Een monocenter, prospectieve studie voor het verzamelen van bloedmonsters van patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en vrijwilligers in goede gezondheid voor wetenchappelijk onderzoek.

Ermium Therapeutics SAS (Ermium) is een Frans biotechbedrijf gevestigd in
Parijs, dat onderzoek en ontwikkeling uitvoert van oraal verkrijgbare
kandidaat-medicijnmoleculen om het ontregelde immuunsysteem te moduleren. Deze
kandidaat-geneesmiddelen hebben het potentieel om een **breed scala aan
chronische auto-immuunziekten aan te pakken, die miljoenen mensen wereldwijd
treffen, en omvatten interferon-gemedieerde ziekten type I, zoals systemische
lupus erythematosus (SLE).
Als reactie op een onbekende trigger kan het immuunsysteem de eigen weefsels of
organen van het lichaam aanvallen, wat bij sommige patiënten tot
levensbedreigende aandoeningen leidt. De behandeling van auto-immuunziekten
richt zich doorgaans op het verminderen van de activiteit van het
immuunsysteem. Voor de meeste van deze ziekten is geen genezing mogelijk en
voor de ernstigste aandoeningen is een levenslange behandeling nodig om de
symptomen te verlichten.
Een van de auto-immuunziekten waar Ermium zich op richt is SLE.
Lupus is een systemische auto-immuunziekte waarbij abnormale antilichamen
gericht tegen gezonde weefsels en organen ziekte en schade veroorzaken.
Ontsteking veroorzaakt door lupus kan veel orgaansystemen aantasten, waaronder
de huid, gewrichten, nieren, bloedcellen, hersenen, hart en longen.
Systemische lupus is een heterogene ziekte die mensen op verschillende manieren
treft. Voor sommigen kan lupus mild en beperkt zijn, voor anderen kan het
ziekte en schade veroorzaken in kritieke organen en kan het levensbedreigend
zijn.
De meeste mensen met lupus hebben een ziekte die wordt gekenmerkt door episoden
of opflakkeringen waarbij de tekenen en symptomen een tijdje verergeren en
vervolgens verbeteren of zelfs een tijdje volledig verdwijnen.
De mondiale incidentie bedraagt **3,41 miljoen mensen(1). Er wordt geschat dat
er in Europa(2) 200.000-250.000 patiënten met lupus leven en ongeveer 1,5
miljoen mensen in de Verenigde Staten(3).
In deze studie wil Ermium bloedmonsters verzamelen van SLE-patiënten om het
immuunsysteem te onderzoeken ter ondersteuning van de ontdekking en
ontwikkeling van nieuwe moleculen voor de mogelijke behandeling van SLE en
andere auto-immuunziekten, en om het effect in vitro van deze nieuwe moleculen
op de ziekte te evalueren. het ontregelde immuunsysteem. In vitro-tests op
volbloed, geïsoleerde bloedcellen en serum/plasma kunnen worden uitgevoerd om
het immuunsysteem te bestuderen, evenals de immuunrespons die door deze nieuwe
moleculen wordt geïnduceerd als potentiële nieuwe behandelingsoptie voor SLE.
Er kunnen verschillende (celgebaseerde) tests worden uitgevoerd met behulp van
een reeks immunologische technieken, maar er zullen geen genetische tests
worden uitgevoerd.

Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van bloedmonsters
(maximaal 150 ml per studiebezoek) van vrouwen en mannen met SLE en van
vrijwilligers in goede gezondheid om het immuunsysteem van SLE-patiënten te
bestuderen en nieuwe potentiële moleculen te onderzoeken.

Ingeschreven proefpersonen moeten één standaard veneuze bloedafname laten
uitvoeren onder de verantwoordelijkheid van een getrainde onderzoeker.
De proefpersonen kunnen ervoor kiezen om slechts één keer aan dit onderzoek
deel te nemen, of kunnen indien nodig meerdere bezoeken (elke drie maanden)
bijwonen.
Volbloedmonsters worden op de dag van afname in de omgevingstemperatuur
verzonden voor verdere verwerking en analyse naar het laboratorium van de
sponsor in Frankrijk.
Onderzoeksprotocollen kunnen worden uitgevoerd in het laboratorium van de
Sponsor met behulp van vers bloed of geïsoleerde immuuncellen, en het
resterende serum/plasma, evenals volbloed en geïsoleerde immuuncellen zullen in
hoeveelheden worden verdeeld en opgeslagen voor verder verkennend
onderzoekswerk. Voor sommige onderzoeken zijn verse monsters nodig, terwijl
voor andere onderzoeken bevroren en ontdooide bloedcellen kunnen worden
gebruikt.
Er zullen geen genetische tests worden uitgevoerd, noch zullen bloedmonsters
worden gebruikt voor transfusie- of stamcelgerelateerde toepassingen.
Omdat de bloedmonsters zullen worden gebruikt voor verkennende
onderzoeksactiviteiten, is het niet mogelijk om de exacte monstergrootte voor
het onderzoek in te schatten. Op dit moment wordt echter verwacht dat monsters
van minder dan 150 proefpersonen nodig zullen zijn om het gehele onderzoekswerk
te voltooien.
De onderzoeksduur bedraagt **circa 3 jaar, maar kan eerder worden beëindigd als
er voldoende monsters worden verzameld.
Al het onderzoekspersoneel zal goed zijn opgeleid in het onderzoeksprotocol en
beschikken over actuele certificeringen voor de rollen die zij in dit onderzoek
zullen vervullen.
De proefpersonen krijgen toestemming, worden ingeschreven en er wordt bloed
afgenomen in een privégedeelte van het studiecentrum. Nadat al hun vragen zijn
beantwoord, krijgen de proefpersonen ruimschoots de tijd om te beslissen of ze
willen deelnemen.
De onderzoeker mag de ICF delegeren aan een getraind personeelslid (d.w.z.
onderzoeksverpleegkundige).

De mogelijke risico's bij bloedafname zijn pijn, bloeding, flauwvallen, blauwe
plekken, infectie en/of hematoom (bloedstolsel onder de huid) op de
injectieplaats. Als de proefpersoon blauwe plekken krijgt, verdwijnt dit na een
paar dagen en kan het worden behandeld met een warm kompres.