Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517739-35-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of HBOT tweemaal daags voor 5 dagen effectiever is dan HBOT eenmaal daags voor 10…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is absolute gehoorswinst op alle aangedane frequenties
(>= 20 dB) na 1 maand na laatste behandelingssessie tussen patiënten die
behandeld zijn met HBOT5 en HBOT10.
Secundaire uitkomstmaten
Additionele uitkomstmaten zijn relatieve gehoorswinst en spraakverstaan bij
100% in beide behandelingsgroepen.
Achtergrond van het onderzoek
Acuut akoestisch trauma is vorm van gehoorverlies veroorzaakt door een
hoog-intens geluid, wat kan zorgen voor permanente gehoorschade. Het is een
aandoening die relatief veel voorkomt bij Defensie doordat militairen
blootgesteld worden aan harde geluiden tijdens werkzaamheden (bijv.
schietoefeningen etc). Bij Defensie worden patiënten behandeld met hyperbare
zuurstoftherapie (HBOT) en corticosteroïden. De huidige behandeling bestaat uit
HBOT eenmaal daags voor 10 dagen en corticosteroïden, maar uit onderzoek van
Defensie en uit de literatuur blijkt dat vroege behandeling (binnen 2 dagen)
effectiever dan latere behandeling. Mogelijk kan er meer gehoorwinst behaald
worden door patiënten tweemaal daags te behandelen voor 5 dagen in plaats van
eenmaal daags voor 10 dagen. Verder heeft dat ook als voordeel dat militairen
eerder inzetbaar zijn doordat de behandeldagen korter zijn.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517739-35-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of HBOT tweemaal daags voor 5
dagen effectiever is dan HBOT eenmaal daags voor 10 dagen in de mate van
absolute gehoorwinst.
Onderzoeksopzet
Deze studie betreft een gerandomiseerde superiority trial (1:1 allocatie) die
twee behandelprotocollen vergelijkt van hyperbare zuurstoftherapie (tweemaal
daags voor 5 dagen [HBOT5] in vergelijking met eenmaal daags voor 10 dagen
[HBOT10]).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hyperbare zuurstoftherapie tweemaal daags voor 5 dagen plus orale corticosteroïden in vergelijking met hyperbare zuurstoftherapie eenmaal daags voor 10 dagen plus orale corticosteroïden.
Inschatting van belasting en risico
HBOT is een veilige behandeling met zeer weinig ernstige bijwerkingen.
Bijwerkingen zijn vaak mild en reversibel, echter het is wel mogelijk dat er
ernstige bijwerkingen kunnen optreden. Daardoor is het belangrijk om bij de
toediening van HBOT er stricte veiligheidsmaatregelen worden genomen. Het is
daarom belangrijk dat er goed onderhoud en training van personeel wordt
uitgevoerd om de veiligheid te handhaven. De behandeling die de patiënten in
deze studie is de standaard behandeling van AAT bij Defensie, daardoor levert
de studiebelasting geen additionele risico's op voor de patiënt.
Publiek
Meibergdreef 9
Amstedam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amstedam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerd met AAT na lawaaitrauma bij het centraal militair hospitaal.
- Presentatie aan het CMH tussen 24 en 72 uur na AAT.
- Leeftijd >= 18 jaar oud
- Minimaal >= 30 dB op een geteste frequentie, of >= 25 dB op twee frequenties of
>= 20 dB op drie frequenties.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(zie Engels)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-517739-35-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-005741-17-NL |
| CCMO | NL76096.018.21 |
| Ander register | NL9123 |