Primaire doel is om te onderzoeken wat het effect is van FICare (inclusief FCR) op ouderlijke stress, bij ouders van prematuur of ziek geboren pasgeborenen die minstens 7 dagen opgenomen zijn op de neonatologie afdeling, in vergelijk met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
- Aanpassingsstoornissen (incl. subtypes)
- Familiale aangelegenheden
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is ouderlijke stress bij ontslag van de pasgeborene,
gedefinieerd als de totale stress score op de Parental Stress Scale (PSS:NICU)
vragenlijst. De PSS:NICU is een driedimensionaal meetinstrument, waarmee ouders
aangeven hoeveel stress zij ervaren door 26 vragen te beantwoorden met behulp
van een 5-punts Likert schaal.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zullen worden bepaald op meerdere niveaus:
- Ouders: participatie in neonatale zorg, ouder-kind binding, ervaren mate van
shared decision making, longitudinaal beloop van angst-, depressieve- en
posttraumatische klachten, biomarkers van stress (in moedermelk, speeksel en
haren), samenstelling van moedermelk.
- Neonataal: opnameduur, borstvoeding, groei, biomarkers van stress in
speeksel, methylering van glycocorticoid receptor (uit wangslijmvlies).
- Cluster level: o.a. werkbevlogenheid, zorgverleners autonomie.
Tenslotte zal worden gekeken naar de kosteneffectiviteit van FICare op level
van ouders en organisatie.
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens de opname van een prematuur (geboorte vóór 37 weken zwangerschapsduur)
of ziek kind wordt ouders vaak een passieve rol toebedeeld. Meerdere studies
laten zien dat informatie en communicatie cruciaal zijn voor naasten van
patiënten op de intensive care. Op de neonatologieafdeling is het echter nog
vaak gebruikelijk dat alleen artsen en verpleegkundigen aanwezig zijn bij de
dagelijkse visites, zonder aanwezigheid of participatie van ouders. Ouders
worden meestal na de visite door de verpleegkundige op de hoogte gebracht van
de beslissingen die tijdens de visite zijn gemaakt. Bij Family Centred Rounds
(FCR) zijn ouders (fysiek of digitaal) aanwezig bij de dagelijkse visites, en
worden ze betrokken in het proces van besluitvorming. Zij krijgen hierdoor de
kans om te horen hoe het met hun kind gaat, informatie te delen over het
welzijn van hun kind en vragen te stellen en deel te nemen aan de
besluitvorming. Family Integrated Care (FICare) betreft een raamwerk voor het
implementeren van FCR door ouders en zorgverleners bij elkaar te brengen en
ouders te betrekken als gelijkwaardige partners. Hiermee wordt scheiding tussen
ouder en kind geminimaliseerd en wordt nabijheid tussen ouders en kind
gestimuleerd. FICare is een zorgconcept waarbij interventies ten aanzien van
psychologische, educatieve, communicatieve en omgevingsfactoren worden
gebundeld om ouders te ondersteunen bij het omgaan met de opname van hun kind
op de neonatologie afdeling. Hiermee worden ouders in de kans gesteld om
emotioneel, cognitief en fysiek zorg te leveren voor hun kind.
Doel van het onderzoek
Primaire doel is om te onderzoeken wat het effect is van FICare (inclusief FCR)
op ouderlijke stress, bij ouders van prematuur of ziek geboren pasgeborenen die
minstens 7 dagen opgenomen zijn op de neonatologie afdeling, in vergelijk met
standaardzorg.
Daarnaast zal secundair worden gekeken naar het effect van FICare op shared
decision making, psychosociale klachten bij ouders (posttraumatische stress,
angst, depressie), biomakers van stress in speeksel en moedermelk,
samenstelling van moedermelk, gezondheid van de pasgeborene (opnameduur, groei,
borstvoeding), welzijn van zorgverleners (werkbevlogenheid, autonomie) en
organisatorische uitkomsten (duur van de artsenvisite, aantal ouders aanwezig
bij de artsenvisite). Tevens zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden gedaan
op niveau van ouders en zorgverleners.
Onderzoeksopzet
De neoPARTNER studie betreft een multicenter stepped wedge cluster randomised
trial. In totaal zullen 10 ziekenhuizen met een medium tot post-intensive care
neonatologie afdeling participeren. De timing van start van interventie zal
worden gerandomiseerd, en elk ziekenhuis zal derhalve zowel controle- als
interventiecentrum zijn gedurende de looptijd van de studie.
Pasgeborenen en hun ouders die geïncludeerd worden in de interventiefase van de
studie zullen worden verzorgd volgens het FICare zorgconcept, waarbij ouders
zullen participeren aan de visite. Pasgeborenen en ouders in de controlefase
zullen worden verzorgd volgens de standaard neonatale zorg, waarbij ouders niet
aanwezig zijn bij de visite.
Inschatting van belasting en risico
Gezien de aard van de studie en het risico op cross-contaminatie is
randomisatie op niveau van de proefpersoon niet mogelijk. Proefpersonen
betreffen neonaten die behandeld worden met FICare of standaardzorg voor
tenminste 1 week. Zij zullen worden gevolgd tot de (gecorrigeerde) leeftijd van
12 maanden. Proefpersonen zijn minderjarig en daarmee wilsonbekwaam. Het risico
op SAEs is verwaarloosbaar. De onderzoeksvraag is specifiek gericht op deze
patiëntenpopulatie en derhalve niet met een andere populatie uit te voeren.
De belasting van deelname voor ouders is laag en betreft uit (digitale of
fysieke) participatie bij visites, participatie in zorg, het invullen van
vragenlijsten op verschillende tijdspunten en het verzamelen van haar- ,
speeksel- en moedermelk monsters. De belasting is derhalve vooral
tijdsgerelateerd. De totale tijd die het ouders zal kosten om de vragenlijsten
in te vullen betreft gemiddeld 20-30 minuten per vragenlijst.
Er is geen sprake van belasting van de pasgeborenen, gezien alle onderzochte
parameters deel uitmaken van de reguliere zorg en worden genoteerd in het
medisch dossier. Het verzamelen van speeksel betreft een non-invasieve
handeling. Bovendien zouden neonaten door toepassing van FICare, en dus
betrekking van ouders in de zorg, mogelijk positieve effecten kunnen ervaren op
gebied van borstvoeding en groei. Ouders kunnen mogelijk minder stress ervaren,
en zorgverleners kunnen zich meer bevlogen en autonoom voelen tijdens hun werk.
Concluderend zijn de risico's verwaarloosbaar, de belasting minimaal en zou
deze studie mogelijk betere of gelijke uitkomsten kunnen aantonen in
pasgeborenen die volgens het FICare zorgconcept worden verzorgd.
Publiek
Oosterpark 9
AC 1091
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
AC 1091
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- neonaat behoeft opname in het ziekenhuis direct (binnen 24 uur) na geboorte
- ouders 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- opnameduur van neonaat korter dan 7 dagen
- neonaat met ernstige congenitale of syndromale aandoening
- neonaat met ernstige klinische conditie met verwachte verkorte levensduur
- ouder met huidige psychosociale problematiek met of zonder medicatie die niet
stabiel is geweest in het afgelopen jaar
- een of beide ouders onder supervisie van de Raad van de Kinderscherming of
Jeugdzorg, of families over wie een melding is gemaakt bij Veilig Thuis ten
aanzien van de veiligheid van de neonaat.
- ouder niet in staat of niet bereid om vragenlijsten in te vullen in het
Engels of Nederlands
- geen informed consent verkregen van alle gezaghebbende ouders
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78176.100.21 |