De doelstelling van dit onderzoek is het aantonen van de superioriteit van het GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis voor primaire doorgankelijkheid in vergelijking met kale metalen stenting bij complexe iliacale occlusieve ziekte.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doorgankelijkheid gedurende 1 jaar
Secundaire uitkomstmaten
1. Technisch succes bij definitieve angiografie
2. Acuut procedureel succes door vasculaire sluiting
3. Klinisch succes gedurende 1 maand
4. Hemodynamische status gedurende 5 jaar
5. Verandering in EQ-5D-5L gedurende 5 jaar
6. Verandering in WIQ gedurende 5 jaar
7. Primaire doorgankelijkheid gedurende 5 jaar
8. Afwezigheid binaire restenose gedurende 5 jaar
9. Primaire geassisteerde doorgankelijkheid gedurende 5 jaar
10. Secundaire doorgankelijkheid gedurende 5 jaar
11. Afwezigheid van revascularisatie van doellaesies gedurende 5 jaar
12. Cumulatieve herinterventiefrequentie gedurende 5 jaar
13. Afwezigheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies
gedurende 5 jaar
14. Amputatievrije overleving gedurende 5 jaar
15. Overleving tot en met 5 jaar
16. Verandering in Rutherford-categorie gedurende 5 jaar
Achtergrond van het onderzoek
De GORE VBX FORWARD klinische studie is een prospectieve, multicenter,
gerandomiseerde, gecontroleerde, post-marketing klinische studie van een
CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel: de GORE® VIABAHN® VBX ballon-expandeerbare
endoprothese (VBX-stentgraft).
Met verminderde bloedstroom in de iliacale slagaders en ze kunnen gedeeltelijk
of geheel worden belemmerd, meestal door atherosclerotische plaques, ook wel
perifere arteriële ziekte genoemd. De verminderde doorbloeding veroorzaakt
symptomen zoals pijn en dit kan beenpijn veroorzaken bij het lopen
(claudicatio) en andere symptomen.
Om de bloedstroom door de slagaders te herstellen, moet de onderzoeksarts een
stent (klein buisje) in de zieke slagader implanteren om het vat open te houden.
Het eerste apparaat, de GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprothese (VBX
Device), kreeg de eerste CE-markering in augustus 2017 en wordt gebruikt voor
de behandeling van perifere arterieziekte "Study Device", vervaardigd door
sponsor.
Het tweede apparaat wordt een Bare Metal Stent (BMS) genoemd, het
"besturingsapparaat". Dit type apparaat is vervaardigd door andere bedrijven en
is goedgekeurd (CE-markering) voor de behandeling van perifere arterieziekte.
In deze onderzoeksstudie wordt gekeken hoe effectief het onderzoeksapparaat is
in vergelijking met het controleapparaat en hoe het werkt voor perifere
arterieziekte vanaf de procedure tot 5 jaar. Om klinische gegevens te
verzamelen over de veiligheid en prestaties van de medische hulpmiddelen na de
implantatie en gedurende de functionele levensduur van het hulpmiddel.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van dit onderzoek is het aantonen van de superioriteit van het
GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis voor primaire
doorgankelijkheid in vergelijking met kale metalen stenting bij complexe
iliacale occlusieve ziekte.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek duurt 5 jaar en bestaat uit
een screeningsperiode, procedure en ontslag en een follow-up periode. Tijdens
de FU-periode moeten de proefpersonen de studielocatie 7 maal bezoeken
bezoeken. Deelnemers worden onderworpen aan een aanvullende ABI-test.
Onvoorziene risico's kunnen optreden, er zijn mogelijke risico's en ongemakken
verbonden aan deelname aan een onderzoeksstudie.
Publiek
N. Fourth Street 1500
Flagstaff AZ 86004
US
Wetenschappelijk
N. Fourth Street 1500
Flagstaff AZ 86004
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënt heeft symptomatische claudicatio of rustpijn, of licht weefselverlies
(Rutherford-categorieën 2-5)
• Patiënt heeft de novo of restenotische laesie(s) in de gemeenschappelijke
en/of externe iliacale slagader(s)
• De patiënt heeft: Uni- of bilaterale enkelvoudige of meervoudige laesies
(>50% stenose of chronische totale occlusie), elk tussen 4 en 11 cm lang
• De patiënt heeft een visueel geschatte diameter van het doelvat van ongeveer
5 mm tot 13 mm
• De patiënt heeft een voldoende (<50% stenotische) gemeenschappelijke
dijbeenslagader en ten minste één voldoende (<50% stenotische) dijbeenslagader
(diep of oppervlakkig).
• De patiënt heeft ten minste één voldoende (<50% stenotisch) infrapopliteaal
afvoervat.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• De patiënt heeft een laesie die angioplastiek met een met geneesmiddel
beklede ballon, atherectomie, lithotripsie of een ablatief hulpmiddel vereist
om de plaatsing van een stent te vergemakkelijken
• De patiënt heeft een abdominale aortaslagaderocclusie of aneurysma
• De patiënt heeft een geïsoleerde gemeenschappelijke iliacale slagaderstenose
die met één enkel hulpmiddel kan worden behandeld (d.w.z. een stenose van de
gemeenschappelijke iliacale slagader waarvoor geen kissing stents nodig zijn of
die zich uitstrekt in de externe iliacale slagader).
• Patiënt heeft outflowziekte die gelijktijdige interventies vereist (d.w.z.
gemeenschappelijke femorale endarterectomie of femorale / tibiale
revascularisatie)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05811364 |
| CCMO | NL84685.091.23 |