Een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde klinische studie voor de vergelijking van Atropine 0.5% oogdruppels versus Atropine 0.05% ter preventie van myopie progressie bij Nederlandse kinderen.

Myopie (bijziendheid) komt steeds meer voor in de jongere generaties. Dit heeft
persoonlijke en maatschappelijke consequenties doordat het bijziende oog (dat
langer is) een aanzienlijke kans heeft op oogheelkundige complicaties als myope
maculadegeneratie, netvliesloslating, en glaucoom. Eén op de drie personen met
hoge myopie (SE<=-6D; AL>=26mm) wordt ernstig slechtziend of blind in zijn leven.
Behandelingen om ooggroei in de jeugd te remmen zijn in opkomst, maar nog niet
uitgekristalliseerd. De muscarine receptor blokker atropine is allang bestaand
als oogdruppel in hoge concentratie (0,5% of 1%) en is het meest effectieve
middel tegen AL progressie. Het heeft echter pupilverwijding en accommodatie
vermindering als bijwerkingen, en daarom zijn recent lagere concentraties
(0,05% en 0,01%) verschenen. Deze hebben minder bijwerkingen, maar zijn minder
effectief. Het is niet bekend hoe de lagere effectiviteit maar minder
bijwerkingen van deze lage dosis opweegt tegen de hogere effectiviteit maar
meer bijwerkingen van de hoge dosis. In de MAD trial vergelijken we deze
concentraties voor de indicatie myopie progressie bij kinderen. De interventie
fase zal 3 jaar duren, waarna kinderen nog 2 jaar intensief gevolgd worden om
evt. rebound groei van het oog in kaart te brengen. Deelnemers worden in een
landelijke database geregistreerd om progressie te volgen tot het oog is
uitgegroeid (lft 20-25 jr).

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-516379-34-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Vergelijken van effectiviteit van Atropine behandeling met de doseringen 0.05%
en 0.5% bij Europese kinden met progressieve myopie, en het het evelueren van
veiligheid, therapietrouw en redenen van gebrek aan effectiviteit.
Creëren van een online BIG data register for myopie behandeling in Nederland
wat gebruikt kan worden voor evaluatie van progressieve myopie op lange
termijn.

Een multi-center, dubbelblind gerandomiseerd onderzoek.

In de Myopia Atropine Dose Trial vergelijken wij 0,05% met 0,5% atropine in 550 kinderen met progressieve bijziendheid in een multi-center, dubbelblind gerandomiseerd onderzoek. De trial fase van het onderzoek duurt 3 jaar, en zal gevolgd worden door een observatie fase van 2 jaar.

Voorafgaand onderzoek met hoge dosis Atropine (0,5%) liet een significante
vertraging van myopieprogressie bij schoolgaande kinderen zien, terwijl
minimale effecten werden geïdentificeerd voor lage dosis (0,01%). Er is een
kans van 50:50 dat een bepaald kind wordt gerandomiseerd naar een hoge dosis
Atropine. Er is een klein risico dat bijwerkingen kunnen optreden bij gebruik
van een lage dosis Atropine. Voor veel hogere doses goedgekeurde Atropine
Sulfaat-oogdruppels (1%) die worden gebruikt in zowel Noord-Amerika als de EU,
zijn de bijwerkingen gemeld in eerdere onderzoeken: discomfort van de ogen,
last van schitteringen, wazig zicht dichtbij, lichtgevoeligheid, pijn en
prikkeling op het moment van druppelen, ontsteking van het hoornvlies (heldere
laag van de voorkant van het oog), droge ogen, roodheid en zwelling van het oog
of ooglid, een snellere hartslag, rusteloosheid en droge huid, mond of keel.
Hoewel het risico op dergelijke hierboven genoemde bijwerkingen veel kleiner is
voor Atropine (0,01% & 0,5%) oogdruppels die in dit protocol worden bestudeerd,
kunnen kinderen andere risico's of bijwerkingen van Atropine-oogdruppels
ervaren die momenteel niet bekend zijn. Er zal een multifocale meekleurende
bril worden verstrekt om wazig dichtbij zien en lichtgevoeligheid op te lossen
in hoge doses Atropine (0,5%).