Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-509320-17-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Beoordelen of continue secukinumab-behandeling superieur is aan placebo in het voorkomen van flares tijdens behandelperiode 2…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage deelnemers dat flare-vrij blijft in week 120.
Secundaire uitkomstmaten
Tijd tot flare tijdens behandelingsperiode 2
Veiligheid en verdraagbaarheid aangetoond door beoordeling van:
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (incidentie, ernst en verband met
het studiegeneesmiddel).
Klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters en vitale
functies
Achtergrond van het onderzoek
Deze studie zal vaststellen of langdurige chronische dosering met secukinumab
nodig is bij deelnemers met nr-axSpA (niet-radiografische axiale
spondyloartritis) die remissie hebben bereikt.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-509320-17-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Beoordelen of continue secukinumab-behandeling superieur is aan placebo in het
voorkomen van flares tijdens behandelperiode 2 bij deelnemers die in
behandelperiode 1 in remissie waren.
Beoordelen van de werkzaamheid van secukinumab op het voorkomen van flares bij
deelnemers in remissie tijdens behandelperiode 2 bij deelnemers in remissie
tijdens behandelperiode 1.
Beoordelen van de algemene veiligheid en verdraagbaarheid van secukinumab tot
aan het follow-up bezoek.
Onderzoeksopzet
Deze fase IV, multicenter studie maakt gebruik van een dubbelblind,
placebogecontroleerd, gerandomiseerd onttrekkingsontwerp (Behandelingsperiode
2) voorafgegaan door een open label lead-in periode (Behandelingsperiode 1).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c. (subcutaan) en placebo s.c. Alle in aanmerking komende deelnemers die deelnemen aan Behandelingsperiode 1 zullen open-label secukinumab 150 mg toegediend krijgen s.c. bij Baseline, Weken 1, 2, 3 en 4 en vervolgens elke 4 weken tot en met Week 52. Tijdens behandelperiode 2 worden de deelnemers op week 56 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende groepen en ontvangen zij de eerste dosis geblindeerde behandeling op week 56. - Groep 1: 150 mg secukinumab s.c. in week 56 en elke 4 weken daarna tot en met week 116 of tot een flare. - Groep 2: placebo s.c. in week 56 en elke 4 weken daarna tot week 116 of tot een flare. Deelnemers die voldoen aan flare-criteria in Behandelingsperiode 2, ongeacht of zij gerandomiseerd waren naar secukinumab of placebo, krijgen een escape herbehandeling met een open-label 150 mg secukinumab s.c. elke 4 weken vanaf het eerstvolgende geplande bezoek na dat waarbij een deelnemer aan flare-criteria voldeed.
Inschatting van belasting en risico
Bezoeken: 25x (maximaal), 1-2 uur
MRI: 1x (indien niet gedaan in de 3 maanden voorafgaand aan de screening)
X-ray sacroilliacale gewricht: 1x (indien niet gedaan in de 3 maanden
voorafgaand aan de screening)
Thorax foto: 1x (indien niet gedaan in de 3 maanden voorafgaand aan de
screening)
Lichamelijk onderzoek: 7 x in periode 1, 18x in periode 2
Lengte: 1x
Gewicht: 1x in periode 1, 2x in periode 2
Vital Signs: 7x in periode 1, 18x in periode 2
Tuberculosetest: 1x
Urineonderzoek: 7x in periode 1, 7x in periode 2
Zwangerschapstest (bloed): 1x (indien in de vruchtbare periode)
Zwangerschapstest (urine): 6x in periode 1, 8x in periode 2
Hepatitis B/C en HIV: 1x indien lokaal vereist
Vragenlijsten (6 stuks): 3-6x in periode 1, 6-17x in periode 2
Feedback vragenlijst: 2x in periode 1, 1x in periode 2
Publiek
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-borstvoeding gevende vrouwelijke deelnemers
van ten minste 18 jaar oud
- Klinische diagnose van axSpA EN volgens de ASAS axSpA criteria:
a. Inflammatoire rugpijn gedurende ten minste 6 maanden
b. Ontstaan van de klachten vóór het 45e levensjaar
c. Sacroiliitis op MRI (magnetic resonance imaging) (zoals beoordeeld door de
centrale lezer) met >= 1 SpA-kenmerk OF HLA-B-27 positief met >=2 SpA-kenmerken.
- Objectieve tekenen van ontsteking bij screening, aangetoond door ofwel
MRI met Sacroiliacale Gewrichtsontsteking (zoals beoordeeld door centrale lezer)
EN / OF
hsCRP > ULN (zoals bepaald door het centrale lab)
- Actieve axSpA zoals beoordeeld door totale BASDAI >= 4 cm (0-10 cm) bij
baseline.
- Rugpijn zoals gemeten door BASDAI vraag #2 >= 4 cm (0-10 cm) bij baseline.
- Totale rugpijn zoals gemeten door VAS (visuele analoge schaal) >= 40 mm (0-100
mm) bij baseline.
- Deelnemers moeten ten minste 2 verschillende NSAID's (niet-steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen) in de hoogste aanbevolen dosis hebben
gebruikt gedurende ten minste 4 weken in totaal voorafgaand aan de baseline met
een inadequate respons of geen respons, of minder als de therapie moest worden
gestopt wegens intolerantie, toxiciteit of contra-indicaties.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Deelnemers met radiografische aanwijzingen voor sacroiliitis, graad >= 2
bilateraal of graad >= 3 unilateraal (radiologisch criterium volgens de
gewijzigde New York diagnostische criteria voor AS) zoals beoordeeld door de
centrale lezer.
- Deelnemers die krachtige opioïde analgetica gebruiken (bv. methadon,
hydromorphone, morfine).
- Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel
dat rechtstreeks gericht is op IL-17 of IL-17 receptor of eerdere behandeling
met immunomodulerende biologische middelen, waaronder middelen die gericht zijn
op TNFα (tumornecrosefactor α) (tenzij deelnemers de behandeling met TNFα-
remmer hebben gestaakt om een andere reden dan werkzaamheid [primair of
secundair gebrek aan werkzaamheid, ontoereikende respons] en alleen na een
passende wash-out periode voorafgaand aan de baseline).
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel of de
hulpstoffen ervan of voor geneesmiddelen van soortgelijke chemische klassen.
- Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan nr-axSpA die de evaluatie
van het voordeel van secukinumab-therapie zouden kunnen verstoren, met inbegrip
van uveïtis.
- Actieve inflammatoire darmziekte.
- Geschiedenis van aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte of
bewijs van tuberculose-infectie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-509320-17-00 |
| EudraCT | EUCTR2022-001153-23-NL |
| CCMO | NL83135.056.22 |