Het doel van deze observationele studie is te evalueren wat de opbrengst is van het momenteel geadviseerde surveillance schema, en of een alternatief schema mogelijk meer kosten(effectief) zou zijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten zijn het aantal vastgestelde:
1. Cystes met een indicatie voor resectie.
2. Maligne cystes (hooggradige dysplasie of carcinoom).
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire eindpunten zullen worden geëvalueerd:
1. Beloop bij indicatie voor cyste resectie (chirurgie, uitkomst, en
recidieven).
2. Cyste evolutie, in termen van het ontwikkelen van symptomen, cyste groei,
noduli en secundaire ductus pancreaticus dilatatie.
3. De subjectieve belasting voor deelnemers van het surveillance programma.
4. Potentiële risico factoren voor het maligne ontaarden van een pancreascyste.
5. Het bouwen van een micro-simulatie screening analyse (MISCAN) model met
behulp van de uitkomsten van deze studie, om zo de meest (kosten) effectieve
surveillance strategie te bepalen.
6. De detectie van biomarkers gerelateerd aan carcinogenese
Achtergrond van het onderzoek
Bij 1 op de 100 CT-scans wordt per toeval een kleine cyste in de alvleesklier
vastgesteld. Uit angst voor kwaadaardige ontaarding worden deze patiënten
intensief vervolgd, ook al is het risico op alvleesklier kanker waarschijnlijk
zeer klein. Een gepubliceerde Europese consensus richtlijn uit 2018 adviseert
dergelijke patiënten levenslang, half jaarlijks, jaarlijks of twee jaarlijks,
te controleren met een MRI scan of een EUS. Hoewel het nut van deze
surveillance niet bewezen is, wordt dit advies massaal opgevolgd.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze observationele studie is te evalueren wat de opbrengst is van
het momenteel geadviseerde surveillance schema, en of een alternatief schema
mogelijk meer kosten(effectief) zou zijn.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als observationele cohort studie, internationaal en
multicenter. De studie neemt 15 jaar in beslag. De eerste analyse is van start
gegaan in augustus 2018. De resultaten hiervan komen augustus 2020 beschikbaar.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek levert geen gezondheidsrisico op voor de patiënt.
Het surveillance schema is in overeenkomst met de huidige praktijk en recent
gepubliceerde behandelingsadviezen. De belasting voor patiënt bestaat uit het
invullen van een vragenlijst na elk controle bezoek. Ook zullen twee extra
buizen bloed worden afgenomen tijdens de venapunctie die onderdeel uitmaakt van
het surveillance schema. Pancreas sap zal worden verzameld gedurende elk
endo-echoscopie na injectie van secretine.
Een klein deel van de deelnemers met een laagrisico cyste zal aan een eenmalige
additionele focusgroep en/of interview participeren. Alle deelnemers met een
laag risico cyste zullen eenmalig een additionele vragenlijst invullen van
ongeveer 10 minuten.
Een mogeljik voordeel van participatie is een optimale compliantie aan het
surveillance programma.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Individuen met een pancreas cyste (hetzij nieuw, hetzij eerder
gediagnostiseerd)
• Cyste surveillance is geïndiceerd volgens de behandelend arts
• Leeftijd > 18 jaar
• Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Chronische pancreatitis in de voorgeschiedenis
• Verdenking op een pseudocyste
• Verdenking op een sereus cysteadenoom
• Von Hippel-Lindau syndroom
• Beperkte levensverwachting < 2 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45556.078.13 |