Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508389-13-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Om te bepalen of dapagliflozine superieur is aan placebo bij het verminderen van de incidentie van het primaire samengestelde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Aandoening
Hemo- and peritoneal dialysis patients; Transplant patients
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van een samenstelling van sterfte
door alle oorzaken, nierfalen en ziekenhuisopname voor hartfalen. Dit is een
klinisch relevante uitkomstmaat en eerdere onderzoeken met dapagliflozine bij
patiënten met eerdere stadia van CKD dan die in het huidige onderzoek waren
opgenomen, hebben aangetoond dat dapagliflozine de incidentie van elk van deze
uitkomsten vermindert.
Secundaire uitkomstmaten
1. Om te bepalen of dapagliflozine superieur is aan placebo bij het verminderen
van de incidentie van elk van de componenten van het primaire samengestelde
eindpunt in de totale patiëntengroep:
• Sterfte door alle oorzaken
• Nierfalen (chronische dialyse, niertransplantatie of sterfte door nierfalen)
• Ziekenhuisopname voor hartfalen
2. Om te bepalen of dapagliflozine superieur is aan placebo bij het verminderen
van de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt van mortaliteit door
alle oorzaken, nierfalen of ziekenhuisopname door hartfalen in elk van de drie
subgroepen van patiënten:
• Patiënten met gevorderde CKD, d.w.z. een eGFR <=25 ml/min/1,73m2
• Dialysepatiënten met resterende diurese >=500 ml/24u
• Transplantatiepatiënten met een eGFR <=45 ml/min/1,73m2
Achtergrond van het onderzoek
Chronische nierziekte (CKD) treft ongeveer 10% van de volwassen bevolking
wereldwijd. De meest voorkomende oorzaken van CKD zijn diabetes, hypertensie en
chronische glomerulonefritis. Personen met CKD lopen een hoog risico op
verschillende complicaties, waaronder cardiovasculaire morbiditeit en
mortaliteit, hartfalen en nierziekte in het eindstadium die niervervangende
therapie vereisen. I) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB's), evenals een
strakke glucoseregulatie bij diabetespatiënten om progressie van CKD en CVD te
voorkomen of te vertragen. Deze interventies zijn effectief gebleken, maar het
resterende risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire complicaties en het
bereiken van nierfalen blijft hoog. Er is daarom behoefte aan aanvullende
interventies.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508389-13-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Om te bepalen of dapagliflozine superieur is aan placebo bij het verminderen
van de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt van nierfalen,
ziekenhuisopname voor hartfalen en mortaliteit door alle oorzaken in de totale
patiëntengroep, bestaande uit patiënten met een eGFR <=25 ml/min/1,73m2 ,
dialysepatiënten met resterende diurese >= 500 ml/24 uur en ontvangers van een
niertransplantatie met een eGFR <=45 ml/min/1,73 m2.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dapagliflozine 10mg/dag vs placebo
Inschatting van belasting en risico
De onderzoekspopulatie die voor deze studie is gekozen, is een brede populatie
van patiënten met ernstige CKD. Drie patiëntengroepen zullen worden
geïncludeerd: patiënten met een eGFR <=25 ml/min/1,73 m2 (die geen dialyse
ondergaan of een niertransplantatie ondergaan); veelvoorkomende
dialysepatiënten met resterende diurese >=500 ml/24 uur (inclusief hemo- en
peritoneale dialyse), en ontvangers van niertransplantaties. Deze patiënten
worden bijna altijd uitgesloten van klinische onderzoeken, terwijl ze een zeer
hoog risico lopen op nadelige uitkomsten en er weinig effectieve therapieën
beschikbaar zijn voor deze patiënten. Fase 2/3 klinische onderzoeken hebben ook
aangetoond dat dapagliflozine albuminurie vermindert, een belangrijke
risicomarker voor progressie van nier- en hart- en vaatziekten.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
om in aanmerking te komen voor deelname aan de gerandomiseerde gecontroleerde
dubbelblinde proef moet de proefpersoon voldoen aan de criteria voor een van de
drie strata:
• Patiënten met gevorderde CKD, d.w.z. een eGFR <=25 ml/min/1,73m2
• Hemo- en peritoneale dialysepatiënten met een resterende diurese >=500 ml/24u
(minstens 3 maanden na start van dialyse)
• Transplantatiepatiënten met een eGFR <=45 ml/min/1,73m2 (ten minste 6 maanden
na transplantatie)
Om in aanmerking te komen, moeten alle vakken bovendien aan alle onderstaande
criteria voldoen
• Leeftijd >18 jaar
• Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Pre-dialysis patients met eGFR <=25 mL/min/1.73m2 moeten een stabiele dosis
(geen verandering in dosering of type geneesmiddel) van of ACEis or ARBs voor
tenminste 4 weken voorafgaand aan de keuring om in aanmerking te komen voor
het randomisatiebezoek, tenzij er gedocumenteerd bewijs is dat de patiënt een
ACEi of ARB niet verdraagt. Deze proefpersonen zullen hun stabiele doses ACEis
of ARB's gedurende de hele studie behouden (indien mogelijk en getolereerd door
de patiënt). ACEi of ARB's zijn niet vereist voor patiënten die
onderhoudsdialyse ondergaan of die een niertransplantatie ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geestelijk gehandicapte proefpersonen (d.w.z. niet in staat om geïnformeerde
toestemming te ondertekenen)
• Diagnose van type 1 diabetes mellitus
• Gelijktijdige behandeling met SGLT2-remmer
• Geschiedenis van >=2 urineweg-/genitale infecties gedurende de laatste zes
maanden
• Levensverwachting <6 maanden naar oordeel behandelend arts.
• Geplande start van dialyse binnen 3 maanden of niertransplantatie binnen 6
maanden
• Bij patiënten met een eGFR <=25 ml/min/1,73 m2: nierziekte behandeld met
immunosuppressiva gedurende de laatste 6 maanden
• Patienten die de afgelopen 6 maanden zijn behandeld moet een kuur
immunosuppressiva of intensifereing van immunosuppresiva, bijvoorbeeld bij een
niertransplantatie deelnemer met acute afstoting of deelnemer met ziekte van
Wegener
• Actieve maligniteit naast behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van
de huid.
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of bekende ernstige
leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C)
• Geschiedenis van ernstige niet-naleving van medische regimes of onwil om het
onderzoeksprotocol na te leven.
• Huidige zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
(WOCBP) tenzij zeer effectieve anticonceptie wordt gebruikt tot 4 weken na de
laatste inname van de onderzoeksmedicatie
• Aanwezigheid van een ander getransplanteerd orgaan dan een niertransplantatie
• Ernstige lactose-intolerantie
• Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) behandeld met tolvaptan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-508389-13-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-005446-15-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT05374291 |
| CCMO | NL80581.042.22 |