Flow augmentatie studie

In West-Europa krijgt 1 op de 1000 mensen per jaar een diep veneuze trombose
(DVT). In 25% van de gevallen zijn de vena cava, iliaca en femoralis communis
aangedaan. Na een DVT breekt het lichaam de bloedprop normaalgesproken af en
zorgt voor rekanalisatie van het aangedane bloedvat. In 70% van de gevallen
waarbij een van bovengenoemde bloedvaten aangedaan is, is er sprake van
inadequate rekanalisatie. Dit kan variëren van minimale post-trombotische
veranderingen tot een volledige occlusie van de vene. Als inadequate
rekanalisatie optreedt, kan een patiënt beperkende klachten en symptomen
ervaren met een significant verlies aan kwaliteit van leven hetgeen vergeleken
kan worden met COPD of hartfalen.
Deze patiënten kunnen behandeld worden door middel van diep veneuze stenting
met goede klinische resultaten en significante toename in klinische scoring en
kwaliteit van leven.
De eerste dag na deze interventie krijgen patienten normaalgesproken
intermitterende pneumatische compressie kousen (IPCK) om een vroege
stentocclusie te voorkomen bij de op dat moment bestaande immobilisatie.
Hoewel stenten een effectieve behandeling is, wordt het effect van de
behandeling beperkter wanneer post trombotische afwijkingen aanwezig zijn
beneden het niveau van de femorale confluens. In deze gevallen moet een
endoflebectomie verricht worden. Hierbij wordt de vena femoralis communis
geopend en wordt post trombotisch weefsel chirurgisch verwijderd. Het post
trombotische weefsel is nadien echter nog aanwezig in de vena femoralis en vena
femoralis superficialis waarvoor momenteel geen adequate behandelopties zijn.
Na deze ingreep wordt dan
ook een tijdelijke arterioveneuze fistel (AVF) aangelegd om voldoende inflow te
creëren in het geopereerde en gestente traject om reocclusie te voorkomen.
Ondanks deze metingen en adequate postoperatieve antistolling komt stenosering
of occlusie van het gestente deel nog steeds voor met name in de vroege
post-operatieve fase. Dit komt voornamelijk door de trombogene omstandigheden
hetgeen leidt tot additionele ingrepen.
Het Geko systeem is een nieuw device dat veneuze flow kan vergroten. Wij denken
dat dit systeem, evenals de IPCK die momenteel gebruikt worden gedurende 2
dagen na de interventie, flow kunnen stimuleren gedurende 2 dagen na de
interventie. Dit systeem is makkelijk in gebruik en kan gedragen worden tijdens
mobilisatie. Om deze reden willen wij onderzoeken of het Geko systeem de
veneuze flow in post trombotische benen vergelijkbaar kan vergroten als met de
IPCK die wij momenteel gebruiken. (groep 1)
In patienten die een liesoperatie ondergaan willen wij vergelijken hoe de flow
toename is indien de Geko wordt geactiveerd bij een gesloten fistel (tijdelijk
met ballon opgeblazen in de fistel) en met een open fistel.
Tevens hopen wij een superieure patiënt selectie te kunnen maken, door na te
gaan welke patiënten geen voordeel hebben van dit systeem. Het aantal
complicaties (stenosen of occlusies) kan hierdoor afnemen. De Treadmill Pilot
Study (Nl 44588) die in ons centrum volbracht is heeft ons reeds laten zien dat
veneuze druk significant hoger is in patienten met een aangedaan been,
vergeleken met het contralaterale gezonde been tijdens lopen, staan en in de
liggende positie.
Follow up zal ons laten zien of druk een predictor kan zijn in het optreden van
complicaties.
Druk in de liggende houding kan makkelijk gemeten worden tijdens een ingreep en
er is relatief weinig verschil in metingen. Een follow up Treadmill Pilot Study
moet liggende metingen uitvoeren met geinduceerde flow. Een hogere flow zorgt
voor een grotere variatie in druk en kan hierdoor tot een praktische parameter
leiden die patienten identificeert die at risk zijn voor occlusie.
Als we een device gebruiken dat flow stimuleert, dan kan dit vergeleken worden
met de IPCK om na te gaan of dit systeem eveneens de veneuze flow kan vergroten.
In conclusie, om de postoperatieve zorg te verbeteren, het aantal reocclusies
te verminderen en een parameter vinden die gebruikt kan worden voor
patientselectie, is dit onderzoek noodzakelijk. Dit onderzoek zal nagaan of het
Geko systeem de flow eveneens kan verhogen in post trombotische benen.

Primaire doel: Identificeren of het Geko system werkt in het stimuleren van de
veneuze flow in vergelijk met de IPCK bij percutaan behandelde post
trombotische benen zowel voor als na stenten (groep 1). Identificeren of het
Geko system met gesloten fistel werkt in het stimuleren van de veneuze flow in
vergelijk metopen fistel bij hybride behandelde post trombotische benen zowel
voor als na stenten (groep 2).

Dit is een cross-sectionele interventie studie waarbij patiënten die een
percutane behandeling (PTA en stenten) ondergaan worden geïncludeerd. De flow
zal altijd gemeten worden in de vena iliaca externa, 2 cm boven het niveau van
het ligament van Poupart.
Patiënten worden getest voor de ingreep, 1-2 weken na de ingreep en op 6 weken
na ontslag. De volgorde van het gebruik van devices (IPCK en Geko) zal
gerandomiseerd worden. Het Geko device en de standaardbehandeling met de IPCKs
worden met elkaar vergeleken.
In groep 2 wordt de Geko met gesloten fistel vergeleken met een open fistel.

De metingen worden in liggende houding gestart na een periode van 5 minuten
rust. De volgorde van gebruik van devices zal gerandomiseerd worden. Indien een
patient randomiseert voor intieel gebruik van het Geko device zal deze
geactiveerd worden en na 5 minuten zal de flow gemeten worden over een periode
van 5 minuten. Hierna zal opnieuw 5 minuten rust gehouden worden.
Nadien worden de IPCK geactiveerd/ fistel geopened en zal de flow gedurende 5
minuten getest worden.
Het Geko systeem zal geactiveerd worden met een frequentie van 1 Hz
(standaard).

Geko device versus IPCK of Geko (met gesloten fistel) versus open fistel

De last van dit onderzoek is relatief laag aangezien zowel Geko als IPCK
non-invasief zijn. Ze worden beiden voor een kortdurende periode toegepast en
patiënten hoeven geen additionele ziekenhuisbezoeken te ondergaan. Het Geko
systeem kan milde discomfort of irritatie van de huid geven.