Post Market klinisch onderzoek voor de Pamira ICD elektrode familie.

De Pamira elektrode is sinds januari 2023 CE-goedgekeurd in de Europese Unie.
Dit betekent dat de Pamira elektrode voldoet aan de Europese wettelijke eisen
voor medische hulpmiddelen en deze vrij gebruikt kan worden bij patiënten met
een ICD indicatie (tevens buiten klinisch onderzoek). Het wettelijke
goedkeuringsproces vereist ook het verzamelen van klinische gegevens over de
werking en veiligheid van de elektrode na marktgoedkeuring bij gebruik binnen
de dagelijkse klinische praktijk (PMCF in het kader van de MDR).
Deze studie is bedoeld om gegevens te verzamelen die zullen worden gebruikt
voor regelgevende doeleinden (MDR).

Data verzamelen over de klinische veiligheid en werking van de Pamira-elektrode
ter ondersteuning van de post-market strategie in Europa en andere regio's +
gegevens verzamelen voor promotionele claims op basis van:
• het aantonen van de klinische veiligheid;
• de werking evalueren op basis van sensing en pacing beoordelingen;
• het verzamelen van aanvullende gegevens die van belang zijn om andere
aspecten te beoordelen, zoals de handelings karakteristieken en gebruiksgemak.

Prospectieve, multi-center, internationale, open, single-arm studie

Verzamelen van safety en performance data tijdens de implantatie en FUPs van een BIOTRONIK ICD met Pamira elektrode. Een strikt FUP schema voor het verzamelen van de nodige eindpunt data met een device ondervraging op 3-, 6-, en 12-maand na de ICD implantatie + het gebruik van de BIOTRONIK Home Monitoring technologie.

Deze studie is een PMCF zonder invasieve en/of belastende procedures. Aangezien
de implantatie van de Pamira ICD elektrode niet verschilt van de standaard
implantatie procedure van ICD elektroden, zijn er geen studie specifieke
risico's verbonden aan de implantatieprocedure. Er zijn echter mogelijke
risico's die we op dit moment nog niet kennen (restrisico's), zelfs in een post
market setting (na een successvolle conformiteits beoordeling)

Het tijdstip van de controle bezoeken (3-, 6- en 12-maanden na de implantatie)
kan verschillen met de routine controles van de deelnemende ziekenhuizen. De
duurtijd van de controle bezoeken zal iets langer zijn. Dit omdat er de nodige
gegevens zullen worden verzameld voor het onderzoek over de werking van het
ICD-systeem. Het gebruik van Home Monitoring is verplicht, maar dit is geen
last eerder een voordeel aangezien het een vroegtijdige detectie van events
toelaat en dit in lijn is met de huidige richtlijnen (reeds sinds 2015 is dit
opgenomen in de internationale standaard van HRS met een classe I (A)
indicatie: alle patienten met een CIED (Cardiaal Implanteerbaar Elektrisch
Device) zouden Home Monitoring moeten krijgen als standaard FUP strategie).