Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505628-67-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief epcoritamab is in combinatie met lenalidomide en rituximab (R2) bij de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hematopoëtische neoplasmata (excl. leukemieën en lymfomen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressievrije overleving (PFS)
Secundaire uitkomstmaten
Percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) bereikt
Percentage proefpersonen dat de beste algehele respons (BOR) behaalt
Algehele overleving (OS)
Percentage proefpersonen dat minimale restziekte (MRD) negativiteit bereikt
Achtergrond van het onderzoek
Folliculair lymfoom (FL) is de op één na meest voorkomende B-celkanker en de
meest voorkomende vorm van kanker van
lymfocyten. Helaas is deze ziekte met conventionele behandeling ongeneeslijk en
komt de ziekte bij bijna alle patiënten terug.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-505628-67-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief epcoritamab is in combinatie
met lenalidomide en rituximab (R2) bij de behandeling van volwassen deelnemers
met recidiverende of refractaire (R/R) FL. Bijwerkingen en verandering in de
ziektetoestand zullen worden beoordeeld.
Onderzoeksopzet
Open-label, gerandomiseerde, fase 3 onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen krijgen R2 (375 mg/m^2 intraveneuze infusie van rituximab tot 5 cycli en orale capsules lenalidomide van 20mg tot 12 cycli) alleen of in combinatie met subcutane injecties met epcoritamab gedurende maximaal 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen). Drie armgroepen: Proefpersonen krijgen epcoritamab Dosis A in combinatie met lenalidomide en rituximab (R2) gedurende 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen). Proefpersonen krijgen epcoritamab Dosis B in combinatie met lenalidomide en rituximab (R2) gedurende 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen). Proefpersonen krijgen lenalidomide en rituximab (R2) gedurende 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen).
Inschatting van belasting en risico
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in
vergelijking met hun standaardzorg. De proefpersonen brengen tijdens het
onderzoek regelmatig een bezoek aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van
de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen,
bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Publiek
Wegalaan 9
Hoofddorp 2132 JD
NL
Wetenschappelijk
Wegalaan 9
Hoofddorp 2132 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassen personen, minimaal 18 jaar oud.
2. De proefpersoon moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative
Oncology Group (ECOG) hebben van 0 - 2.
3. Proefpersoon heeft:
• Fluorodeoxyglucose-positron emissie tomografie (FDG PET) scan die
positieve laesie aantoont
compatibel met computertomografie (CT) of magnetische
resonantiebeeld (MRI) gedefinieerde anatomische
tumorlocatie EN
• >= 1 meetbare nodale laesie (lange as > 1,5 cm ) of >= 1 meetbare
extra-nodale laesie (lange as > 1,0 cm) op CT-scan of magnetische
resonantiebeeld (MRI)
4. De proefpersoon moet een histologisch bevestigde klassieke FL (voorheen
graad 1 tot 3a FL) hebben volgens de 5e editie van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van hematolymphoïde tumoren, zonder
aanwijzingen van histologische transformatie naar een agressief lymfoom bij de
meest recente representatieve tumorbiopsie en CD20+ op basis van een
representatieve tumorbiopsie op basis van het pathologierapport.
5. De patiënt moet een R/R-ziekte hebben nadat hij eerder is behandeld met ten
minste één antilymfoombehandeling die een monoklonaal antilichaam tegen CD20
bevatte in combinatie met chemotherapie. (Proefpersoon die eerder uitsluitend
monotherapie met monoklonale antilichamen tegen CD20 en/of bestraling heeft
gekregen, komt niet in aanmerking.)
6. De proefpersoon moet in aanmerking komen voor R2 volgens de beoordeling van
de onderzoeker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De proefpersoon mag geen gedocumenteerde ongevoeligheid voor lenalidomide
hebben, waarbij ongevoeligheid wordt gedefinieerd als:
o Beste respons op lenalidomide bij stabiele ziekte of
progressieve ziekte, of
o Progressieve ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van de
behandeling met lenalidomide
2. De proefpersonen mogen binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie geen
blootstelling aan lenalidomide hebben gehad
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-505628-67-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-000169-34-NL |
| CCMO | NL81686.028.22 |