De eerste (prestatie) doel van de studie is om de haalbaaheid na te gaan om type II endoleaks succesvol te behandelen met Aneufix, wat 'technisch succes' genoemd wordt.De tweede doel van de studie is het beoordelen van het klinisch…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voornaamste eindpunt is gedefinieerd als "technisch succes van Type II endoleak
reparatie met Aneufix,
aangetoond door middel van afwezigheid van endoleak circulatie in het beoogde
behandelde endoleak aan het eind van de procedure."
De aan- of afwezigheid van het endoleak behandeld met Aneufix wordt
geverifieerd aan de hand van een CT-scan de volgende dag.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn gedefinieerd als:
- Afwezigheid van groei van de aneurysma zak op 6, 12 en 24 maanden (klinische
succes ratio via CT scan). Groei wordt bepaald op basis van de onafhankelijke
beeldvormings-core lab beoordelingen van de abdominale aorta diameter, gemeten
als de maximale diameter in verhouding tot het aneurysma
- Documentatie van intra- en perioperatieve complicaties (<30 dagen)
- Optreden van serieuze adverse events, vasculair gerelateerde events en
adverse device effecten: complicaties en dood, re-interventies, aneurysma breuk
in de perioperatieve periode
- Optreden van algemene adverse events en adverse device effecten op 1 week, 1
maand, 6, 12 en 24 maanden
- Aantal secundaire endovasculaire en operatieve re-interventies op 1, 6, 12 en
24 maanden
- Aantal aneurysma breuken op 6, 12 en 24 maanden
- Overleving gedurende de studie tot 24 maanden
Veiligheid wordt nagegaan, gebaseerd op de eigenschappen en ernst van de
adverse events.
Het secundaire eindpunt van aneurysma zakgroei wordt bekeken op een CT scan op
6, 12 en 24 maanden en wordt gebaseerd op de meting van de diameter van de
AAA-zak. Er wordt verwacht dat geen AAA-zak groei geobserveerd zal worden in
minimaal 80% van de patiënten waarbij de procedure succesvol uitgevoerd werd.
De AAA-zak groei wordt eveneens bepaald door een onafhankelijk
beeldvormings-core lab. Alle andere veiligheids gerelateerde adverse events
worden gedocumenteerd en geëvalueerd door een DSMB.
Achtergrond van het onderzoek
Endovascular aortic aneurism repair (EVAR) is een reguliere therapie geworden
voor de meeste infra-renale abdominale aorta aneurysmen (AAA) herstel, EVAR
echter, heeft een aantal nadelen. Complicaties en reinterventies veroorzaakt
door vooral endoleaks, endotensie en stent-graft verschuiving en falen van het
hulpmiddel zijn een zorg. Resultaat is dat er een levenslange follow up met
beeldvorming geboden is aangezien deze complicaties geassocieerd worden met
aneurysma ruptuur. Bovendien heeft EVAR anatomische restricties. De
belangrijkste complicatie van EVAR zijn mogelijk optreden van endoleaks.
Verschillende typen zijn beschreven met verschillende incidentie en levels van
impact. In een recent artikel (Mees et al. 2013) worden de tegenwoordige
behandelingen van endoleak type II, incidenties en klinische outcome
beschreven. Men concludeert in het artikel dat een paar endoleaks van dit type
II behandeling nodig hebben, gezien de lage succes cijfers, hoge morbiditeit en
zelfs hoge mortaliteit door sommige operatieve interventies: Een conservatief
beleid is geadviseerd, zeker wanneer de aneurysma zak niet groeit.
Ondanks de hoge incidentie van endoleak type II (in ongeveer 30%) van de EVAR
patiënten), ook waarbij groei van de aneurysma zak optreedt (ongeveer 6% van de
EVAR patiënten) is het succes van de behandeling teleurstellend.
Conclusies van literatuur onderzoek:
1. Type II endoleaks komen vaak voor na een EVAR, maar lossen vaak spontaan op
bij vroege type II endoleaks < 6 maanden.
2. Alleen in situaties van persisterende type II endoleaks > 6 maanden waarbij
de aneurysmazak groeit als gevolg van de aanwezigheid van type II Endoleaks,
moeten herinterventies worden overwogen;
3. De technische succespercentages zijn doorgaans hoog: >80%
4. De klinische succespercentages (stabilisatie of afname van de zakgroei) over
meer dan 1 jaar zijn doorgaans laag: <60%;
5. Geen van de huidige behandelingstechnieken biedt de ultieme goede oplossing
klinisch succes;
De huidige studie is erop gericht tot een succesvolle, veilige en technisch
haalbare behandeling te komen voor endoleaks type II en de weg vrij te maken
voor onderzoek naar behandeling van type I.
Doel van het onderzoek
De eerste (prestatie) doel van de studie is om de haalbaaheid na te gaan om
type II endoleaks succesvol te behandelen met Aneufix, wat 'technisch succes'
genoemd wordt.
De tweede doel van de studie is het beoordelen van het klinisch slaagpercentage
(klinisch voordeel) en om de complicaties die voorkomen te observeren,
documenteren en af te handelen (veiligheidsgericht doel)
Onderzoeksopzet
De studie is een niet-gerandomiseerde, internationale, multi-center veiligheids
en prestatiestudie. Aneufix wordt gebruikt bij 57 patienten met endoleak type
II die behandeling nodig hebben. Klinisch voordeel van de Aneufix procedure
wordt aangetoond door de afwezigheid van groei van de aneurysma zak en daardoor
een verminderd risico op overlijden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De aneurysma zak wordt aangeprikt via translumbale procedure onder CT geleiding. Een grote schacht introductiesheet (minimaal 4 Fr) wordt gepositioneerd. Aneufix wordt onder fluorscopie controle geïnjecteerd, waarbij de endoleak ruimte wordt opgevuld, waaronder de nidus van de arterie die het lek veroorzaakt en de relevante afvoerende arterie.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting voor de patiënten die aan de studie meedoen, beperken zich
tot twee extra poliklinische visites (screening, baseline) vergeleken met de
standaard follow up voor deze patiënten. Daarbij is de procedure waarbij
Aneufix wordt geïnjecteerd een extra belasting. Dit wordt gedaan via een
translumbale injectie onder CT geleiding. De risico's van deelname aan de
studie zijn gerelateerd aan deze injectie procedure. De polymeer zelf is
biocompatibel, er zijn dus geen risico's verbonden aan de aanwezigheid van
Aneufix in het lichaam. Een mogelijk nadeel wordt door tantalum gecreëerd: dit
product dient om de zichtbaarheid van het polymeer te vergroten, echter het kan
ook voor- en achterliggend weefsel onzichtbaar maken. Hierdoor kunnen later
behandelingen van bv. de EVAR, enigszins belemmerd worden.
Publiek
Urmonderbaan 22
Geleen 6167 RD
NL
Wetenschappelijk
Urmonderbaan 22
Geleen 6167 RD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Persisterende type II endoleak (meer dan 6 maanden na EVAR of embolisatie
procedure); EN
2. Volume van de Endoleak ruimte kan van te voren bepaald worden; EN
3. Endoleak bevestigd door CT scan binnen de 180 dagen voor de procedure maar
bij voorkeur binnen de 90 dagen voor de screening waarbij naar hoge
waarschijnlijkheid is aangetoond dat de endoleak geïsoleerd is; EN
4. De aneurysma-zak neemt minimaal 10 mm toe na de EVAR (volgens de euopese
richtlijnen) gedocumenteerd in de voorafgaande 90 dagen dmv CT-scan (of
alternatieve beeldvormingstechnieken) en gebaseerd op de metingen van de zak
diameter ; EN
5. Aneurysma-zak kan translumbaal worden aangeprikt; EN
6. Mogelijkheid om anti-trombogene medicatie tijdelijk te staken; EN
7. Vermogen en bereidheid om een translumbale procedure te ondergaan; EN
8. Patiënten ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënt is niet in staat of wil geen schriftelijk informed consent afgeven;
OF
2. Patiënt ondergaat een noodprocedure; OF
3. Patiënt met traumatisch vasculair letsel; OF
4. Patiënt met een onbehandeld open AMI dat met het endoleak geconnecteerd is
(patiënten kunnen geïncludeerd worden als het al dan niet technisch mogelijk is
het AMI te coilen voor de Aneufix injectie); OF
5. Patiënt met hemostatische afwijking (inclusief bloedingsstoornissen) of
klinisch onstabiel; OF
6. Patiënt met te hoog risico op ruptuur van de abdominale zak om een veilige
radiologische assessment te ondergaan.
7. Patiënt met allergie voor contrast media of anti-coagulantia; OF
8. Patiënt met nierinsuffientie (eGRF < 30 ml/min); OF
9. Patiënt met een contra-indicatie voor tijdelijk positie van een translumbale
naald/katheter: OF
10. Patiënt doet mee in een andere klinische studie waarbij een onderzoeks
medicijn of hulpmiddel wordt onderzocht of waarbij een medicijn of medisch
hulpmiddel gebruikt wordt buiten de labelling of goedgekeurd beoogde gebruik; OF
11. Premenopausale vrouwen; OF
12. Patiënt met levensverwachting minder dan 12 maanden; OF
13: Patient met een inra aneurysma systolische bloeddruk > 125 mmHg.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | NCT03918460 |
| CCMO | NL69807.029.19 |