Deze gerandomiseerde trial zal onderzoeken of intra-operatieve mechanische beademing met een hogere positief eind-expiratoire druk, geïndividualiseerd aan de hand van een zo laag mogelijke aandrijfdruk, voordeel oplevert vergeleken met beademing met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is een samenstelling van postoperatieve longcomplicaties
in de eerste 5 postoperatieve dagen.
Secundaire uitkomstmaten
• Intra-operatieve vocht toediening
• Intra-operatieve complicaties bestaande uit:
- Desaturatie
- Hypotensie
- Gebruik vasoactieve medicatie
- Nieuwe ritmestoornissen waarvoor ingegrepen moet worden
• Postoperatieve extra-pulmonale complicaties
• Mortaliteit op dagen 5, 30 en 90.
• Opname op Intensive Care en lengte van opnameduur op de Intensive Care
• Duur ziekenhuisopname
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve longcomplicaties (PPCs) komen frequent voor na grote operaties
en zijn geassocieerd met een langere opnameduur in het ziekenhuis en met
mortaliteit. Uit eerder onderzoek blijkt dat een long-beschermende
beademingsstrategie tijdens de operatie preventief werkt tegen de ontwikkeling
van PPCs, hoewel er geen consensus is over de meest protectieve beademingsvorm.
Een lage aandrijfdruk lijkt te beschermen tegen longcomplicaties.
Bij beademing kan een te lage luchtwegdruk tijdens de uitademing leiden tot het
samenvallen van longweefsel -- een hogere druk zal dit voorkomen, maar kan weer
leiden tot lokale overrekking van de longen. Een geïndividualiseerde positieve
eind-expiratoire druk aan de hand van lage aandrijfdrukken gedurende een
operatieve ingreep kan potentieel pulmonale complicaties na de operatie
voorkomen.
Doel van het onderzoek
Deze gerandomiseerde trial zal onderzoeken of intra-operatieve mechanische
beademing met een hogere positief eind-expiratoire druk, geïndividualiseerd aan
de hand van een zo laag mogelijke aandrijfdruk, voordeel oplevert vergeleken
met beademing met standaard lage positieve eind-expiratoire druk. Het doel van
de studie is om de effectiviteit en de lange termijn uitkomsten te bepalen.
Onderzoeksopzet
Internationale multicenter dubbelblind gerandomiseerde klinische trial (RCT)
Onderzoeksproduct en/of interventie
De geïndividualiseerde hoge positieve eind-expiratoire druk wordt vergeleken versus een standaard lage positieve eind-expiratoire druk tijdens intra-operatieve beademing.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt is gedurende de operatie onder narcose en zal weinig belast worden
door de longbeschermende beademingsstrategie. Er zijn weinig extra risico's;
hogere pulmonale drukken kunnen de bloeddruk verlagen, waarvoor vocht of
bloeddrukverhogende medicatie gegeven moet worden. Patiënten kunnen voordeel
hebben van de intraoperatieve longbeschermende beademingsstrategie, door de
potentiele vermindering van risico op PPCs.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Verhoogd risico op postoperatieve pulmonale complicaties volgens de ARISCAT
risicoscore (>= 26 punten), Gepland voor open abdominale chirurgie in een van de
deelnemende centra
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gepland voor een laparoscopische operatie;
Gepland voor een operatie in buik- of zijligging;
Gepland voor een gecombineerde open abdominale en intrathoracale operatie;
Leeftijd onder de 18 jaar;
Body mass index groter dan 40 kg/m2;
Zwangerschap;
Langer dan 30 minuten mechanisch beademend geweest in de afgelopen 30 dagen
(bijvoorbeeld door algehele anesthesie tijdens een operatie);
(Grote) longoperatie in de voorgeschiedenis;
Ernstige COPD in de voorgeschiedenis, GOLD III of IV, of met zuurstoftherapie;
Acute respiratory distress syndrome (ARDS);
Verwachting tot de noodzaak voor postoperatieve mechanische beademing;
Persisterende hemodynamische instabiliteit of shock die niet op therapie
reageert;
Ernstige hartaandoening( New York Heart Association klasse III of IV, of acute
coronairy syndrome, of ventriculaire tachyarrhytmie);
Participatie in andere interventionele studie binnen de Anesthesiologie;
Geen verkregen informed consent.
Opzet
Deelname
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03884543 |
| CCMO | NL67684.018.18 |