Het primaire doel van deze studie is om te bepalen wat het niveau van motorisch, cognitief, gedragsmatig, executief en talig functioneren is van kinderen tussen de 8 en 14 jaar oud die een perinataal herseninfarct doorgemaakt hebben. Daarnaast…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het neurocognitief, gedragsmatig,
executief, en talig functioneren op de schoolleeftijd na een perinataal
herseninfarct.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de breingroei, breinontwikkeling en
connectiviteit gemeten middels MRI op de schoolleeftijd na een perinataal
herseninfarct, de relatie tussen de het niveau van neurocognitief functioneren
en breingroei en connectiviteit, en de veranderingen in de ernst en frequentie
van een neurocognitieve beperking over de tijd na een perinataal herseninfarct.
Achtergrond van het onderzoek
Een perinataal arterieel herseninfarct is een type van perinatale hersenschade
welke ongeveer bij 1 op 5000 levendgeboren optreeft, en dit leidt tot ernstige
ontwikkelingsproblemen zoals cerebrale parese, een cognitieve beperking,
epilepsie, taalstoornissen, en gedragsproblemen. Om het effect van de locatie
van een perinataal herseninfarct op de functionele uitkomsten te kunnen
onderzoeken, zijn lange termijn follow-up gegevens nodig. Daarom heeft onze
onderzoeksgroep het Neonatal Stroke Registry Utrecht (NSRU) opgezet, in dit
register worden klinische gegevens, beeldvorming, en ontwikkelingsgegevens
verzameld die tijdens de reguliere klinische zorg worden vergaard. De klinische
follow-up vindt echter meestal verricht tot het kind vijf jaar oud is, en ook
in de literatuur zijn er weinig follow-up gegevens bekend na de vroege
schoolleeftijd. Onderzoeken bij extreem te vroeg geboren kinderen laten zien
dat kinderen mogelijk in hun beperking groeien, en dat beperkingen pas op een
latere leeftijd aan het licht komen. Sommige studies bij kinderen met een
perinataal herseninfarct wijzen op hetzelfde fenomeen, hoewel het bewijs
hiervoor schaars is. Daarom willen we met deze studie het effect van een
perinataal herseninfarct op de cognitieve, gedragsmatige, executieve, en
taalontwikkeling onderzoeken bij kinderen tussen de 8 en 14 jaar oud. Daarnaast
willen we onderzoeken hoe de topologie van de ontwikkeling en connectiviteit
van het brein, gevisualiseerd middels MRI, gerelateerd zijn aan het
neurocognitieve functioneren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen wat het niveau van
motorisch, cognitief, gedragsmatig, executief en talig functioneren is van
kinderen tussen de 8 en 14 jaar oud die een perinataal herseninfarct
doorgemaakt hebben. Daarnaast willen we het effect van een perinataal
herseninfarct op de breingroei, -ontwikkeling en connectiviteit analyseren
middels geavanceerde MRI technieken (secundair doel). Middels deze studie
kunnen wij de breinontwikkeling bestuderen in combinatie met lange termijn
functionele uitkomsten, en kunnen wij ook inventariseren of de ernst en
frequentie van een neurocognitieve beperking verandert over de tijd na een
perinataal herseninfarct (secundair doel).
Onderzoeksopzet
In deze observationele, cross-sectionele studie zullen wij kinderen uitnodigen
voor een testdag in het Wilhelmina Kinderziekenhuis (WKZ). Kinderen zullen een
MRI ondergaan (inclusief DTI en resting-state fMRI), een motorische evaluatie
door de fysiotherapeut, en extensief neuropsychologische tests inclusief
gestandaardiseerd ontwikkelingsonderzoek. Dit zal onder andere de
intelligentieonderzoek betreffen, maar ook additionele taal- en gedragstests,
en tests naar geheugen en executief functioneren. Daarnaast zullen tijdens en
na de testdag vragenlijsten worden afgenomen bij ouders en kind over het
dagelijkse functioneren, schools functioneren, gedrag, taal, en kwaliteit van
leven. Met de data die vergaard wordt tijdens deze studie in combinatie met de
data uit de NSRU, kunnen wij een unieke dataset genereren met multipele MRI
scans en neurocognitieve onderzoeken over een lange periode tijdens de
ontwikkeling van het kind.
Inschatting van belasting en risico
Analyse van de motorische en neuropsychologische ontwikkeling is non-invasief
en wordt routinemating verricht tijdens klinische follow-up. Om te voorkomen
dat de kinderen vermoeid raken door de tests, zullen meerdere pauzes worden
gepland. De kinderen zullen een MRI van de hersenen ondergaan die ongeveer 45
minuten zal duren. Er zal geen gebruik worden gemaakt van sedativa, noch wordt
er intraveneus contract toegediend. MRI in kinderen is bewezen veilig en
minimaal invasief, er is geen sprake van stralingsbelasting. Er zijn minimale
tot verwaarloosbare risico's verbonden aan deelname gezien MRI al vele jaren
zonder complicaties wordt toegepast voor klinische doeleinden. Hiermee is een
aanzienlijke collectieve expertise vergaard in MRI technieken en daarmee
geassocieerde praktische uitdagingen in tieners (METC 01/229). Hoewel veilig,
kan het beangstigend zijn voor kinderen omdat de MRI tunnel vrij smal is en
veel geluid maakt. We zullen de kinderen daarom voorbereiden met een uitleg en
instructievideo. Als er desondanks toch veel angst of rusteloosheid is tijdens
het scannen, kan het scanprotocol op elk moment verkort of gestaakt worden.
Publiek
Lundlaan 6
Utrecht 3584EA
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
Utrecht 3584EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Kinderen opgenomen op de NICU van het WKZ tussen september 2009 en maart 2016
(8-14 jaar oud tijdens studieparticipatie), en gediagnosticeerd met een
perinataal herseninfarct middels MRI;
- Participant van het Neonatal Stroke Registry Utrecht;
- Geboren met een zwangerschapsduur van >=34 weken
- Een neonatale MRI is verricht en beschikbaar voor analyse
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Prematuur geboren kinderen met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken;
- Andere ernstige structurele hersenschade bevestigd middels beeldvorming;
- Congenitale hersenafwijkingen en/of andere (chromosomale/metabole)
anomaliee*n;
- Niet-aangeboren hersenletsel door trauma of infectie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84563.041.23 |