De primaire doelstelling en hypothese is beoordelen of de SP-GRIPFLOW katheter veilig is en werkt zoals bedoeld. De primaire hypothese is dat bloeddoorvoer door de katheters en hersenperfusie tijdens open operaties van de distale aortaboog in 95%…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is gedefinieerd aan de hand van bloeddoorvoer door de
SP-GRIPFLOW en hersenperfusie tijdens open operaties van de distale aortaboog.
Bloeddoorvoer (en perfusie) wordt beoordeeld aan de hand van de stroomsnelheid
door de canule(s) vergeleken met de beoogde stroomsnelheid. Succesvolle
perfusie is gedefinieerd als wanneer de stroomsnelheid door de katheter(s)
gelijk is aan de beoogde stroomsnelheid (ml/kg/min). De stroomsnelheid van de
perfusie zal gedurende het onderzoek worden gecontroleerd en bewaakt. De
beoogde stroomsnelheid wordt preoperatief door de onderzoeker bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt van dit onderzoek is gericht op beoordeling van een
toereikende stroomsnelheid door de SP-GRIPFLOW. Of de SP-GRIPFLOW daadwerkelijk
een toereikende stroomsnelheid mogelijk maakt, wordt beoordeeld aan de hand van
een klinisch relevante doorvoer door de katheter(s) (gemiddelde en maximale
stroomsnelheid). Er is een klinisch relevante perfusiestroomsnelheid van 10-15
ml/min/kg gedefinieerd op basis van wetenschappelijke literatuur.
De veiligheid van de SP-GRIPFLOW katheter wordt beoordeeld aan de hand van de
aard, ernst en incidentie van bijwerkingen 30 dagen na de ingreep. De
bijwerkingen die voor de SP-GRIPFLOW worden gevonden, worden vergeleken met de
huidige kennis en techniek om te beoordelen of het instrument gepaard gaat met
acceptabele veiligheidsuitkomsten.
De volgende intraoperatieve parameters worden beoordeeld als verkennende
eindpunten:
• Aantal katheterverschuivingen ten opzichte van de doelader
• Nabij-infrarood spectroscopie (O2-saturatie)
• Perfusiedruk (mmHg):
o Lijndruk
o Druk aan de punt van de SP-GRIPFLOW (indien beschikbaar)
o Polsbloeddruk, links en rechts (mmHg)
• Duur circulatiestilstand (minuten)
• Duur selectieve hersenperfusie (minuten)
• Perfusiestroomsnelheid (ml/kg/min) (maximum en minimum)
• Mate van hypothermie (graden Celsius) (oor- of neustemperatuur [voor opmeten
temperatuur hersenperfusie] en indien beschikbaar een of meer van het volgende:
rectum-, blaas- of slokdarmtemperatuur [voor opmeten temperatuur systemische
circulatie])
Achtergrond van het onderzoek
Voor operaties van de aortaboog is het vaak nodig dat de systemische circulatie
enige tijd wordt stilgelegd, in combinatie met hypothermie om de hersenen en
vitale organen te beschermen. Perfusiestrategieën tijdens operaties van de
aortaboog ter bescherming van de hersenen zijn bijvoorbeeld farmacologische
neuroprotectie, hypothermie in combinatie met antegrade hersenperfusie (ACP) of
retrograde hersenperfusie (RCP). Perfusie wordt gedefinieerd als de passage van
bloed, bloedsubstituut of ander vocht door de bloedvaten of andere natuurlijke
kanalen in een orgaan of weefsel. ACP is de standaardtechniek geworden voor
hersenperfusie bij aortachirurgie. De SP-GRIPFLOW katheter is een siliconen
katheter met een ballon voor gebruik tijdens chirurgie voor aneurysma van de
aorta. Het is de bedoeling dat dit product in de aftakkingen van de aortaboog
voor de hersenperfusie tijdens een aortaoperatie wordt geplaatst. Er is een
klinisch onderzoek nodig voor beoordeling van de aanvaardbaarheid van de
risico's die gepaard gaan met gebruik van het instrument.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling en hypothese is beoordelen of de SP-GRIPFLOW katheter
veilig is en werkt zoals bedoeld. De primaire hypothese is dat bloeddoorvoer
door de katheters en hersenperfusie tijdens open operaties van de distale
aortaboog in 95% van de gevallen is bevestigd. Dit percentage werd gedefinieerd
door middel van een geschat percentage van de kathetervernauwing gebaseerd op
het klinische oordeel van de onderzoekers (1-5%) en surveillancegegevens
post-marketing uit Japan (1%).
De veiligheidsdoelstelling is beoordelen of de SP-GRIPFLOW katheter gepaard
gaat met acceptabele veiligheidsuitkomsten in vergelijking met de huidige
kennis en techniek.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, enkelarmig klinisch onderzoek in meerdere centra
voordat het product in de handel kan worden gebracht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ingreep voor aortaboogpathologie wordt uitgevoerd conform de toepasselijke behandelingsprotocollen in het onderzoekscentrum. De interventie van het klinische onderzoek bestaat uit gebruik van het onderzoeksinstrument, de SP-GRIPFLOW katheter. De SP-GRIPFLOW katheter wordt in de doelader voor hersenperfusie geplaatst (bijv. linker gemeenschappelijke halsslagader). De onderzoeker kiest voor unilaterale (door de arm-hoofdslagader of linker gemeenschappelijke halsslagader) of bilaterale perfusie (combinatie van arm-hoofdslagader, linker ondersleutelbeenslagader en linker gemeenschappelijke halsslagader). Daarnaast definieert de onderzoeker een beoogde stroomsnelheid voor de hersenperfusie (ml/min/kg).
Inschatting van belasting en risico
De risico's die gepaard gaan met deelname aan dit klinische onderzoek zijn de
risico's die voor selectieve operatie van de aortaboog gelden. Dit zijn
risico's die gepaard gaan met chirurgie (infectie, bloeding, overlijden) en
risico's op beroerte, tijdelijke/permanente neurologische disfunctie als gevolg
van malperfusie tijdens de operatie. Er worden geen bijkomende risico's
verwacht van gebruik van de SP-GRIPFLOW katheter vergeleken met gebruik van een
concurrerend instrument voor antegrade hersenperfusie. Gebruik van een
ballonkatheter kan de volgende bijkomende risico's hebben vergeleken met een
standaardcanule:
• Vaatscheuring veroorzaakt door druk van de ballon wat kan leiden tot
vaatschade
• Scheuren/lekken van de ballon wat kan leiden tot bloeding/luchtembolie
• Moeilijke decanulatie omdat de ballon niet leegloopt, wat kan leiden tot een
langere operatieduur
De volgende voordelen worden verwacht voor het instrument:
• De ribbel op het oppervlak van de ballon zorgt voor betere grip en minder
dislocatie vanuit de beoogde ader.
• Een grotere binnendiameter van de katheter zorgt voor toereikende
perfusiestroomsnelheden.
Fuji Systems is van mening dat alle mogelijke risico's die in dit klinische
onderzoek kunnen optreden, zijn geminimaliseerd en dat er toereikende testen,
voorzorgsmaatregelen en veiligheidsbewaking zijn opgenomen in het klinische
onderzoek om de risico*s verder te minimaliseren en beperken. Fuji Systems is
van mening dat de voordelen van de SP-GRIPFLOW opwegen tegen de mogelijke
risico's voor de deelnemende proefpersonen.
Dit klinische onderzoek is zo opgezet dat het zo min mogelijk pijn, ongemak,
angst en andere te verwachten risico's voor de proefpersonen veroorzaakt.
Publiek
Hongo 3-Chome 23-14
Bunkyo-ku 113-0033
JP
Wetenschappelijk
Hongo 3-Chome 23-14
Bunkyo-ku 113-0033
JP
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en
ondertekenen, en heeft een informatie- en toestemmingsformulier ondertekend.
• Is een man of vrouw
• Is minimaal 18 jaar op het moment van ondertekening van het
toestemmingsformulier
• Heeft de diagnose aneurysma van de aortaboog of chronische dissectie met een
indicatie voor open operatie van de aortaboog
• Is geïndiceerd voor electieve open/hybride operatie van de aortaboog met
hersenperfusie
• Is bereid en in staat om het beoordelingenschema van het klinische onderzoek
te volgen
• Heeft een beoogde vaatdiameter die geschikt is voor gebruik van de
SP-GRIPFLOW katheter (12Fr - 16Fr)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Aortadissectie of -scheuring waar acute chirurgie voor nodig is
• Spoedeisende chirurgie
• American Society of Anesthesiologists (ASA)-klasse >IV
• Neemt op dit moment deel aan, of is onlangs (in de 30 dagen voorafgaand aan
inschrijving voor dit klinische onderzoek) gestopt met deelname aan, of is van
plan zich (in de loop van dit klinische onderzoek) in te schrijven voor een
ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van dit klinische onderzoek zou
kunnen beïnvloeden
• Heeft hersenperfusie ondergaan met een ander vergelijkbaar/concurrerend
instrument in de afgelopen 30 dagen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73323.000.21 |