Hoofddoel:Om het aanvullende effect te beoordelen van de EMD-U-behandeling in vergelijking met alleen CAU, bij het verbeteren van de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven bij patiënten met atopische dermatitis of prurigo nodularis die lijden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire uitkomstmaat is de dermatologiespecifieke gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven (HRQOL), gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in
week 4 (T1), in week 8 (T2) en tijdens de follow-up. in week 12 (T3) en zes
maanden na T0 (T4). De SKINDEX-29 wordt gebruikt om dit resultaat te meten. Het
bestaat uit 30 items die gescoord moeten worden op een 5-puntsschaal. Het
instrument heeft drie subschalen: symptomen, emoties en functioneren [17].
17. Chren, M.-M., et al., Improved discriminative and evaluative capability of
a refined version of Skindex, a quality-of-life instrument for patients with
skin diseases. Archives of dermatology, 1997. 133(11): p. 1433-1440.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn verschillende veelgebruikte maatstaven voor
ziekteactiviteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfbeheersing,
depressie en angst, en huidpluk. Alle gestandaardiseerde maatregelen worden op
vier tijdstippen afgenomen: aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4
(T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden
daarna. T0 (T4). De gestandaardiseerde maatregelen die worden gebruikt zijn:
Ziekteactiviteit, maatregelen in te vullen door dermatoloog of dermatoloog:
De ziekteactiviteit van patiënten met atopische dermatitis wordt gescoord met
behulp van de Eczema Area and Severity Index (EASI) [18]. Dit is een
gevalideerd scoresysteem dat de fysieke tekenen van atopische dermatitis/eczeem
beoordeelt.
Voor patiënten met prurigo nodularis en ontvellingsstoornis wordt de
Investigator Global Assessment (IGA) gebruikt. De IGA is een 5-punteninstrument
voor de objectieve beoordeling van chronische prurigo. Er wordt gebruik gemaakt
van de IGA voor het stadium van chronische nodulaire prurigo (CNPG) en tekenen
van activiteit bij chronische prurigo [19].
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, in te vullen door de patiënt: De
EQ-5D-5L meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het is een
generiek instrument dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan
gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend
systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies:
mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en
angst/depressie. De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de
patiënt op een verticale, visueel-analoge schaal [20].
Zelfcontrole, door de patiënt in te vullen maatregelen: De Zelfcontrole
Cognitie Vragenlijst, Nederlands: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL). De
ZCCL is een zelfrapportagevragenlijst met elf items die de waargenomen
zelfcontrole meet. Er zijn twee subschalen: *positieve beloning* (van het
ongewenste gedrag) en *moeite met weerstand bieden*. Elk item wordt gescoord op
een 5-punts Likertschaal [21].
Depressie en angst, maatregelen die door de patiënt moeten worden ingevuld: De
vierdelige Patient Health Questionnaire voor angst en depressie (PHQ-4). De
PHQ-4 is een korte zelfrapportagescreeningstool voor depressie en angst,
bestaande uit vier items. Twee items over depressie en twee items over angst
worden gescoord met een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet)
tot 3 (bijna elke dag) [22].
Skin picking, maatregelen die door de patiënt moeten worden ingevuld: De Skin
Picking Scale (SPS) is een zelfrapportagemaatstaf uit zes items voor de
beoordeling van huidplukgedrag. De schaal heeft een totaalscorebereik van 0-24
[23].
18. Chopra, R., et al., Severity strata for Eczema Area and Severity Index
(EASI), modified EASI, Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD), objective SCORAD,
Atopic Dermatitis Severity Index and body surface area in adolescents and
adults with atopic dermatitis. Br J Dermatol, 2017. 177(5): p. 1316-1321.
19. Zeidler, C., et al., Investigator*s Global Assessment of chronic prurigo: a
new instrument for use in clinical trials. Acta Derm Venereol, 2021. 101(2): p.
adv00401-adv00401.
20. Janssen, M.F., et al., Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to
the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res,
2013. 22(7): p. 1717-1727.
21. Maas, J., et al., The Self-Control Cognition Questionnaire. Eur J Psychol
Assess, 2015.
22. Kroenke, K., et al., An ultra-brief screening scale for anxiety and
depression: the PHQ-4. Psychosomatics, 2009. 50(6): p. 613-621.
23. Keuthen, N.J., et al., The Skin Picking Scale: scale construction and
psychometric analyses. Journal of psychosomatic research, 2001. 50(6): p.
337-341.
Achtergrond van het onderzoek
Krabben is een veel voorkomend gedrag bij mensen met dermatologische
aandoeningen zoals eczeem, prurigo nodularis en andere jeukende
huidaandoeningen. Hoewel krabben de jeuk tijdelijk kan verlichten, kan het ook
leiden tot verdere beschadiging van de huid. Als gevolg hiervan kan het
verminderen van krabgedrag op meerdere manieren een impact hebben op de
dermatologiespecifieke kwaliteit van leven. Ten eerste kan het verminderen van
krabben helpen om de ernst en frequentie van symptomen die verband houden met
dermatologische aandoeningen te verminderen. Dit kan leiden tot een verbetering
van de huidconditie, wat de algehele fysieke gezondheid en het welzijn van een
persoon kan verbeteren. Bovendien kan de beschadigde huid als gevolg van
krabben een belangrijke bron van emotioneel leed zijn voor personen met
dermatologische aandoeningen, wat kan leiden tot gevoelens van gêne en schaamte
en verminderde sociale interacties, aangezien personen bepaalde activiteiten of
situaties kunnen vermijden vanwege zorgen over hun uiterlijk. Door het
krabgedrag te verminderen en de gezondheid van de huid te verbeteren, kunnen
individuen zich zelfverzekerder en comfortabeler in hun vel voelen, wat leidt
tot een verbeterd emotioneel welzijn en een betere kwaliteit van leven.
Een effectief bewezen psychologische behandeling om krabgedrag te verminderen
is cognitieve gedragstherapie, gebaseerd op *zelfcontroleprocedures* en
*gewoonte-omkering*. Gewoonteomkering is effectief gebleken bij het behandelen
van ongewenste gewoonten, zoals duimzuigen, wimpers plukken en krabben [1-4].
Gewoonteomkering past een 'incompatibele reactie' toe: een activiteit die
onverenigbaar is met het uitvoeren van de ongewenste gewoonte (d.w.z. het
dragen van katoenen handschoenen die krabben onmogelijk maken). Naast
zelfcontroleprocedures en gewoonteomkering, is zelfmonitoring of registratie
van gewoontegedrag een veelvoorkomend onderdeel van effectieve
cognitief-gedragstherapeutische behandelingen, wat vaak leidt tot een afname
van de frequentie van dit gedrag [5, 6]. Meer recentelijk lijken nieuwe soorten
behandelingen om krabgedrag bij AD-patiënten te verminderen effectief, zoals
via internet geleverde en op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie [7,
8].
Het drang EMD protocol (EMD-U) is een recent ontwikkelde behandeling die is
gebaseerd op elementen van Eye Movement Desensitization and Reprocessing
(EMDR)-therapie, cognitieve gedragstherapie en hypnotherapie. In de huidige
behandeling wordt niet de volledige EMDR-procedure toegepast, maar alleen het
EMD-gedeelte - dat is het desensibiliseringsgedeelte. Desensibilisatie is
gericht op het verminderen van de drang tot het uitvoeren van bepaald gedrag,
in dit geval het krabben [9]. Patiënten mogen het krabben in de verbeelding
uitvoeren, wat overeenkomsten vertoont met de EMDR-techniek van *cognitive
interweaves*. Verder put het behandelprotocol uit elementen van cognitieve
gedragstherapie, aangezien zelfregistratie van gedrag en huiswerkopdrachten
kernelementen van de behandeling zijn. Tot slot worden in deze behandeling
elementen uit de hypnotherapie verwerkt, met betrekking tot de interpretatie om
de behandelde huidplekjes - die niet (meer) de drang tot krabben oproepen - als
*kalm en wit* waar te nemen. Dit protocol bleek bij een aantal individuele
behandelingen succesvol te zijn [10]. De resultaten van de eerste studie om
deze interventie wetenschappelijk te onderzoeken bij patiënten met atopische
dermatitis lijken veelbelovend omdat ze een afname van het krabgedrag laten
zien [11]. Bovendien wordt deze interventie momenteel onderzocht bij patiënten
met prurigo nodularis.
1. Azrin, N.H. and R.G. Nunn, Habit-reversal: a method of eliminating nervous
habits and tics. Behaviour research and therapy, 1973. 11(4): p. 619-628.
2. Daunton, A., C. Bridgett, and J.M.R. Goulding, Habit reversal for refractory
atopic dermatitis: a review. The British journal of dermatology, 2016. 174(3):
p. 657-9.
3. Tsakok, T., et al., The effectiveness of habit reversal on treatment outcome
and quality of life in patients with chronic eczema: a prospective
observational study in the UK. Br J Dermatol, 2017. 177(2): p. 554-556.
4. Teng, E.J., D.W. Woods, and M.P. Twohig, Habit reversal as a treatment for
chronic skin picking: a pilot investigation. Behavior modification, 2006.
30(4): p. 411-422.
5. Korotitsch, W.J. and R.O. Nelson-Gray, An overview of self-monitoring
research in assessment and treatment. Psychol Assess, 1999. 11(4): p. 415.
6. Maas, J., et al., Changing automatic behavior through self-monitoring: does
overt change also imply implicit change? J BEHAV THER EXP PSYCHIATRY, 2013.
44(3): p. 279-284.
7. Hedman-Lagerlöf, E., et al., Internet-Delivered Cognitive Behavior Therapy
for Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA dermatology, 2021.
157(7): p. 796-804.
8. Hedman-Lagerlöf, E., et al., Exposure-based cognitive behavior therapy for
atopic dermatitis: an open trial. Cognitive behaviour therapy, 2019. 48(4): p.
300-310.
9. Markus, W., et al., Addiction*focused Eye Movement Desensitization and
Reprocessing Therapy as an Adjunct to Regular Outpatient Treatment for Alcohol
Use Disorder: Results from a Randomized Clinical Trial. Alcohol Clin Exp Res,
2020. 44(1): p. 272-283.
10. Doeksen, D. and E. ten Broeke, Te mooi om waar te zijn? Behandeling van
drie patiënten met excessief krabben en tricotrillomanie, in EMDR Magazine.
2009. p. 5-9.
11. de Veer, M.R., et al., Reducing scratching behavior in atopic dermatitis
patients using the EMDR treatment protocol for urge: a pilot study. Frontiers
in Medicine, 2023. 10: p. 660.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel:
Om het aanvullende effect te beoordelen van de EMD-U-behandeling in
vergelijking met alleen CAU, bij het verbeteren van de dermatologiespecifieke
kwaliteit van leven bij patiënten met atopische dermatitis of prurigo nodularis
die lijden aan ernstig krabgedrag.
Hypothese: EMD-U-behandeling leidt tot significante verbetering van de
dermatologiespecifieke kwaliteit van leven, vergeleken met CAU.
Secundaire doelstelling(en):
2.1 Onderzoeken of EMD-U behandeling leidt tot significante verbetering van de
huidconditie, vergeleken met CAU.
2.2 Onderzoeken of EMD-U-behandeling leidt tot significante verbetering van
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, in vergelijking met CAU.
2.3 Onderzoeken of EMD-U-behandeling leidt tot significante verbetering van
ervaren zelfcontrole, in vergelijking met CAU.
2.4 Onderzoeken of EMD-U-behandeling leidt tot een significante verbetering van
de waargenomen ernst van depressie en angst, vergeleken met CAU.
2.5 Onderzoeken of EMD-U-behandeling leidt tot significante verbetering van
waargenomen ernst van skin picking, in vergelijking met CAU.
Hypothesen:
2.1 H1: EMD-U behandeling leidt tot een klinisch relevante verbetering van de
huidconditie ten opzichte van CAU.
2.2 H1: EMD-U-behandeling leidt tot een klinisch relevante verbetering van de
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vergeleken met CAU.
2.3 H1: EMD-U behandeling leidt tot een klinisch relevante verbetering in
ervaren zelfcontrole, vergeleken met CAU.
2.4 H1: EMD-U-behandeling leidt tot een klinisch relevante verbetering in de
waargenomen ernst van depressie en angst, vergeleken met CAU.
2.5 H1: EMD-U-behandeling leidt tot een klinisch relevante verbetering van de
waargenomen ernst van skin picking, vergeleken met CAU.
Onderzoeksopzet
De huidige studie betreft een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie,
waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee
behandelingscondities: EMD-U of CAU. Nadat een patiënt geschikt is bevonden
voor deelname aan dit onderzoek, wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan
een van de condities. Voorafgaand aan de start van de interventie dienen
patiënten 2 weken een stabiel behandelverloop te hebben. Patiënten in de
EMD-U-conditie krijgen naast de reguliere zorg de EMD-U-behandeling. De EMD-U
behandeling duurt acht weken, waarin tijdens de eerste drie weken twee EMD-U
sessies plaatsvinden en patiënten twee keer worden gebeld. Na de eerste EMD-U
sessie passen de patiënten de geleerde techniek thuis toe tot aan het eind van
de studie. Gedurende de vijf weken hierna worden patiënten tweemaal gebeld om
te vragen naar hun ervaringen met het thuis oefenen. Een vervolggesprek vindt
plaats twaalf weken en 6 maanden na aanvang van het onderzoek. Fysieke
afspraken voor de EMD-U behandelingen vinden plaats in de setting van de
polikliniek dermatologie van het Erasmus MC. Patiënten in de CAU-conditie
krijgen gedurende de studie de gebruikelijke zorg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
EMD-U: Het Drang EMD-protocol is onlangs ontwikkeld en toegepast en de klinische resultaten zijn tot nu toe positief [11, 14]. De werkgeheugentheorie biedt een verklaring voor hoe EMDR zou kunnen werken [15, 16]. De theorie stelt dat het kortetermijn- of werkgeheugen verschillende taken tegelijk kan uitvoeren. Het werkgeheugen heeft echter een beperkte aandachtscapaciteit. Hierdoor komt het presteren op een andere taak door het uitvoeren van de ene taak onder druk te staan. Bij EMD-U wordt de patiënt gevraagd zich te concentreren op de afleidende prikkel, maar tegelijkertijd ook te focussen op de drang om aan zijn/haar huid te krabben. De aandacht, die gericht is op de drang om te krabben, wordt dus afgeleid door de oogbewegingen. De hypothese is dat hierdoor 'verval' (desensibilisatie) van de krabdrang plaatsvindt en de drang steeds meer aan urgentie verliest. EMD-U bestaat uit twee sessies van 60 minuten in de eerste 3 weken. Een belangrijk onderdeel van EMD-U bestaat uit huiswerkoefeningen. Deze huiswerkoefeningen bestaan uit het oefenen/toepassen van de interventie zoals geleerd tijdens de sessies met de therapeut, in die situaties waarin de drang om aan de huid te krabben aanwezig is. In onderstaande tekst leggen wij u nader uit wat het behandelprotocol inhoudt. Patiënten met deze aandoening krijgen naast de reguliere zorg de EMD-U behandeling. In de EMD-U-sessies wordt de patiënt gevraagd zich te concentreren op de plek op zijn/haar huid waar de drang om te krabben het grootst is. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om de mate van aandrang om deze plek te krabben op een 10-puntsschaal te beoordelen en zich voor te stellen dat ze deze plek krabben zoals ze zouden willen. Tegelijkertijd worden gedurende 30 seconden oogbewegingen aangeboden. Vervolgens wordt het drangniveau opnieuw beoordeeld en wordt de procedure herhaald totdat het drangniveau om die specifieke plek te krabben nihil is geworden. Daarna wordt de patiënt gevraagd zich voor te stellen dat deze plek "wit" was geworden, dat is kalm en stil. Vervolgens wordt deze procedure herhaald voor alle andere huiddelen waar de patiënt aandrang ervaart om te krabben, totdat er tijdens de sessie geen huiddelen meer zijn die de patiënt wenst te krabben. Als huiswerkopdracht direct na de eerste sessie wordt de patiënt geïnstrueerd en aangemoedigd om dezelfde interventie thuis te oefenen. Dat wil zeggen, elke keer dat de patiënt de drang voelt om aan zijn huid te krabben, moet hij zich voorstellen dat hij eigenlijk aan het krabben is zoals hij zou willen doen en zich tegelijkertijd concentreren op een afleidende prikkel die het werkgeheugen belast. Deze afleidende stimulus is het volgen van de eigen vinger die van links naar rechts beweegt of het spelen van Tetris op de mobiele telefoon. Binnen drie dagen na beide face-to-face sessies wordt de patiënt gebeld door de therapeut om te vragen naar de ervaringen met het thuis oefenen. Indien de patiënt moeilijkheden ondervindt bij het thuis oefenen, worden deze moeilijkheden besproken en proberen patiënt en therapeut samen een oplossing te vinden om thuis oefenen mogelijk te maken. De twee EMD-U-sessies en twee telefoongesprekken vinden plaats in de eerste drie weken van het onderzoek. Na de eerste EMD-U sessie passen de patiënten de geleerde techniek thuis toe tot het eind van de studie. Gedurende de volgende vijf weken worden patiënten tweemaal gebeld om te vragen naar hun ervaringen met het thuis oefenen. CAU: Patiënten in de controlegroep krijgen care as usual (CAU), de standaardzorg van de dermatoloog. Naast het invullen van de vragenlijsten bij T0, 1, 2, 3 en 4 krijgen deze patiënten geen aanvullende behandeling of begeleiding gericht op hun krabgedrag aangeboden. 11. de Veer, M.R., et al., Reducing scratching behavior in atopic dermatitis patients using the EMDR treatment protocol for urge: a pilot study. Frontiers in Medicine, 2023. 10: p. 660. 14. Doeksen, D. and E. ten Broeke, Te mooi om waar te zijn? Behandeling van drie patiënten met excessief krabben en tricotrillomanie, in EMDR Magazine. 2009. p. 5-9. 5. Engelhard, I.M., et al., Reducing vividness and emotional intensity of recurrent >flashforwards> by taxing working memory: An analogue study. Journal of anxiety disorders, 2011. 25(4): p. 599-603. 16. de Jongh, A., et al., The impact of eye movements and tones on disturbing memories involving PTSD and other mental disorders. Journal of behavior therapy and experimental psychiatry, 2013. 44(4): p. 477-483.
Inschatting van belasting en risico
We verwachten dat de interventie de dermatologie-specifieke kwaliteit van leven
zal verbeteren en ongewenst gedrag zal verminderen, dat wil zeggen het krabben
dat de huidconditie van de patiënten verslechtert. Behalve de tijdsinvestering
(om twee therapiesessies bij te wonen en de vragenlijsten in te vullen) zijn er
naar verwachting geen nadelen verbonden aan deelname aan het onderzoek. De
deelnemers kunnen echter teleurgesteld zijn als de experimentele behandeling
niet brengt wat de patiënten hadden gehoopt. Dit is echter niets anders dan het
risico dat elke patiënt loopt bij het ondergaan van een experimentele
behandeling.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18 >=
- Een bevestigde diagnose van atopische dermatitis of prurigo nodularis
- Lijden aan aanhoudend en frequent krabgedrag
- IGA-CPG-activiteitsscore >= 3 OF Skindex-29 symptomen subschaalscore >= 42
- Stabiel verloop van de behandeling in de twee weken voorafgaand aan het
onderzoek (geen medicatiewijziging etc.)
- Voldoende gemotiveerd zijn om deel te nemen aan een nieuwe interventie
gericht op gedragsverandering
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Ernstige psychiatrische stoornissen waarvoor eerst behandeling nodig is,
zoals een waanstoornis of ernstige depressie
- Als de medicatie in de loop van het onderzoek wordt gewijzigd, wordt de
deelnemer beschouwd als een drop-out vanaf het moment dat de medicatie is
gewijzigd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84417.078.23 |