AGELESS heeft 3 specifieke doelstellingen - zij hebben alle betrekking op patiënten met carotis atherosclerose: 1. Het vergelijken van patiënten met en zonder carotis intraplaque bloeding, zoals beoordeeld met MR-Plaque Imaging, in termen van apoB,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor het eerste doel is het eindpunt de aanwezigheid van carotis IPH op
MR-Plaque beeldvorming op baseline. Baseline betekent ofwel verkregen tijdens
de ziekenhuisopname voor de index beroerte of tijdens het inschrijvingsbezoek
aan de polikliniek.
Secundaire uitkomstmaten
Voor het tweede doel is het eindpunt een ischemisch, hemisferisch, ipsilateraal
herseninfarct, d.w.z. aan dezelfde kant van de carotisstenose, op de MR-DWI van
de hersenen op baseline.
Voor het derde doel is het eindpunt een recidiverend ischemisch, hemisferisch,
ipsilateraal herseninfarct bij de 3-maanden follow-up hersenen-MR-DWI of op
enig moment tijdens de follow-up. De 3 - maanden follow-up MR-DWI is bedoeld om
verborgen beroerten op te sporten, d.w.z. klinisch asymptomatische beroerten,
aangezien recidieven meestal kort na de eerste beroerte optreden.
Achtergrond van het onderzoek
Atherogene lipoproteïnen, ook ApoB-lipoproteïnen genoemd, circuleren in het
bloed en kunnen in de slagaderwand worden ingesloten., waar zij atherosclerose
induceren en aanjagen. Alle atherogene lipoproteïnen zijn gecoat met
apolipoproteïne (apo) B. ApoB-lipoproteïnen omvatten: (1) het cholesterolrijke
lipoproteïne met lage dichtheid ("slecht cholesterol"), (2) lipoproteïne (a)
(Lp(a)) en (3) het triglyceridenrijke lipoproteïne met zeer lage dichtheid. Er
zijn farmacologische behandelingen om het ApoB-bloedgehalte te verlagen.
Statines verlagen de apoB-spiegels door het
lage-densiteit-lipoproteïnecholesterol (LDL-C) te verlagen en verminderen het
risico op ischemische beroerte ten gevolge van atherosclerose. Maar zelfs bij
patiënten die een zeer laag LDL-C bloedgehalte bereiken, is er een relevant
risico op beroerte. Factoren die kunnen bijdragen aan het risico zijn onder
meer: (1) atherogeen Lp(a) - waarvan de bloedspiegels genetisch bepaald zijn en
verhoogd worden door statines - en (2) een bleoding binnen de carotis
atherosclerotische plaque - een marker van kwetsbaarheid van de plaque - zoals
gezien op Magnetic Resonance (MR) Plaque imaging. Onlangs werd een prospectieve
cohortstudie voltooid met 1759 deelnemers waaruit bleek dat verhoogd
Lp(a)-spiegels geassocieerd waren met een verhoogd risico op ischemische
beroerte in verband met carotisaterosclerose, onafhankelijk van LDL-C
(manuscript ingediend). In een afzonderlijke cohortstudie werd carotis
intraplaque bloeding geassocieerd met een verhoogd risico op ischemische
beroerte. Tot nu toe is echter in geen enkele studie - binnen hetzelfde cohort
van patiënten - het verband tussen apoB, Lp(a) en carotis intraplaque bloeding
met ischemische beroerte beoordeeld. Belangrijke vragen blijven onbeantwoord,
bijvoorbeeld - zijn patiënten die geen ischemische beroerte krigjen ondanks
carotis intraplaque bloeding beschermd door lage apoB en Lp(a) niveaus? Hebben
patiënten di eeen ischemische beroerte krijgen ondanks lage apoB- en Lp(a)-
spiegels vaker een carotis intraplaque bloeding?
Doel van het onderzoek
AGELESS heeft 3 specifieke doelstellingen - zij hebben alle betrekking op
patiënten met carotis atherosclerose:
1. Het vergelijken van patiënten met en zonder carotis intraplaque bloeding,
zoals beoordeeld met MR-Plaque Imaging, in termen van apoB, Lp(a) niveaus en
traditionele cardiovasculaire risicofactoren.
2. Het beoordelen van het risico van een eerste ischemisch herseninfarct in
relatie tot apoB, Lp(a)-spiegels en de aanwezigheid van intraplaque bloeding,
na correctie voor traditionele cardiovasculaire factoren.
3. Beoordelen van het risico van recidief ischemisch herseninfarct in relatie
tot apoB, Lp(a)-spiegels, en aanwezigheid van intraplaque bloeding, na
correctie voor traditionele cardiovasculaire factoren.
Onderzoeksopzet
Een multicentrische cohort studie voor 4 jaar - de AGELESS study.
Inschatting van belasting en risico
Het mogelijke voordeel voor de patiënt die deelneemt aan de studie is laag. De
patiënt zal iets meer dan normaal gemonitord worden door het maken van MRI
scans. Deze zullen klinisch worden geëvalueerd op aanwezigheid van nieuwe,
klinisch relevante pathologie.
Publiek
Petersgraben 4
Basel CH-4031
CH
Wetenschappelijk
Petersgraben 4
Basel CH-4031
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 18 jaar
- Atherosclerotische carotis stenose NASCET 30 - 99 %
- Mogelijkheid ondergaan hals MRI voor plaque imaging
- Mogelijkheid om jaarlijkse follow-up te ondergaan
- Voor het prospectieve, longitudinale deel: hemisferische beroertes of
retinale ischemie ipsilateraal van de carotis stenose, met symptomen binnen de
afgelopen 24 uur.
- Getekende informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Carotis stenose door andere oorzaak van atherosclerose (bijv. carotis
dissectie)
- Contra-indicatie voor MRI
- Geen informed consent kunnen geven door de patiënt of de wettelijk
vertegenwoordiger
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84508.041.23 |