Ons primaire doel is het onderzoeken van de verandering in ernst van kortademigheid na 4 weken gebruik van de PEP-buddy. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de patiënt tevredenheid en de frequentie van het gebruik van het apparaat door de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire onderzoeksdoel is de verandering in kortademigheid gemeten met de
CRQ vragenlijst 4 week na het gebruik van de PEP-buddy.
Secundaire uitkomstmaten
• Verschil tussen de startmeting en de meting na 4 weken in kwaliteit van leven
gemeten met de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
• Verschil tussen de startmeting en de meting na 4 weken in 'beheersing van
COPD' gemeten door het beheersingsdomein van de CRQ-vragenlijst.
• Verschil tussen de startmeting en de meting na 4 weken in 'controle van COPD'
gemeten met de CCQ-vragenlijst.
• Verschil tussen de startmeting en de meting na 4 weken in 'impact van COPD'
gemeten met de CAT-vragenlijst.
• Verschil tussen de startmeting en de meting na 4 weken in gemiddelde
kortademigheid gemeten met de numerieke ratingsschaal (NRS) in het dagelijkse
dagboek.
• Verschil tussen de startmeting en de meting na 4 weken in ergste
kortademigheid gemeten met de numerieke ratingsschaal (NRS) in het dagelijkse
dagboek.
• Tevredenheidsniveau van de patiënt na 4 weken follow-up gemeten met een
zelfontwikkelde vragenlijst.
• Tevredenheidsniveau van de patiënt na 3 maanden follow-up gemeten met een
zelfontwikkelde vragenlijst.
• Frequentie van het gebruik van medicatie bij kortademigheid tussen de
startmeting en de meting na 4 weken follow-up gemeten in het dagelijkse dagboek.
• De frequentie van het gebruik van de PEP-buddy tijdens de startmeting en de
meting na 4 weken follow-up, dagelijks geregistreerd in een patiëntendagboek.
• De frequentie van het gebruik van de PEP-buddy tussen 4 weken en 3 maanden
follow-up, geregistreerd in een wekelijks patiëntendagboek.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische kortademigheid is het meest kenmerkende symptoom bij patiënten met
Chronische Obstructieve Longziekte (COPD), wat vaak toeneemt tijdens
inspanning. Kortademigheid die optreedt tijdens activiteiten kan leiden tot een
zogenaamde 'kortademigheidsspiraal', waarbij fysieke activiteiten worden
vermeden, wat leidt tot deconditionering, verdere vermijding van fysieke
activiteiten en een verdere toename van kortademigheid. Ondanks optimale
standaardtherapie komt episodische kortademigheid veel voor bij COPD. Onlangs
is de PEP buddy ontwikkeld, een eenvoudig te gebruiken, handsfree apparaat dat
positieve expiratoire druk (PEP) genereert. De PEP buddy kan worden gebruikt
tijdens rust, tijdens een activiteit of tijdens herstel na inspanning. Hoewel
momenteel de beschikbare literatuur beperkt is, wijst het erop dat het gebruik
van de PEP-buddy kan leiden tot verbeteringen in kortademigheid tijdens
inspanning, inspanningsgerelateerde desaturatie en algehele kwaliteit van
leven. Tot nu toe zijn er slechts 2 onderzoeken uitgevoerd met een korte
follow-up (2 weken). Meer onderzoek is nodig om de effectiviteit van dit
apparaat en het lange termijn gebruik te evalueren, evenals om meer inzicht te
krijgen in het werkingsmechanisme. Daarom is het doel van onze studie om het
potentieel van dit apparaat te onderzoeken voor patiënten met COPD op
episodische kortademigheid.
Doel van het onderzoek
Ons primaire doel is het onderzoeken van de verandering in ernst van
kortademigheid na 4 weken gebruik van de PEP-buddy. Secundaire doelen zijn het
onderzoeken van de patiënt tevredenheid en de frequentie van het gebruik van
het apparaat door de patiënt, het effect op de kwaliteit van leven en de
controle van COPD, en het onderzoeken van het werkingsmechanisme.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek heeft een prospectief-niet-gerandomiseerd, ongeblindeerd,
single-arm voor-na design waarbij de patiënten 1 keer het UMCG zullen bezoeken
en in totaal 4 keer gebeld zullen worden. In totaal zullen 25 patiënten deel
nemen aan het onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen gedurende 3 maanden de PEP-buddy ontvangen om te gebruiken wanneer ze kortademig zijn. Alle patiënten mogen de PEP-buddy houden na de onderzoeksperiode. Daarnaast zullen de patiënten de PEP-buddy gebruiken tijdens een sit-to-stand-test om het werkingsmechanisme van het apparaat te onderzoeken.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers aan dit onderzoek zullen alle benodigde zorg en behandelingen
ontvangen volgens de normale zorg. In het kader van het onderzoek zullen er 5
contactmomenten zijn, waarvan er 4 telefonisch zullen plaatsvinden. De
patiënten zullen worden blootgesteld aan vragenlijsten, een dagboek,
inspanningstests met dynamische hyperinflatie en mogelijk longfunctietests.
Hoewel het beschikbare bewijs op dit moment beperkt is, geeft het aan dat het
gebruik van de PEP-buddy kan leiden tot verbeteringen in kortademigheid bij
inspanning, inspanningsgerelateerde desaturatie en algemene kwaliteit van
leven. Het grootste voordeel van de PEP-buddy apparaat is de eenvoud en
gebruiksvriendelijkheid. Het risico en ongemak van het gebruik van de PEP-buddy
en de de metingen die worden gedaan tijdens het onderzoek wordt geschat als
zeer laag, en eerder onderzoek naar de PEP-buddy bij COPD-patiënten meldde geen
ernstige bijwerkingen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >=40 jaar 2. Patie*nt heeft de informatie brief gelezen, begrepen en
informed consent getekend 3. COPD GOLD stadium II-IV B of E (FEV1 <60% van
voorspeld, CAT >=10 punten) 4.Volgens de onderzoeksarts krijgt de patie*nt de
optimale reguliere zorg voor COPD 5. Kortademigheid waarvoor interventie nodig
is op tenminste 3 dagen in de week (zoals pauze nemen tijdens inspanning, nemen
van extra luchtwegverwijders, ademhalingstechnieken of gebruik van opioi*den)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Andere ernstige aandoening wat de kortademigheid zou kunnen veroorzaken
2. Levensverwachting van minder dan 3 maand
3. COPD exacerbatie binnen 4 week voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
4. Verandering in COPD management binnen 8 week voorafgaand aan deelname aan
dit onderzoek
5. Onvermogen om de PEP-buddy te gebruiken
6. Patiënt neemt deel aan een andere studie met een interventie
7. Patiënt heeft een andere aandoening waardoor hij/zij volgens de onderzoeker
niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05938738 |
CCMO | NL84768.042.23 |