In deze 3 jarige studie zal het restauratiemateriaal Filtek One Bulk Fill worden getest als een materiaal voor stress dragende klasse II restauraties. Het onderzoek zal klinische gegevens genereren met betrekking tot de prestaties van het product…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
dental research
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evaluatie van de restauraties gebaseerd op FDI criteria na 6, 12, 24 en 36
maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Evaluatie van potentiele bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Composieten worden op grote schaal gebruikt als directe restauratie materialen
voor de behandeling van tandbederf. De meeste composieten dienen in meerdere
lagen te worden aangebracht om mogelijke krimp te minimaliseren. Voortdurende
verbeteringen op het gebied van restauraties hebben geleid tot de ontwikkeling
van een esthetisch bulk vulmateriaal dat gebruikt kan worden bij stress
dragende klasse II restauraties. Het materiaal is een nieuwe composiet
materiaal met nanodeeltjes en twee innovatieve methacrylaatmonomeren, wat zou
leiden tot lagere polymerisatiestress. Het materiaal kan in een keer worden
gevuld, wat zorgt voor een kortere behandelduur. In deze klinische studie zal
het gebruik van dit nieuwe materiaal voor klasse II restauraties worden
geëvalueerd gedurende een periode van 3 jaar.
Doel van het onderzoek
In deze 3 jarige studie zal het restauratiemateriaal Filtek One Bulk Fill
worden getest als een materiaal voor stress dragende klasse II restauraties.
Het onderzoek zal klinische gegevens genereren met betrekking tot de prestaties
van het product wat betreft overleving, kwaliteit en veiligheid.
Onderzoeksopzet
3 jarige post market klinische follow-up studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie van de studie is de behandeling van een klasse II restauratie met een nieuw bulk vulmateriaal.
Inschatting van belasting en risico
Het gebruik van restauratiemateriaal is een standaard methode binnen de
tandheelkunde. Het gebruikte restauratiemateriaal in dit onderzoek is CE
gemarkeerd en kan worden gebruikt voor routine behandelingen. Voordelen van het
gebruik van dit materiaal is het minimaal invasief werken ten opzicht van
alternatieve methoden (inlay, onlay, kroon). Er worden geen additionele
risico's verwacht bij het gebruik van het materiaal. De enige extra belasting
tijdens het onderzoek is enkele extra evaluatiebezoeken voor de proefpersonen,
namelijk na 6, 12, 24 en 36 maanden. Tijdens deze bezoeken zal de restauratie
klinisch onderzocht worden en worden de bevindingen volgens de FDI criteria
genoteerd. Bij ieder bezoek zal een lichtfoto worden gemaakt van de restauratie
vanaf occlusaal. Tijdens de 'baseline' evaluatie en na 24 maanden wordt een
afdruk vervaardigd.
Publiek
ESPE Platz x
Seefeld 82229
DE
Wetenschappelijk
ESPE Platz x
Seefeld 82229
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patient is tussen 18 en 70 jaar oud
- Patient is in goede gezondheid en kan worden geclassificeerd binnen ASA 1 of 2
- Patient behoeft tenminste een klasse II restauratie zonder knobbelvervanging.
De restauratie mag een vervanging zijn van een bestaande gefaalde restauratie
- Het element dient een goede prognose te hebben voor de komende drie jaar
(geen mobiliteit, de pocketdiepte is niet dieper dan 5mm, geen signalen van
pulpitis, geen pulpa-exponatie tijdens de behandeling, vitaal element,
mondhygiene is sufficient)
- Elke restauratie heeft tenminste een approximaal contact en is stressbearing
- Patient participeert vrijwillig in de studie en is beschikbaar gedurende de
gehele duur van de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patient met bekende allergieen tegen de in de studie gebruikte materialen
- Elementen met slechte prognose (toegenomen mobiliteit, pockets > 5 mm,
signalen van pulpitis, pulpa-exponatie tijdens de behandeling, niet-vitale
elementen, onvoldoende mondhygiene)
- Restauraties in antagonistisch contact met elkaar
- Patienten die behandeld worden voor bruxisme, traumatische malocclusie of
erosie
- Elementen met pulpa-exponatie
- Patienten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patienten die participeren aan andere tandheelkundige studies die mogelijk
interfereren met deze studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61285.029.17 |