Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-513573-49-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. 1. Onderzoeken of tranexaminezuur effectief is om de hoeveelheid bloedverlies en het toedienen van bloedtransfusies tijdens en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoeveelheid bloedverlies en de mate van fibrinolyse tijdens de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal transfusies
Mortaliteit
Opname duur
Succes van de operatie op basis van de kwaliteit van de skin graft
Cardiopulmonale complicaties
Neurologische complicaties
Sterkte van het stolsel cq. fibrinestructuren.
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met grote brandwonden vindt er een heftige reactie plaats in het
lichaam, waardoor onder andere de fibrinolyse kan worden verstoord. De
fibrinolyse houdt in dat wanneer een stolsel gevormd is, deze ook langzaam weer
wordt opgeruimd om te voorkomen dat het te groot wordt. Uit onderzoeken bij
patiënten na grote ongelukken en tijdens operaties is aangetoond dat de
fibrinolyse te snel kan verlopen, dus dat het stolsel te snel wordt opgeruimd.
Hierdoor is er meer bloedverlies. Bij deze patiënten is aangetoond dat
tranexaminezuur de afbraak van het stolsel remt en minder bloedverlies geeft.
Bij brandwondenpatiënten is dit nog onvoldoende onderzocht. Het doel van deze
studie is het onderzoeken van de fibrinolyse tijdens een brandwonden operatie
en het effect van de remming van de fibrinolyse met tranexaminezuur.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-513573-49-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
1. Onderzoeken of tranexaminezuur effectief is om de hoeveelheid bloedverlies
en het toedienen van bloedtransfusies tijdens en na de operatie
(brandwondenexcisie) te verminderen.
2. Onderzoeken of er sprake is van fibrinolyse tijdens brandwondenexcisie.
Onderzoeksopzet
De studieopzet is een dubbel geblindeerde, gerandomiseerde studie. In totaal
zullen 95 volwassen patiënten die geopereerd worden aan brandwonden mee doen.
De groep zal worden opgedeeld in gelijke grootte.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep krijgt tranexaminezuur, de andere groep krijgt placebo. Voor en gedurende de operatie zal meermaals bloed worden afgenomen om te bepalen of er sprake is van verstoorde fibrinolyse.
Inschatting van belasting en risico
Meerdere grote studies hebben laten zien dat tranexaminezuur veilig is in het
gebruik om bloedverlies te verminderen in een diverse populatie. Daarnaast
wordt tranexaminezuur momenteel geadviseerd in meerdere richtlijnen in het
geval van bloedverlies, daarom is het risico om mee te doen aan deze studie
laag. De belasting voor de patiënt is ook gering, gedurende de standaard zorg
krijgt een patiënt reeds een infuus. Tijdens de operatie kunnen de bloedafnames
worden gedaan uit dit infuus.
Publiek
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten gepland voor een excisionele brandwondenchirurgie
- Verwacht bloedverlies >=250ml op basis van een inschatting van de uitvoerende
chirurgie gebaseerd op: (1) excisie van >=2% lichaamsoppervlakte, (2)
operatietechniek, (3) tijdstip na de brandwond.
- >=18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- een bekende coagulopathy in de voorgeschiedenis
- Ernstige nierinsufficientie
- allergie voor tranexaminezuur
- actuele veneuze of arteriële trombo-embolieën.
- diffuse intravasale stolling
- zwangerschap
- epilepsie in de voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-513573-49-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-005405-10-NL |
| CCMO | NL69319.100.20 |