Het primaire doel is het bepalen van de fixatie- en migratiepatronen van de G7 BiSpherical heupkom in combinatie met de GTS steel (Zimmer Biomet) in vivo, met model bases RSA over een periode van 10 jaar.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomsten zullen klinisch gemeten worden met de HOOS-PS, EQ-5D, OHS en NRS.
Radiografische uitkomsten zullen geëvalueerd worden door middel van standaard
röntgenfoto's. RSA zal gebruikt worden om de migratie van de prothese te meten.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Ongecementeerde totale heupvervanging (THP) heeft zeer goede klinische
resultaten. Als gevolg van dit succes, de vergrijzing en omdat de procedure in
steeds jongere en actievere patiënten wordt toegepast, is het aantal THP's in
de afgelopen jaren toegenomen. Na falen van een primaire THP is de revisie een
uitdagendere en duurdere operatie, voornamelijk door het verlies aan bone
stock. Daarom is de nieuwe, kortere GTS (Global Tissue Sparing) steel
ontwikkeld, om het verlies aan bone stock te voorkomen.
Tegenwoordig moet het risico op slechte lange-termijn survival zo klein
mogelijk worden gehouden. De enige klinische test die gegevens kan leveren om
lange-termijn survival te voorspellen is radiostereometrische analyse (RSA).
Als gevolg van deze analyse wordt het risico op plaatsen van mogelijk
inferieure prothesen in patiënten verminderd, wat resulteert in minder lijden
voor de patiënt en een verminderen van gezondheidszorgkosten.
Deze studie onderzoekt de radiografische uitkomsten, survival van de prothese,
fixatie- en migratiepatronen van de G7 BiSpherical heupkom in combinatie met de
GTS steel tot 10 jaar na plaatsing van de prothese.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het bepalen van de fixatie- en migratiepatronen van de G7
BiSpherical heupkom in combinatie met de GTS steel (Zimmer Biomet) in vivo, met
model bases RSA over een periode van 10 jaar.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve klinische trial waarin 25 proefpersonen zullen worden
geïncludeerd binnen één ziekenhuis. Proefpersonen zullen zowel pre-operatief
als post-operatief worden geëvalueerd op 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10
jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Plaatsen van de G7 BiSpherical heupkom in combinatie met de GTS steel.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie hebben dezelfde risico's en
voordelen wanneer ze niet mee zouden doen in de studie. Alle componenten in
deze studie hebben een CE markering en zijn al in gebruik. Naast standaard
radiografisch vervolgen, zullen RSA foto's gemaakt worden om de fixatie van de
prothese te meten.
Publiek
Toneellaan 2
Zoetermeer 2725 NA
NL
Wetenschappelijk
Toneellaan 2
Zoetermeer 2725 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Specifieke criteria voor de G7 en GTS:
• niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoeningen (bijv. artrose,
avasculaire necrose) (ondanks dat er nog meer indicaties zijn voor de G7
BiSpherical kom en GTS steel, moeten proefpersonen in deze studie een
hoofddiagnose van degeneratieve gewrichtsaandoening hebben. Andere indicaties
kunnen hier wel naast bestaan)
• Reumatoide arthritis
• Correctie van functionele deformiteit
• Behandeling van non-union, collumfracturen en trochanterfracturen van de
proximale femur met betrokkenheid van de kop, die niet te behandelen door
andere technieken (ook al is dit een indicatie voor de G7 en GTS prothesen,
zullen in dit onderzoek alleen patiënten geïncludeerd worden die electief een
primaire THP ondergaan)
• Revisie operaties na het falen van andere behandelingen of medische
hulpmiddelen (ook al is dit een indicatie voor de G7 en GTS prothesen, zullen
in dit onderzoek geen patiënten worden geïncludeerd die een eerdere THP aan
dezelfde zijde hebben ondergaan), Aanvullende criteria voor deze studie:
• Leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar
• Patiënt is bereid om mee te doen
• Patiënt is in staat om Nederlands te spreken en te schrijven
• Patiënt komt in aanmerking voor THP met de G7 en GTS op basis van lichamelijk
onderzoek en anamnese
• Patiënt wil en kan schriftelijke toestemming verlenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Specifieke exclusiecriteria voor de G7 en GTS:
• Infectie, sepsis, osteomyelitis
• Niet-meewerkende patiënt of neurologische stoornissen waardoor patiënt geen
instructies kan volgen
• Onvoldoende bone stock i.v.m. adequate fixatie van prothesen
• Metabole stoornissen die botaanmaak kunnen belemmeren
• Osteomalacie
• Infecties op andere lokaties die kunnen verspreiden naar prothese
• Snelle gewrichtsvernietiging, fors botverlies of bot resorptie
• Vasculaire insufficiëntie, musculaire atrophie, neuromusculaire aandoeningen,
Aanvullende exclusiecriteria voor deze studie:
• Patiënten die met spoed of semi-spoed een THP ondergaan (bijv. voor
collumfracturen)
• Patiënt is vermoedelijk overgevoelig of allergisch voor één of meerdere
materialen van de prothese
• Revisie THP van de ipsilaterale zijde
• Contralaterale THP < 6 maanden voor huidige operatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61271.098.17 |
| OMON | NL-OMON24421 |