Identificatie van schildwachtersklieren bij borstkanker middels niet-invasieve fluorescente beeldvorming met Indocyanine Groen: een internationale multicenter implementatie studie.

Een belangrijk onderdeel van de oncologische behandeling van borstkanker is het
bepalen van de lymfeklierstatus. Een hiervoor veel gebruikte methode is de
schildwachtklier(SWK)-procedure. Analyse van deze klier is medebepalend voor de
behandeling en prognose. Momenteel is de gouden standaard voor de SWK-
procedure lokalisatie middels Technetium (99mTc). Het gebruik van deze methode
heeft meerdere nadelen. Omdat niet ieder ziekenhuis beschikt over een afdeling
Nucleaire Geneeskunde is het vaak nodig patiënten te verwijzen naar een ander
ziekenhuis voor 99mTc en nucleaire beeldvorming. Dit is belastend voor de
patiënt en logistiek uitdagend voor het plannen van operaties. Daarnaast is het
een bron van radioactieve straling en worden bijwerken zoals allergische
reacties beschreven. Recent onderzoek toont aan dat het gebruik van Indocyanine
Groen (ICG) even goed werkt voor het lokaliseren van de SWK als Technetium.

Het doel van deze studie is het evalueren van het (landelijke en
internationale) implementatie proces van een nieuwe diagnostische methode voor
het lokaliseren van de SWK bij patienten die een SWK-procedure ondergaan via
een incisie in de oksel.

De INFLUENCE II studie is een landelijke en internationale, multicenter, pre-
post implementatie studie waarin de implementatie van ICG voor SWK procedures
wordt geevalueerd. Een gefaseerde implementatie wordt uitgevoerd op
verschillende tijdpunten in de deelnemende centra.

- Fase I: pre-implementatie
- Fase II: transitie fase
- Fase III: post-implementatie

Fase I (pre-implementatie) Patiënten worden volgens standaard Technetium protocol behandeld. Het onderzoek naar de SWK vindt plaats op de dag van de operatie of op de dag vóór de operatie op de afdeling Nucleaire Geneeskunde. Tijdens SWK-procedures worden studie gerelateerde uitkomsten geregistreerd. Fase II (transitie fase) In de transitie fase krijgt de patiënt de standaard voorbereiding volgens het Technetium protocol, maar wordt peroperatief ICG geïnjecteerd en de SWK eerst op basis van het fluorescente signaal opgespoord. In deze fase worden geen studie gerelateerde registraties uitgevoerd tijdens SWK-procedures. Chirurgen registreren het aantal procedures dat nodig is geweest om over te gaan tot implementatie van ICG. Fase III (post-implementatie fase) De SWK procedure wordt uitgevoerd door uitsluitend gebruik te maken van ICG. Tijdens SWK-procedures worden studie gerelateerde uitkomsten geregistreerd.

Deelname aan de INFLUENCE II studie levert geen extra belasting of risico's op
voor patiënten.