Het primaire doel van het onderzoek is:- In gezonde vrijwilligers de inter-beoordelaars betrouwbaarheid van de samendrukbaarheidsmetingen met het CPM#1 device gedurende rust vast te stellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Inter-beoordelaar betrouwbaarheid van de samendrukbaarheid gemeten met het
CPM#1 device.
Secundaire uitkomstmaten
- In gezonde vrijwilligers de intra-beoordelaars betrouwbaarheid van de
samendrukbaarheidsmetingen met het CPM#1 device rust vast te stellen.
- De effecten van inspanning op de samendrukbaarheid vast te stellen meteen na
de inspanning, 1 minuut na de inspanning en 5 minuten na de inspanning.
Achtergrond van het onderzoek
De spieren kunnen in verschillende groepen verdeeld worden, dit noemen we
compartimenten. Om elk compartiment zit een stug vlies, welke we de fascie
noemen. Bij patiënten met het chronische inspanningsgebonden compartiment
syndroom (hierna CECS genoemd) ontstaat na inspanning klachten als pijn, een
strak gevoel, krampen, spierzwakte of gevoelsstoornissen. Er wordt gedacht dat
deze klachten worden veroorzaakt doordat de druk in een compartiment oploopt en
vervolgens bloedvaten en zenuwen beklemmen. Ook zou het kunnen zijn dat druk op
de fascie zorgt voor het gevoel van pijn. CECS is lastig om te herkennen en te
diagnosticeren. Om de diagnose CECS vast te stellen wordt vaak een drukmeting
uitgevoerd. Hierbij wordt via een naald, na verdoving van de huid en spier,
tijdelijk een klein slangetje in de spier geplaatst. Dit is niet alleen
pijnlijk voor de patiënt, maar er is ook een kans op bloedingen of
ontstekingen. Ook zijn er twijfels over de betrouwbaarheid van deze metingen.
Met dit onderzoek willen wij een niet-pijnlijke manier van druk meten
onderzoeken, namelijk met een drukmeter ontwikkeld door het bedrijf Compremium.
Dit apparaat is eigenlijk een echokopje, zoals die voor buikecho*s, wat
verbonden is met een drukmeter. Dit onderzoek is van belang om in te toekomst
patiënten met CECS te kunnen diagnosticeren op een niet-pijnlijke manier in
tegenstelling tot de huidige praktijk. Echter is er in de huidige staat nog
geen gestandardiseerd protocol voor dit soort metingen. In de laatste
publicaties is met name gekozen voor specifieke benaderingen, namelijk de
oriëntatie richting de overgang van het interosseale membraan naar de tibia
('notch') echter zijn er ook studies die aangeven dat het interosseale membraan
ook een zeer duidelijk oriëntatiepunt is.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is:
- In gezonde vrijwilligers de inter-beoordelaars betrouwbaarheid van de
samendrukbaarheidsmetingen met het CPM#1 device gedurende rust vast te stellen.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een betrouwbarheidsstudie voor het CPM#1 device welke getest
wordt in gezonde vrijwilligers. Er zal maar één studie groep zijn, zonder
controle en zonder randomisatie. Een tweede sessie zal toegevoegd worden om de
oriëntatie richting het interosseale membraan ook te onderzoeken.
Inschatting van belasting en risico
Gezonde vrijwilligers zullen meerdere niet-invasieve drukmetingen ondergaan,
zowel voor als na een inspanningsoefening. Ze zullen de NIAPS (Netwerk
Inspannings Afhankelijke PijnSyndromen) vragenlijst invullen en een 'ervaring'
vragenlijst invullen. De risico's van deelname aan metingen met het CPM#1
device zijn er niet. Maar, de vrijwilliger zal ook geen baat hebben bij dit
onderzoek.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5500MB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5500MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- >= 18 jaar
- Bekwaam in het spreken en lezen van de Nederlandse Taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Diagnose van voorgeschiedenis van CECS
- Beschadigingen van de fascia door eventueel chirurgische ingreep of trauma
- Andere bijkomende onderbeen klachten of deviaties zoals:
- Perifeer arteriële of veneuze aandoeningen
- Spier ziekten, Diabetes, perifere neuropathieën
- Niet in staat om te sporten voor 5 minuten
- Open wond op locatie van meting
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82601.015.22 |