Om het aantal adeqaute samples afgenomen met de cytosponge te bepalen die mogelijk een vervanging kunnen bieden op de huidige endoscopische sampling
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Benigne neoplasmata maagdarmstelsel
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal monsters verzameld met de Cytosponge die cilindrische
epitheelcellen bevatten en worden verwerkt tot preparaten van minimaal 5 mm in
grootte, wordt vastgesteld.
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal succesvolle Cytosponge-onderzoeksprocedures.
De overeenstemming tussen de pathologiebeoordeling van endoscopische samples en
samples verzameld met de Cytosponge.
De overeenstemming tussen 2 samples van dezelfde persoon genomen met de
Cytosponge.
Achtergrond van het onderzoek
In het Nederlands: In de westerse wereld is er een verontrustende toename van
het aantal gevallen van slokdarmkanker en Barrett-slokdarm (BE). Naarmate het
aantal gevallen toeneemt en betere screeningsmethoden beschikbaar komen, zal
een grote groep patiënten met BE worden ingeschreven in surveillanceprogramma's
voor BE.
Slokdarmadenocarcinoom (EAC) heeft een slechte prognose wanneer het in een
gevorderd stadium wordt gediagnosticeerd. Daarom is een adequaat
surveillancetrategie noodzakelijk, omdat dit vroege detectie en identificatie
van EAC mogelijk maakt, waardoor endoscopische behandeling met een lagere
mortaliteit en morbiditeit kan plaatsvinden.
Echter, endoscopische surveillance van BE-patiënten met een laag risico op
progressie is duur, belastend voor de patiënt en tijdrovend. Toch zijn deze
regelmatige surveillance-endoscopieën vereist omdat er geen geschikte
vervanging is. Om deze patiënten met een laag risico te ontlasten en ervoor te
zorgen dat de gezondheidszorgbronnen adequaat worden benut, is er behoefte aan
een betrouwbare alternatieve surveillancemethode.
De Cytosponge is een Trans Orale Sampling device dat eenvoudig kan worden
toegediend. Het device werd eerder voornamelijk onderzocht voor het opsporen
van de aanwezigheid van BE, maar het potentieel voor surveillance van
BE-patiënten is nog onduidelijk. Met een goede kwaliteit afname met behulp van
de Cytosponge kan trans orale afname een beter alternatief zijn voor
endoscopische surveillance van Barrett-slokdarm.
Doel van het onderzoek
Om het aantal adeqaute samples afgenomen met de cytosponge te bepalen die
mogelijk een vervanging kunnen bieden op de huidige endoscopische sampling
Onderzoeksopzet
Dit is een single centre, prospectieve pilotstudie naar de haalbaarheid van
transorale sampling voor de surveillancedoeleinden bij patiënten met
Barrett-slokdarm.
Inschatting van belasting en risico
belasting minimaal, echter alleen het extra ziekenhuis bezoek voor patienten
uit cohort 2 kan als belastend worden gezien.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd van patiënten: >= 18 jaar
BE met een maximale extent van >=4 cm
Cohort 1: Patiënten die zijn doorverwezen voor endoscopische behandeling van
HGD of EAC
Cohort 2: Patiënten met reeds bekende BE zonder een diagnose van HGD of EAC in
de afgelopen 18 maanden, ondergaan endoscopische surveillance
Vermogen om schriftelijk, geïnformeerd toestemming te geven en de
verantwoordelijkheden van deelname te begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten binnen zes weken na endoscopie met biopsieën en/of ER
- Voorgeschiedenis van oesofageale of maagchirurgie anders dan
Nissen-fundoplicatie
- Voorgeschiedenis van oesofageale ablatie- of dilatietherapie
- Aanwezigheid van oesofageale varices en/of vermoedelijke portale hypertensie
- aanwezigheid van Dysfagie/slikstoornissen tijdens screening en inclusie
- Patiënten met bekende of vermoedelijke anatomische afwijkingen van de
slokdarm of maag
- Patiënten die anti-trombotische medicatie gebruiken die niet tijdelijk kan
worden gestaakt
- patient heeft een bekende voorgeschiedenis van onopgeloste medicijn- of
alcoholverslaving die het vermogen om instructies met betrekking tot
geïnformeerde toestemming, instructies na de behandeling of follow-up
richtlijnen te begrijpen of op te volgen, zou beperken.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84099.018.23 |