Primair:- Het vergelijken van de effectiviteit van online hypnotherapie versus face-to-face hypnotherapie volgens een non-inferiority principe, voor de behandeling van prikkelbare darm syndroom.Secundair:- Het vergelijken van de effectiviteit van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelseltekenen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Volgens FDA: Responspercentage van buikpijn na 12 weken behandeling. Respons
wordt gedefinieerd als een patiënt tenminste 30% verlichting bemerkt in het
wekelijks gemiddeld van ergste dagelijkse buikpijn in tenminste 50% van de
weken waarin behandeling gegeven wordt, vergeleken met baseline gemiddelde.
Secundaire uitkomstmaten
- Mate van verlichting na 12 weken behandeling, volgens EMA: Respons wordt
gedefinieerd als een patiënt een wekelijkse verlichting van 1 of 2 punten (op
een NRS schaal van 7) bemerkt in tenminste 50% van de weken waarin behandeling
gegeven wordt.
- Responspercentage direct na afronden van 12 weken behandeling
- Verbetering op ernst van symptomen volgens IBS-SSS met 50 punten of meer
- Veranderingen in IBS-SSS scores gedurende de tijd (baseline, na
behandelperiode, 4 weken na behandeling, na 6 maanden follow-up en na 1 jaar
follow-up)
- Kostenutiliteit, op basis van EQ-5D-5L (QALY's) en MCQ/PCQ resultaten
- Kwaliteit van leven, op basis van EQ-5D-5L en IBS-QoL vergeleken met baseline
- Gebruik van over the counter medicatie en hulpmedicatie
- Therapietrouw
- Responspercentages gerelateerd aan de verwachtingen van patiënten voorafgaand
aan behandeling
- Responspercentages gerelateerd aan comorbiditeit als angst en depressie
- Bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Psychologische therapieën zijn effectief in het verminderden van de klachten
bij prikkelbare darm syndroom en verbeteren daarnaast ook kwaliteit van leven,
deze therapieën worden aanbevolen voor de behandeling van PDS in richtlijnen.
Het sterkste bewijs als psychologische therapie is er voor de effectiviteit van
hypnotherapie. Echter, kost hypnotherapie via een therapeut veel tijd en is
relatief kostbaar. Benaderingen op basis van e-health zijn kostenbesparend en
aantrekkelijker voor patiënten omdat er geen bezoeken aan een therapeut nodig
zijn. Daarom willen we een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie
uitvoeren om te onderzoeken of de effectiviteit van online hypnotherapie
niet-inferieur is vergeleken met individuele face-to-face hypnotherapie
(geleverd door een therapeut). Online psycho-educatie wordt gebruikt als
controle conditie. Daarnaast, is onze hypothese dat behandeling met online
hypnotherapie een meer kostenbesparende therapie is dan face-to-face
hypnotherapie in patiënten met PDS.
Doel van het onderzoek
Primair:
- Het vergelijken van de effectiviteit van online hypnotherapie versus
face-to-face hypnotherapie volgens een non-inferiority principe, voor de
behandeling van prikkelbare darm syndroom.
Secundair:
- Het vergelijken van de effectiviteit van hypnotherapie versus online
psycho-educatie.
- Het bekijken van de kosteneffectiviteit van online hypnotherapie vergeleken
met face-to-face hypnotherapie
- Het bekijken van het effect van behandeling nadat de behandeling is afgerond
- Het bekijken van het effect van behandeling op kwaliteit van leven
- Het bekijken van het gebruik van over the counter medicatie en hulpmedicatie
- Het bekijken van therapietrouw
- Het bekijken van responspercentages gerelateerd aan de verwachtingen van
patiënten voorafgaand aan behandeling
- Het bekijken van responspercentages gerelateerd aan comorbiditeit als angst
en depressie.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial met drie parallelle studiearmen
(online psycho-educatie, face-to-face hypnotherapie en online hypnotherapie)
voor 12 weken met een follow-up van 1 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 wordt 12 weken behandeld met online psycho-educatie, groep 2 wordt 12 weken behandeld met hypnotherapie via een therapeut (1 sessie per 2 weken), groep 3 wordt 12 weken behandeld met online hypnotherapie.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen krijgen te maken met een aantal ongemakken. Proefpersonen worden
driemaal gevraagd voor een (digitale) visite (screeningsvisite, randomisatie
visite en visite na 12 weken behandeling). De screening zal ongeveer 45 minuten
duren, inclusief afname van verschillende vragenlijsten en een
zwangerschapstest bij vrouwen in vruchtbare levensfase. Gedurende de studie
worden proefpersonen gevraagd dagelijks hun symptomen te rapporteren via een
elektronisch dagboek, in een eerdere studie vanuit onze studiegroep (PERSUADE)
werd dit als weinig belastend ervaren. Daarnaast wordt aan proefpersonen
gevraagd op verschillende momenten meerdere vragenlijsten in te vullen.
Proefpersonen in de groep van online psycho-educatie wordt gevraagd 15-30
minuten per dag (voor 5 dagen in de week) het online instrument te gebruiken.
Proefpersonen in de groep van face-to-face hypnotherapie wordt gevraagd zesmaal
hun therapeut te bezoeken voor een therapiesessie van 45 minuten, daarnaast
wordt gevraagd om 15-30 minuten per dag (voor 5 dagen in de week) thuis
oefeningen te verrichten. Proefpersonen in de groep van online hypnotherapie
wordt gevraagd 15-30 minuten per dag (voor 5 dagen in de week) thuis oefeningen
te verrichten.
Patiënten in elke groep kunnen verlichting van klachten ervaren gerelateerd aan
het prikkelbare darm syndroom. Er worden geen bijwerkingen verwacht.
Bijwerkingen zijn met name bekend bij patiënten met een psychiatrisch
ziektebeeld, hierom wordt vooraf gescreend op een angststoornis of depressie
(deze patiënten worden geëxcludeerd).
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 16-75 jaar
- Diagnose met PDS volgens Rome IV criteria
- bij aanwezigheid van alarmsymptomen, zoals rectaal bloedverlies,
gewichtsverlies, anemie, ontstaan van symptomen boven 50-jarige leeftijd,
worden patiënten eerst verwezen voor verder onderzoek via hun behandelend arts
om organische ziekten uit te sluiten.
- Vrouwen in vruchtbare levensfase worden gevraagd anticonceptie te gebruiken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Geen toegang tot internet
- Aanwijzingen voor angststoornis of depressie (GAD-7 of PHQ-9 score >=10,
aangevuld met een interview door de onderzoeker)
- Voorgeschiedenis met colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, coeliakie of
leverziekten
- Voorgeschiedenis met grote chirurgie aan maag-darmstelsel, zoals partiele of
totale colectomie, dunne darm resectie of partiele of totale gastrectomie
- Voorgeschiedenis van radiotherapie van abdomen
- Zwangerschap of het geven van borstvoeding
- Gebruik van psychoactieve medicatie indien er geen stabiele dosering is 3
maanden voorafgaand aan inclusie
- Gebruik van diarreeremmers, pijnstillers of laxantie indien er geen stabiele
dosering is gedurende onderzoeksperiode
- Behandeling met hypnotherapie 3 maanden voorafgaand aan inclusie
- Gebruik van meer dan 20 eenheden alcohol per week
- Gebruik van drugs
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov registratie under review |
| CCMO | NL67607.068.18 |