Deze studie tracht het diagnostisch potentieel van de Capilia mac antibody Elisa test te onderzoeken bij kinderen met een klinisch vermoeden op NTM cervicofaciale lymfadenitis.Ook tracht deze studie de mogelijke toegangsroutes tot het lichaam van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Mycobacterium-infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit en specificiteit van de Capilia mac antibody Elisa test bij
patiënten met een hoge klinische verdenking op NTM cervicofaciale lymfadenitis.
Een ROC curve zal worden geconstrueerd en de totale diagnostische accuraatheid
zal worden uitgebeeld door de 'area under the curve'
Secundaire uitkomstmaten
Beoordeling van het microbioom en identificatie van NTM in de mondholte, neus,
orofarynx en in het geëxcideerde lymfekliermateriaal.
Achtergrond van het onderzoek
NTM bacteriën komen voor in het milieu. Ze worden gevonden in de grond, water
en in voedsel. Ze vormen een serieuze bedreiging van gegeveneralizeerde
infecites in immuungecompromitteerde mensen. Opmerkelijk genoeg veroorzaken ze
ook (subchronische) cervicofaciale lymfadenitis in kerngezonde kinderen,
voornamelijk tussen 1-5 jaar oud. De gerapporteerde incidentie is 0,6-4,5 per
100.000 kinderen onder de 4 jaar oud. Kinderen met NTM cervicofaciale
lymfadenitis presenteren zich doorgaans zonder symptomen van koorts, algemene
malaise of vermoeidheid. Het klinisch beloop van de ziekte is karakteristiek;
in eerste instantie een pijnloze masse met zichtbare verhoging van de
vsacularisatie. Daarna wordt de massa vloeiend. Hierna treden zichtbare
veranderingen in de huid op en kunnen ervoor zorgen dat het paars doorschemert
en perkament achtig is. In de laatste fase breekt de infectie door de huid en
ontstaat er een fistel en een drainerende wond. Op de echo zijn alle
lymfeklieren hypoechoisch, vaak met centrale necrose. Ook is er 'nodal matting'
(meerdere afwijkende klieren met afwijkende wekende delen ertussen) en oedeem
van de omringende weefsels te zien. De submandibulaire lymfeklier is het vaakst
aangedaan.
Lindeboom et al hebben in een gerandomiseerd onderzoek aangetoond dat
chirurgische behandeling de meest effectieve behandeling is vergeleken met een
afwachtende therapie of antibiotische therapie. Excisie van de geïnfecteerde
lymfeklieren wordt beschouwd als de standaard behandeling met een gemiddelde
genezingskans van 98%. Schade aan de mandibulaire tak van de nervus facialis is
een mogelijke complicatie van deze behandeling. Het risico op paralyse van de
n. facialis hangt af van de nabijheid van de laesie en de vaardigheid van het
operatie team. Permanente schade komt in ongeveer 2% van de gevallen voor.
Het diagnosticeren van NTM cervicofaciale lymfadenitis is moeilijk. Een
definitieve diagnose kan gemaakt worden op basis van een positief kweek
resultaat of een positief resultaat uit de PCR. Beide procedures moeten echter
uitgevoerd worden op lymfekliermateriaal. De enige manier om dit te verkrijgen
is door excisie of door een fijne naald aspiratie. Beide procedures worden in
principe onder algehele anesthesie gedaan bij kinderen. Een non-invasieve test
is gewenst om deze last op te lossen. De Capilia mac antibody Elisa is een
diagnostische test die ontwikkeld is om serumlevels van IgA te bepalen dat kan
binden aan de glycopeptidolipide core van MAC in serum samples.
De manier waarop NTM het lichaam binnen kunnen dringen is onbekend. In de
literatuur wordt het gesuggereerd dat het kan komen door direct contact met de
mucosa gedurende de doorbraak van tanden. Er is geen bewijs voor een andere
manier en geen andere studie heeft gekeken naar het algehele microbioom van
deze specifieke populatie. In deze studie, wordt er verwacht dat NTM gevonden
kunnen worden in de mondholte, neus of de orofraynx van patiënten. Een
afwijkend microbioom zou kunnen duiden op een verhoogde gevoeligheid voor
opportunistische infecties.
Doel van het onderzoek
Deze studie tracht het diagnostisch potentieel van de Capilia mac antibody
Elisa test te onderzoeken bij kinderen met een klinisch vermoeden op NTM
cervicofaciale lymfadenitis.
Ook tracht deze studie de mogelijke toegangsroutes tot het lichaam van NTM te
onderzoeken en of kinderen eventueel een afwijkend oraal microbioom hebben. Op
deze manier wordt er meer inzicht in de pathofysiologie van de aandoening
verkregen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve klinische observationele studie. Swabs van de tong, de tonsillen,
gingiva en neus worden genomen bij patiënten met een vermoeden op NTM
cervicofaciale lymfadenitis die geopereerd worden. Alle procedures worden
gedaan tijdens de operatie. Chirurgische excisie is de beste behandeling voor
kinderen met een hoge klinsche verdenking op NTM cervicofaciale lymfadenitis.
Real-time PCR en kweek worden uitgevoerd op het materiaal dat met de swabs is
verkregen om de mogelijke aanwezigheid van NTM te toetsen. Ook worden er 6mL
bloedsamples afgenomen, waarmee het diagnostisch potentieel van de Capilia mac
antibody Elisa onderzocht wordt. Om de diagnostische test nauwkeurigheid te
bepalen worden de resultaten van de Capilia mac antibody Elisa vergeleken met
de referentie standaard, bestaande uit kweek en PCR.
Inschatting van belasting en risico
Het toegevoegde risico is klein, aangezien het een observationele studie is.
Vanwege het feit dat deze aandoening zich alleen voordoet in de beschreven
onderzoekspopulatie (jonge kinderen), is het niet mogelijk om het onderzoek met
een andere onderzoekspopulatie uit te voeren dan deze.The additional risk of
the study is small, as it is an abservational study.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam Zuidoost 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam Zuidoost 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Studiegroep:
• Leeftijd tussen 0-15 jaar
• Hoge klinische verdenking op NTM cervicofaciale lymfadenitis, bepaald aan de
hand van de volgende factoren;
- Cervicofaciale lymfadenopathie die al meer dan 3 weken aanwezig is
- Typische presentatie zoals gedefiniëerd door Penn et al. (2011)
- Echografisch hypo-echoïsche lymfeklieren met centrale necrose, samengesmolten
klieren en omringend weefsel-oedeem
Controlegroep:
• Leeftijd 0-15 jaar
• Indicatie voor chirurgie onder algehele anesthesie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Studiegroep:
- Bekende immunodeficiënties
- Gebruik van immuunonderdrukkende medicijnen
Controlegroep:
- Klinische verdenking op NTM cervicofaciale lymfadenitis zoals hierboven
beschreven
Opzet
Deelname
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65321.018.18 |
Ander register | NL8371 |