Het beoordelen van de stabiliteit en duurzaamheid van de stent, het controleren van de afdichting van de stentgraft tijdens de hartcyclus en na verloop van de tijd en het evalueren van de veiligheid en klinische prestaties van het E-tegra-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt voor veiligheid:
• Mortaliteitspercentage binnen 30 dagen na de ingreep
Primair eindpunt voor beeldvorming:
• Kwantificering van de stabiliteit en de duurzaamheid van de stent, evenals de
afdichstentgraft tijdens de hartcyclus en na verloop van tijd na 30 dagen na de
interventie
Secundaire uitkomstmaten
• Stabiliteit en duurzaamheid van de stent en de afdichting van de stentgraft
tijdens de hartcyclus op basis van ECG-gated CT-scans voorafgaand aan ontslag
en na 6, na 12 en optioneel na 24 maanden na de interventie
• Stabiliteit en duurzaamheid van de stent, evenals de afdichting van de
stentgraft in de tijd op basis van ECG-gated CT-scans voorafgaand aan ontslag
en na 6, na 12 en optioneel na 24 maanden na de interventie
• Aantal patiënten overleden als gevolg van willekeurige oorzaken in de
perioperatieve periode (24 uur)
• Aantal patiënten overleden als gevolg van willekeurige oorzaken na 12, na 24,
na 36 en na 60 maanden
• Aantal patiënten overleden als gevolg van een aneurysma na 30 dagen, na 12,
na 24, na 36 en na 60 maanden
• Aantal patiënten overleden als gevolg van een aneurysmaruptuur na 30 dagen,
na 12, na 24, na 36 en na 60 maanden
• Percentage patiënten met aneurysmaruptuur na 30 dagen, na 12, na 24, na 36 en
na 60 maanden
• Percentage patiënten met technisch succes 24 uur na de interventie
• Percentage patiënten met klinisch succes na 12 maanden
• Percentage patiënten met een nieuwe interventie na 30 dagen, na 12, na 24, na
36 en na 60 maanden
• Percentage patiënten met overleving na 12 maanden na de interventie zonder
nieuwe interventie
• Percentage patiënten met primaire E-tegra stentgraft
ledematendoorgankelijkheid na 30 dagen, na 12, na 24, na 36 en na 60 maanden
• Percentage patiënten met secundaire E-tegra stentgraft
ledematendoorgankelijkheid na 30 dagen, na 12, na 24, na 36 en na 60 maanden
• Percentage patiënten met stabiele aneurysmagrootte op CTA-scan na 12 en na 60
maanden
• Percentage patiënten met afnemende aneurysmagrootte op CTA-scan (<= 5 mm in
maximale diameter) na 12 en na 60 maanden
• Percentage patiënten met toenemende aneurysma op CTA-scan (>= 5 mm in maximale
diameter) na 12 en na 60 maanden
• Aantal patiënten met stabiel AAA-volume op CTA-scan na 12 en na 60 maanden
• Percentage patiënten met afnemend AAA-volume op CTA-scan (<= 5%) na 12 en na
60 maanden
• Percentage patiënten met toenemend AAA-volume op CTA-scan (>= 5%) na 12 en na
60 maanden
• Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen (aneurysma-gerelateerd
overlijden, aneurysmaruptuur, nieuw myocardinfarct waarvoor interventie vereist
is (percutane transluminale coronaire angioplastiek, bypass), nieuwe
invaliderende beroerte (mRS >= 2), viscerale ischemie (darmischemie met
chirurgische/endovasculaire interventie of onderwerping aan ICU of darmnecrose
met chirurgische/endovasculaire interventie of onderwerping aan ICU), nieuw
leverinfarct, nieuwe chronische (> 90 dagen) nierinsufficiëntie/nierfalen die
dialyse vereist, nieuwe permanente (> 30 dagen) paraplegie (gemodificeerde
Tarlov-schaal <= 2), nieuwe permanente (> 30 dagen) paraparese (gemodificeerde
Tarlov-schaal 3 of 4), ischemie van de onderste ledematen (toename in
Rutherford-classificatie) (aan product gerelateerd, aan procedure gerelateerd,
aneurysma-gerelateerd) na 30 dagen, na 12, na 24, na 36 en na 60 maanden
• Percentage patiënten met endolekkage type Ia na 12 en na 60 maanden
• Percentage patiënten met endolekkage type Ib na 12 en na 60 maanden
• Percentage patiënten met endolekkage type II na 12 en na 60 maanden
• Percentage patiënten met endolekkage type III na 12 en na 60 maanden
• Percentage patiënten met endolekkage type IV na 12 en na 60 maanden
• Percentage patiënten met endolekkage van onbekende oorsprong na 12 en 60
maanden
• Percentage patiënten met stentgraftmigratie > 10 mm na 12 en na 60 maanden
• Percentage patiënten bij wie de stentgraft is losgeraakt (volledige scheiding
van componenten) na 30 dagen, na 12, na 24, na 36 en na 60 maanden
• Percentage patiënten met stentfracturen na 12 en 60 maanden
• Percentage patiënten met stentgraft-infectie na 30 dagen, na 12, na 24, na 36
en na 60 maanden
• Percentage patiënten met dezelfde gezondheidsstatus na 6 en na 12 maanden als
vóór de interventie
• Percentage patiënten met hetzelfde niveau van KvL na 6 en na 12 maanden als
vóór de interventie
Achtergrond van het onderzoek
Een aneurysma is een lokale dilatatie of verwijding van een slagader, meestal
spoelvormig van vorm. Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) bevindt zich in de
abdominale aorta, meestal inferieur van de nierslagaders.
Stents zijn vasculaire implantaten die onder radiogeleiding door de bloedvaten
worden voortbewogen naar de zieke plek in het lichaam waar ze worden geplaatst.
De inbrengplaatsen bevinden zich aan weerszijden van de lies. Het
E-tegra-stentgraftsysteem is een klasse III-product. Het is CE-gemarkeerd voor
endovasculaire behandeling van patiënten die voldoen aan de indicaties voor
gebruik.
De sponsor zal de onderzoeksgegevens gebruiken voor een wetenschappelijke
beoordeling van de prestaties van het E-tegra-stentgraftsysteem bij de
behandeling van abdominale aorta-aneurysma's.
De beslissing van het medische team om de patiënten met het
E-tegra-stentgraftsysteem te behandelen, wordt onafhankelijk van het onderzoek
genomen. Alle behandelmethoden maken deel uit van de standaardzorg voor
patiënten en zullen op dezelfde manier worden uitgevoerd, ongeacht of de
patiënt deelneemt aan het onderzoek, met uitzondering van de ECG-gated CTA's
die de studiespecifieke onderzoeken zijn.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de stabiliteit en duurzaamheid van de stent, het controleren
van de afdichting van de stentgraft tijdens de hartcyclus en na verloop van de
tijd en het evalueren van de veiligheid en klinische prestaties van het
E-tegra-stentgraftsysteem dat bij de endovasculaire behandeling van infrarenaal
aortaaneurysma gebruikt wordt.
Onderzoeksopzet
Post-market klinische follow-up studie (PMCF):
In deze studie zullen patiënten worden geobserveerd die worden behandeld met
een aorto-iliacale vertakte of aorto-uni-iliacale configuratie van het
E-tegra-stentgraftsysteem voor de behandeling van een infrarenale aorta- of
aorto-iliacale aneurysma. De componenten van de E-tegra-stentgraft zullen naar
goeddunken van de behandelend arts worden geïmplanteerd volgens de lokale
protocollen.
Het EASYII-onderzoek wordt uitgevoerd om, binnen de reikwijdte van het beoogde
doel, de E-tegra-stentgraft verder te beoordelen, inclusief de studiespecifieke
aanvullende onderzoeken (ECG-gated CTA's, extra bezoek na 6 maanden).
Inschatting van belasting en risico
Aangezien het EASYII-onderzoek een PMCF-onderzoek is, worden de risico's of
voordelen met betrekking tot de implantatie van het Etegra-apparaat niet
beschouwd als gerelateerd aan het onderzoek. Alleen risico's/voordelen die
verband houden met de ECG-gated CTA, de enige studiespecifieke procedure die
geen deel uitmaakt van de zorgstandaard van het ziekenhuis, moeten worden
beschouwd als gerelateerd aan de studie.
Risico's:
Patiënten worden blootgesteld aan een hogere straling (ongeveer 3,5 mSv per 2
jaar). Theoretisch zou dit het risico op kanker met minder dan 0,04% kunnen
verhogen (zie hoofdstuk 6.2.2). Het extra gebruik van contrastmiddel na 6
maanden follow-up kan het risico op nierfalen verhogen.
Risicobeperking:
Patiënten zullen worden geïnformeerd dat het niet wenselijk is om
tegelijkertijd deel te nemen aan andere onderzoeken met blootstelling aan
straling. De routinematig uitgevoerde statische CTA-scans tijdens de
preoperatieve planning van het bezoek, voorafgaand aan ontslag of 30 dagen en
12 maanden zullen worden vervangen door de ECG-gestuurde CTA-scans. Om het
risico op nierfalen te verkleinen, worden patiënten met een eGFR < 45
ml/min/1,73 m2 vóór de interventie uitgesloten van het onderzoek volgens de
exclusiecriteria. De arts die de patiënt over dit onderzoek informeert, zal de
extra risico's voor de patiënt uitleggen voordat de schriftelijke geïnformeerde
toestemming wordt verkregen.
Voordelen:
Het gebruik van de ECG-gated CTA tijdens de deelname aan de studie zal een
betere opvolging van de stentstabiliteit en duurzaamheid mogelijk maken,
evenals de afdichting van de stentgraft tijdens de hartcyclus en in de loop van
de tijd. De dynamische endovasculaire omgeving van de stentgraft zal naar
verwachting de langetermijnresultaten na EVAR beïnvloeden. Het begrijpen van de
interactie tussen stent en slagader is cruciaal voor de verdere ontwikkeling
van het apparaat en kan helpen bij het voorspellen van falen tijdens de
selectie van patiënten.
Publiek
Lotzenäcker 23
Hechingen 72379
DE
Wetenschappelijk
Lotzenäcker 23
Hechingen 72379
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd >= 65
* Patiënt moet een
o infrarenaal aorta-aneurysma hebben met een diameter van >= 50 mm bij vrouwen
en >= 55 mm bij mannen, of
o infrarenaal aorta-aneurysma met 40-50 mm dat jaarlijks met >= 1 cm in omvang
is toegenomen
* De patiënt komt in aanmerking voor behandeling volgens de gebruiksaanwijzing
van het E-tegrastentgraftsysteem
* De patiënt is in staat en bereid om in navolging van de behandeling en
voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen, na 6 maanden, na 12
maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar na de interventie beeldvorming en
onderzoeken te ondergaan
* De patiënt begrijpt het toestemmingsformulier en heeft het formulier
ondertekend voorafgaand aan de interventie
* De patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 5 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patiënten met ernstige verkalking of meerdere incidenten van trombose in de
proximale afdichtingszone
* Patiënten met infectieus aneurysma
* Patiënten met inflammatoir aneurysma
* Patiënten met pseudoaneurysma
* Patiënten met symptomatisch aneurysma
* Patiënten met gescheurd of traumatisch aneurysma
* Patiënten met suprarenaal, juxtarenaal of pararenaal aneurysma
* Patiënten met aortadissectie
* Patiënten met een omgekeerde conische nek die wordt gedefinieerd als een
distale toename van > 3 mm over een lengte van 15 mm
* Patiënten bij wie het E-tegra-stentgraftsysteem wordt gebruikt in combinatie
met proximale of distale extenders van een andere leverancier.
* Patiënten die volgens plan zullen worden behandeld met een adjuvante
aortastent van blank metaal of een stentgraft met vensters
* Patiënten die volgens de planning zullen worden behandeld met een
chimney/chimneys in de nier- of viscerale vaten
* Patiënten die volgens de planning zullen worden behandeld met een
transplantaat voor iliacale vertakkingen of parallelle grafts in de iliacale
vaten
* Patiënten met genetische bindweefselziekte (bijv. Marfan-syndroom of
Ehlers-Danlos-syndroom)
* Patiënten met eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 voorafgaand aan de interventie
* Patiënten die een grote chirurgische of interventionele ingreep hebben
ondergaan of voor wie gepland staat deze te ondergaan binnen 30 dagen vóór of
30 dagen na de geplande implantatie van het E-tegra-stentgraftsysteem
* Patiënten met een andere medische aandoening die ertoe kan leiden dat
patiënten het protocol niet naleven, de resultaten onzuiver maken of
geassocieerd worden met een beperkte levensverwachting van minder dan vijf jaar
(bijv. hartfalen, actieve maligniteit (progressieve, stabiele of gedeeltelijke
remissie))
* Patiënten die ingeschreven staan in een ander, actief, klinisch onderzoek dat
toelating tot dit onderzoek verbiedt
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80746.091.22 |