Om de klinische haalbaarheid en effectiviteit (in termen van metabolische parameters en kosteneffectiviteit) van een intermitterend gebruik van een dieet dat vasten nabootst te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en dat te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
HbA1c en benodigde medicatie om een HbA1c van 53 mmol/mol te handhaven.
Analyse van de primaire onderzoeksvariabelen:
De primaire uitkomst zal een binaire uitkomstmaat zijn, namelijk succes of geen
succes. Een succesvolle uitkomst is gedefinieerd als of een lagere dosis
medicatie voor diabetes aan het einde van de studie t.o.v. aan het begin van de
studie of als het HbA1c 5 mmol/mol of meer lager is aan het einde van de studie
tov aan het begin (of allebei).
Daarnaast zullen we de primaire onderzoeksvariabelen ook als een categorische
uitkomstmaat analyseren, waarbij we de volgende drie categorieën definiëren.
1) Succes
- Een lagere dosis of klasse medicatie voor diabetes waarbij het HbA1c niet
meer dan 5 mmol/mol hoger is aan het einde van de studie tov aan het begin, of;
- Geen verschil in medicatie voor diabetes met daarbij een HbA1c dat *5
mmol/mol lager is aan het einde van de studie t.o.v. aan het begin van de
studie.
2) Stabiel
- Geen verschil in medicatie voor diabetes en een verschil in HbA1c dat <5
mmol/mol is aan het einde van de studie t.o.v. aan het begin van de studie.
3) Geen succes
- Een hogere dosis of klasse medicatie voor diabetes aan het einde van de
studie tov aan het begin, of;
- Een HbA1c dat *5 mmol/mol hoger is aan het einde van de studie t.o.v. het
begin van de studie, waarbij er geen verschil is in medicatie voor diabetes.
Uitzonderingen op deze definities zullen individueel worden beoordeeld en
indien mogelijk gecategoriseerd.
Secundaire uitkomstmaten
Lichaamsgewicht, middelomtrek, percentage lichaamsvet (Bioelectrical Impedance
Analysis), glucosebelastingstest (OGTT, glucose en insuline respons), nuchter
glucose, totaal cholesterol, LDL, HDL, triglycerides, bloeddruk, MRI (visceraal
vet, vervetting van de lever en hartfunctie), metabolomics, high sensitive CRP,
microbioom, kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), patiënttevredenheid met de
behandeling (DTSQs en DTSQc), kosteneffectiviteit, haalbaarheid in de klinische
praktijk.
Toevoeging focusgroepen: ervaringen van proefpersonen met het volgen van een
FMD, met name volhouden van het dieet en leefstijlveranderingen.
Achtergrond van het onderzoek
Het is bekend dat het verminderen van de hoeveelheid calorieën per dag een
effectieve manier is om diabetes mellitus type 2 (DM type 2) te voorkomen en te
behandelen. Daarnaast heeft dit ook invloed op hiermee samenhangende aspecten,
zoals dyslipidemie en hypertensie. Het chronisch verminderden van de voedsel
inname is erg moeilijk voor een groot deel van de patiënten. Intermitterend
vasten heeft vergelijkbare metabole effecten als het chronisch verminderen van
de voedsel inname, echter kan dit nog moeilijker zijn voor mensen en kan ook
gezondheidsproblemen met zich meebrengen. In de FIT studie wordt onderzoek
gedaan naar een innovatief plantaardig dieet, wat patiënten slechts vijf dagen
per maand hoeven te gebruiken. Dit dieet is ontworpen om de effecten van vasten
na te bootsen, en heet daarom een *fasting mimicking diet*. We verwachten dat
het gebruik van dit dieet gedurende vijf dagen per maand significante effecten
heeft op het verbeteren van de metabole conditie van patiënten en dat het
daardoor mogelijk zal zijn om de hoeveelheid medicatie voor de DM te
verminderen.
Doel van het onderzoek
Om de klinische haalbaarheid en effectiviteit (in termen van metabolische
parameters en kosteneffectiviteit) van een intermitterend gebruik van een dieet
dat vasten nabootst te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en
dat te vergelijken met de gebruikelijke zorg.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, gecontroleerd, assesor blind en prospectief interventie
onderzoek
Toevoeging focus groepen: Kwalitatief onderzoek in de vorm van
focusgroepgesprekken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen gerandomiseerd worden tussen het wel of niet ontvangen van ProLon, een dieet dat vasten nabootst, voor 5 dagen per maand naast de gebruikelijke zorg. De interventie duurt één jaar.
Inschatting van belasting en risico
De vragen van deze studie kunnen niet beantwoord worden door het gebruik van
dieren en/of gezonde vrijwilligers.
De deelnemers zullen onder controle blijven bij hun eigen huisarts voor de
controle van hun metabole status.
Voor de uitvoering van het protocol zijn 10-13 extra bezoeken naar het
ziekenhuis nodig gedurende het jaar (inclusief het screeningsbezoek).
Voor de uitvoering van het protocol zijn de volgende extra metingen nodig
gedurende het jaar::
* anamnese en lichamelijk onderzoek (screening)
* 10 keer meten antropometrie en bloeddruk
* 8 samples van ongeveer 20cc bloed na 10 uur nachtelijk vasten (inclusief
screening)
* 5 keer vingerprik ketonen
* 3 MRI sessies (lichaamsvet, lever, en hart); elk ongeveer 60 minuten
* 4 ontlastingsmonsters (inclusief een korte vragenlijst over de condities bij
afname)
* 5 keer invullen: Quality of Life questionnaire (EQ-5D-5L)
* 5 keer invullen: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQs)
* 1 keer invullen: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc)
* 4 keer invullen: Kostenvragenlijst
* 3 keer invullen: Eetscore (Dutch Healthy Diet * Food Frequency Questionnaire)
* 3 keer invullen: SQUASH vragenlijst
* 3 keer glucose belastingtest (OGTT; drinken 75 g of glucose, opgelost in 300
cc water in 5 minuten; 5 cc bloed samples na 0, 30, 60, 90 120 min)
Toevoeging focusgroepen: Een deel van de proefpersonen die het dieet hebben
gevolgd, zullen uitgenodigd worden voor een focusgroepgesprek van ongeveer 120
minuten.
De dieet interventie bestaat uit 5 dagen restrictie van eiwitten, suiker en
calorieën. Daardoor zou eventueel een slap gevoel en/of hoofdpijn kunnen
ontstaan. In eerdere studies zijn geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd en
er zijn slechts weinig patiënten uitgevallen.
Publiek
Hippocratespad 21
Leiden 2333ZD
NL
Wetenschappelijk
Hippocratespad 21
Leiden 2333ZD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Leeftijd > 18 jaar en <75 jaar
- Behandeling met enkel dieetadviezen én een HbA1c >48, of behandeling met
dieetadviezen en metformine
- BMI * 27
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Recent hartinfarct (<6 maanden)
Verminderde creatinine klaring < 30 ml/min/1,73m2 (MDRD)
Zwangerschap
Contraindicaties voor MRI
Allergieën voor noten, sesam of een ander ingredient van het dieet
Voorgeschiedenis van syncope bij calorie restrictie in het verleden
Elke significante andere ziekte (naar het oordeel van de onderzoeker)
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63892.058.18 |