
Leeftijd 10-18 jaar
In staat en bereid tot het uitvoeren van een MRI met behulp van een flowmeter
Schriftelijke toestemming voor deelname aan deze studie
Gezonde vrijwilligers (MRI standaardisatie)
- Leeftiijd >= 18 jaar
- In staat en bereid tot het uitvoeren van een MRI met behulp van een flowmeter
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan deze studie,
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle deelnemers
MRI contra indicatie ( pacemaker, metalen implantaten)
Claustrofobie
Zwangerschap
Niet in staat of niet bereid om MRI uit te voeren, CF patienten
Recente exacerbatie met IV antibiotica gebruik
Chronische O2 therapie
Andere ziekte waarbij er een beperking is om radiologische beelden te maken,
Gezonde vrijwilligers
Recente geschiedenis van long ziekte ( <1 month)
Bekend met chronische longziekte ( astma)
Bekend met congenitale longziekte ( tracheo malacie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64041.078.17 |
Ander register | NL6618 (NTR6948) |