EEN ONDERZOEK NAAR DE SUPERIORITEITVAN DE BARRICAID® IN VERGELIJKING MET DE STANDAARDOPERATIE VOOR EEN LAGE RUGHERNIA. Verlengde follow-up van het postmarket-cohort van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (Randomized Control Trial; RCT) naar het Barricaid®-hulpmiddel voor sluiting van de annulus (Annular Closure Device; ACD) bij lumbale discushernia en interactie met andere risicofactoren.

Pijn die naar een bil en been uitstraalt is meestal geassocieerd met een
gehernieerde intervertebrale discus. Vijfentwintig procent van de westerse
bevolking ondervindt op een zeker moment in hun leven een combinatie van lage
rugpijn en radiculaire pijn. Als conservatieve behandeling niet tot het
gewenste resultaat leidt, is chirurgische behandeling een optie.
Lumbale discectomie voor de behandeling van lumboradiculaire pijn ten gevolge
van een discushernia (HNP) is een van de meest uitgevoerde operaties in de
westerse landen (in NL ca. 12.000 operaties per jaar). Ondanks het goede
effect van deze operatie op de beenpijn, houden veel patiënten (7-36%) last van
lage rugpijn, terwijl een recidief HNP optreedt in 5-18%, waarvoor vaak een
nieuwe operatie nodig is. Deze subgroep van patiënten hebben een grotere kans
op chronisch invaliderende pijn, langdurig ziekteverzuim en
arbeidsongeschiktheid, met de daarmee gepaard gaande hoge kosten voor medische
behandeling en verlies van arbeidsproductiviteit. De Barricaid® is ontworpen
om de kans op recidief HNP na een discectomie te verkleinen. De BARRICAID ARD,
met CE-markering, is een permanent implantaat ter versterking van de posterior
annulus van een uitpuilende tussenwervelschijf die behandeld is met beperkte
discectomie. Het implantaat wordt in het annulus defect geplaatst om zo het
gat te dichten waardoor de HNP is ontstaan. Het hulpmiddel dient als een
intern "plaatje" dat langs de binnenkant van de posterior wand van de
beschadigde annulus wordt geplaatst. De BARRICAID ARD dient dus om uitstulping
van nucleusmateriaal uit de tussenwervelschijf te voorkomen. Door de
integriteit van de posterior annulus van de tussenwervelschijf te herstellen,
moet het hulpmiddel de kans op recidief van hernia, verlies van discus hoogte
en de daarmee gepaard gaande ischias (radiculaire pijn) verminderen. Hiermee
wordt het optreden recidief pijnklachten in rug of been na een HNP operatie
hopelijk voorkomen.

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, fase III
klinische studie is, om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van de
Barricaid ARD bij gebruik in aanvuling op een primaire lumbale (beperkte)
microdiscectomie (zoals beschreven door Spengler, 1982), als een middel om te
helpen voorkomen dat een recidief hernia opstreedt met pijn of neurologische
disfunctie.
Het doel van deze aanvulling op het protocol na goedkeuring van het hulpmiddel
is het verlengen van de follow-up van
proefpersonen die oorspronkelijk werden ingeschreven voor het RCT-protocol
EUBARD-CP_001. Bij deze onderzoeksverlenging
wordt gekeken naar de overleving op lange duur van het Barricaid® ACD bij
gebruik in combinatie met een beperkte discectomie.
Deze onderzoeksverlenging is tevens bedoeld voor de monitoring van het
natuurlijke verloop van eindplaatlaesies als gevolg van
interacties met het hulpmiddel, potentiële interacties met het ontstaan van
osteoporose, groei van laesies en stabiliteit van laesies.
Het onderzoek is tevens bedoeld om potentiële onderliggende mechanismen te
onderzoeken die kunnen bijdragen tot eventuele
bijkomende groei, door middel van retrieval-analyse en histologische analyse
van periprothetisch weefsel.

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra om de
superioriteit te bewijzen van de Barricaid® bij discectomie
voor primaire lumbale discushernia: verlengde follow-up van het
postmarket-cohort van het gerandomiseerde gecontroleerde
onderzoek (Randomized Control Trial; RCT) naar het Barricaid®-hulpmiddel voor
sluiting van de annulus (Annular Closure Device;
ACD) bij lumbale discushernia en interactie met andere risicofactoren.

Dit protocol na goedkeuring van het hulpmiddel richt zich op het volgen alle
proefpersonen gedurende 10 jaar (tijdstippen na 10 en
13 jaar voor patiënten in Nederland), waarbij de follow-up naar schatting in
december 2025 voltooid zal zijn. Bepaalde proefpersonen (hieronder nader
omschreven) worden gevolgd tot de eindplaatlaesies gestabiliseerd zijn.
• Follow-upcontact na 10/13 jaar:
o Patiëntvragenlijsten (VAS, ODI)
o Evaluatie ongewenste voorvallen
o Symptomatisch recidief van hernia
o AP/lateraal, Flex/Ex en CT met lage dosis op indexniveau enkel bij patiënten
die bij de oorspronkelijke operatie met een Barricaid verzorgd werden (50/50
randomisering, de helft van de patiënten dus) en lumbaal MRI bij alle
deelnemende patiënten
* Inzakken hulpmiddel
* Eindplaatlaesies - metingen van afmetingen en groei
* Toestand/migratie hulpmiddel
* Recidief van hernia op indexniveau
o Alleen na 10 jaar: SCORE-vragenlijst. DEXA-scan van femorale hals indien
vereist volgens SCORE-vragenlijst voor
osteoporosescreening (proefpersonen met SCORE >= 6)

Dit onderzoek omvat het gebruik van MRI-scans, röntgenopnamen, CT-scans en
DEXA-scans, die geen deel uitmaken van de standaardbehandeling aangezien een
follow-up na 10 en 13 jaar niet tot de standaard behandeling van een discus
hernia behoort (ook al werd er een implantaat gebruikt). De mogelijke risico's
en ongemakken die in verband worden gebracht met deze diagnostische procedures,
worden hieronder gedetailleerd besproken:
Risico's van MRI:
Een MRI kan enig extra ongemak voor u betekenen. Er kan met name hinder
ondervonden worden door gevoelens van claustrofobie en door het luide, bonzende
geluid tijdens de MRI. Er is tijdelijk gehoorverlies gemeld door dit lawaai. Er
kan mogelijk gevraagd worden om gehoorbescherming te dragen. Op een bepaald
ogenblik tijdens de test kan gevraagd worden de adem even in te houden, wat
ongemakkelijk kan zijn. Omdat de mogelijke risico*s van een MRI voor een foetus
niet bekend zijn, mogen zwangere vrouwen geen MRI ondergaan.
Met weet niet goed wat de effecten van elektromagnetische velden (EMF) op het
menselijk lichaam zijn. Er is een zeer kleine kans dat de door de MRI
veroorzaakte blootstelling nadelige gevolgen kan hebben, zoals het veroorzaken
van een vorm van kanker. Er wordt niet verwacht dat de blootstelling in dit
onderzoek de risico's van EMF in grote mate doet toenemen, maar de precieze
toename is onbekend.
Risico's van röntgenstraling:
Dit onderzoek omvat blootstelling aan röntgenstraling. In het dagelijks leven
wordt iedereen blootgesteld aan een kleine hoeveelheid achtergrondstraling die
afkomstig is van aarde, gesteente, de ruimte en van binnen het lichaam zelf, de
*gewone* straling die iedereen in Nederland sowieso krijgt, is ongeveer ~2,5
mSv per jaar. Het kan geen kwaad als er voor een medische reden een onderzoek
of behandeling met straling moet ondergaan worden. De stralingsdosis die de
röntgenopnamen in dit onderzoek veroorzaken is ongeveer 0,54mSv. Het risico van
deze dosis is klein. Deze stralingsblootstelling is niet noodzakelijk voor de
medische zorg, maar is noodzakelijk om de gewenste onderzoeksinformatie te
verkrijgen.
Risico's van een CT-scan met lage stralingsdosis:
Omdat er niet bewogen mag worden tijdens de CT, krijgt de patiënt mogelijk
enige claustrofobie en ongemak in het CT-scanapparaat. De stralingsdosis die in
dit onderzoek (low dose CT-scans en röntgenbeelden) aan de helft van de
patiënten (enkel de helft van de patiënten, degenen die in de oorspronkelijke
operatie een Barricaid geïmplanteerd kregen) wordt toegediend, is ongeveer
deselfde hoeveelheid als die in 2 tot 3 maanden (0,54mSv per
controle-onderzoek), uit achtergrondstraling, aanwezig is. Het risico van deze
dosis is relatief klein. Deze stralingsblootstelling is niet noodzakelijk voor
de medische zorg, maar is noodzakelijk om de gewenste onderzoeksinformatie te
verkrijgen.
Risico's van de DEXA-scan:
Afhankelijk van uw osteoporose kan dit onderzoek stralingsblootstelling van een
DEXA PA-scan van de lumbale wervelkolom omvatten. De stralingsdosis die in dit
onderzoek kan toegediend worden, is ongeveer de hoeveelheid die in minder dan
één dag verkregen wordt uit achtergrondstraling. Het risico van deze dosis is
klein. Deze stralingsblootstelling is niet noodzakelijk voor de medische zorg,
maar is noodzakelijk om de gewenste onderzoeksinformatie te verkrijgen.

Het doel van deze aanvulling op het protocol na goedkeuring van het hulpmiddel
is het verlengen van de follow-up van
proefpersonen die oorspronkelijk werden ingeschreven voor het RCT-protocol
EUBARD-CP_001. Bij deze onderzoeksverlenging
wordt gekeken naar de overleving op lange duur van het Barricaid® ACD bij
gebruik in combinatie met een beperkte discectomie.
Deze onderzoeksverlenging is tevens bedoeld voor de monitoring van het
natuurlijke verloop van eindplaatlaesies als gevolg van
interacties met het hulpmiddel, potentiële interacties met het ontstaan van
osteoporose, groei van laesies en stabiliteit van laesies.
Het onderzoek is tevens bedoeld om potentiële onderliggende mechanismen te
onderzoeken die kunnen bijdragen tot eventuele
bijkomende groei, door middel van retrieval-analyse en histologische analyse
van periprothetisch weefsel. Dit onderzoek wordt
gedaan om te onderzoeken of de voordelen van het Barricaid®-hulpmiddel voor
sluiting van de annulus (Annular Closure Device;
ACD), bij gebruik in combinatie met een beperkte discectomie, vergeleken met
een beperkte discectomie zonder hulpmiddel, zoals aangetoond bij de follow-up
na twee en vijf jaar, inderdaad kunnen bevestigd worden over een langere
tijdsspanne (10 en 13 jaar na de operatie).