Het primaire doel is om een snelle multi-parametrische MRI techniek te ontwikkelen en klinisch te valideren, voor de non-invasieve karakterisatie van de vaatstructuur van de tumor (de vasculaire vingerafdruk) voor zowel 3 Tesla (3T) als 7 Tesla (7T…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van het eerste deel van de studie is een nieuw MRI
protocol voor de karakterisatie van de vaatstructuur van de tumor, waarbij
gekeken wordt naar de signaal-ruis verhouding en de mogelijkheid om vasculaire
informatie te verkrijgen. De belangrijkste parameters die gebruikt worden voor
de karakterisatie van de vascularisatie zijn fysiologische parameters zoals de
structuur van de vaten, het cerebrale bloedvolume, de cerebrale bloedstroom, de
gemiddelde transittijd en de zuurstofverzadiging.
Het tweede eindpunt van de studie is de accuraatheid van de automatische
classificatie van het genotype van de tumor. De accuraatheid van de nieuwe
methode zal vergeleken worden met de huidige referentie methoden gebaseerd op
conventionele MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Basis karakteristieken van de proefpersonen, zoals leeftijd, geslacht,
Karnofsky prestatieniveau, tumor histologie, moleculaire parameters (1p/19q,
Isocitraat Dehydrogenase (IDH1/2) and O6-Methylguanine-DNA Methyltransferase
(MGMT) status), tumor locatie, ondersteunende en anti-tumor behandeling. Verder
wordt de uitkomst bepaald aan de hand van de follow-up na 3 en 6 maanden,
waarbij de criteria voor progressie of pseudo-progressie bepaald worden door
middel van de uikomst van de scan.
Achtergrond van het onderzoek
Een glioom is een primaire hersentumor bij volwassenen die gekenmerkt wordt
door een zeer variabele, vooral slechte overlevingskans. De optimale timing van
de behandeling wordt deels bepaald door het verwachte biologische gedrag van de
tumor. Op dit moment kan het verwachte biologische gedrag, wat bepaald wordt
door het genotype van de tumor, enkel bepaald worden door middel van
weefselanalyse, waarvoor een operatie nodig is. Om deze reden is het belangrijk
om non-invasieve en verbeterde diagnostische methoden te onderzoeken om inzicht
te verkrijgen in het moleculaire profiel van de tumor en het verwachte
biologische gedrag om operaties te vermijden die enkel uitgevoerd zouden worden
voor diagnostische doeleinden. De karakteristieken van de bloedvaten in de
tumor kunnen door middel van MRI bepaald worden, maar met de huidige
technologie kan dit alleen bereikt worden met onacceptabel lange scantijden. In
dit onderzoek is daarom het doel om een nieuw MRI protocol te ontwikkelen en te
valideren om een grote hoeveelheid kwantitatieve informatie over de
vaatstructuur van de tumor te kunnen verzamelen binnen een acceptabele
scantijd. De hypothese is dat door middel van deze zogenoemde 'vasculaire
vingerafdruk' het genotype van de tumor bepaald kan worden met behulp van
machine learning.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om een snelle multi-parametrische MRI techniek te
ontwikkelen en klinisch te valideren, voor de non-invasieve karakterisatie van
de vaatstructuur van de tumor (de vasculaire vingerafdruk) voor zowel 3 Tesla
(3T) als 7 Tesla (7T) MRI. Het secundaire doel is om ingewikkelde en
tijdrovende visuele interpretatie van de verkregen vasculaire informatie te
beperken door een computergestuurd diagnostisch algoritme te ontwikkelen, die
automatisch en accuraat het genotye van de hersentumor kan voorspellen aan de
hand van de eerder genoemde vasculaire vingerafdruk.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multi-centrum observationele diagnostische studie, opgedeeld in
twee delen. Het eerste deel van de studie is bedoeld voor het ontwikkelen en
valideren van een nieuw MRI protocol, die gericht is op het effect van
contrastmiddel op het MRI signaal, om op die manier informatie te verkrijgen
over de vaatstructuur van de tumor. Het protocol bestaat uit scans die
plaatsvinden voor de injectie van het contrastmiddel, de dynamische fase
tijdens en direct na toedieining van contrastmiddel, maar ook scans na
toediening van het contrastmiddel. Het onderzoek is gericht om op een optimale
manier de informatie over de vaatstructuur in het MRI signaal te vast te
leggen. Daarnaast wordt het verwerken van de beelden geoptimaliseerd. Het
tweede deel van de studie is de klinische studie, waarbij het doel is om een
link te leggen tussen de vasculaire parameters en het moleculaire profiel van
de tumor. Dit wordt gedaan door de verzamelde data te gebruiken voor het
ontwikkelen van machine learning algoritmes om het genotype van de tumor te
bepalen met behulp van de vasculaire vingerafdruk.
Inschatting van belasting en risico
Voor het eerste cohort zal de extra belasting voor de proefpersoon niet
substantieel zijn. De extra scantijd zal niet langer zijn dan 10 minuten en
daarom is de verwachte impact op de proefpersoon beperkt. Voor het tweede en
derde cohort is de extra belasting een verlenging van de klinische MRI scan met
30 minuten en een optionele extra MRI scan op 7T met een extra dosis
contrastmiddel. Het 7T MRI systeem met hogere veldsterkte wordt algemeen
gebruikt voor onderzoek en er zijn geen ernstige bijwerkingen bekend.
Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek hebben geen peroonlijk voordeel;
hun deelname helpt bij het ontwikkelen van een nieuwe MRI methode voor een
non-invasieve karakterisatie van het moleculaire profiel van de tumor.
Daarnaast is er een kleine kans dat de extra 7T MRI scan meer informatie zou
kunnen geven over de status van de ziekte van de proefpersoon.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten doorverwezen voor een MRI scan van de hersenen met contrast
toediening als onderdeel van de klinische diagnostische procedure (cohort 1),
patiënten met een vermoedelijk glioom verwezen voor een MRI scan van de
hersenen als onderdeel van de klinische diagnostische procedure (cohort 2),
patiënten met (vermoedelijk) glioom verwezen voor biopsie of resectie van de
tumor (cohort 3).
Leeftijd 18 jaar of ouder.
Geschreven toestemming voor deelname aan de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicaties voor een MRI onderzoek.
Verminderde nierfunctie.
Zwangerschap.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05274919 |
CCMO | NL76929.058.21 |