Gelimiteerde wigresectie voor T1 coloncarcinoom - een prospectieve multicenter cohort studie

Tot voor kort ondergingen deze patiënten een oncologische resectie, met als
doel het voorkomen van lymfekliermetastasen. Bij deze grote invasieve operatie,
ontwikkelt 1 op de 4 patiënten ontwikkelt een complicatie en bedraagt de
mortaliteit 2%. Een aanzienlijk deel (naar schatting 50%) van de patiënten met
een T1 carcinoom heeft bij histologisch onderzoek echter geen histologische
risicofactoren voor lymfeklier metastasen (zie voor deze factoren pagina 9 in
het protocol). De kans op lymfekliermetasen in deze groep patiënten betreft <
2%. Bij deze groep patiënten wordt een lokale resectie als genezend beschouwd.
Deze groep patiënten hoeft dus geen oncologische resectie te ondergaan waardoor
ook de potentiële risico*s/complicaties van deze ingreep hen bespaard blijft.
Een colonoscopisch geassisteerde gelimiteerde wigresectie (CAL-WR) is een
veilige en effectieve lokale techniek om laesies in het colon en-bloc te
verwijderen. Deze techniek wordt momenteel al in meerdere ziekenhuizen
toegepast bij de verwijdering van laesies suspect voor T1 carcinoom, hoewel de
exacte (lange termijn) oncologische uitkomsten in een prospectief cohort zijn
nooit eerder zijn beschreven. Onze hypothese is dat de CAL-WR zeer geschikt is
voor een en-bloc resectie van T1 colon carcinoom waardoor bij 1 op de 2
patiënten een oncologische resectie voorkomen kan worden. In deze prospectieve
cohort studie zullen wij de veiligheid, effectiviteit en lange termijn
oncologische uitkomsten evalueren.

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit van een
wigresectie als primaire en curatieve behandeling bij een T1 coloncarcinoom te
evalueren. Ons primaire eindpunt betreft de reductie van het aantal
oncologische resecties voor laag-risico T1 coloncarcinomen. Als secundaire
eindpunten zullen wij de effectiviteit, morbiditeit, kosten en lange termijn
oncologische uitkomsten beschrijven.

Nationale prospectieve multicenter longitudinale cohort studie

Patiënten ondergaan in deze studie een minimaal invasieve lokale resectie, in
plaats van de standaard oncologische resectie. De verwachting is dat een groot
deel van de geïncludeerde patiënten na deze initiële lokale behandeling, geen
grote oncologische resectie hoeft te ondergaan waardoor zij minder risico's
lopen zonder oncologische nadelen op de korte/lange termijn. Patiënten hoeven
voor de studie slechts 3 maal een korte vragenlijst te beantwoorden. Zij hoeven
geen extra ziekenhuisbezoeken af te leggen of overige invasieve metingen te
ondergaan.