Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508292-37-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Studie TQJ230A12301 is een fase 3-studie die is opgezet om de hypothese te testen dat behandeling met maandelijks pelacarsen (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstelling van deze studie is om de superioriteit van pelacarsen
(TQJ230) aan te tonen vergeleken met placebo op het verminderen van het risico
op MACE (cardiovasculair overlijden, niet-fatale MI, niet-fatale beroerte en
dringende coronaire re-vascularisatie ziekenhuisopname vereist) in 1) de totale
onderzoekspopulatie met vastgestelde hart- en vaatziekten (Lp (a) >= 70 mg / dL)
en / of, 2) in een subpopulatie met vastgestelde hart- en vaatziekten en Lp (a)
>= 90 mg / dL.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire objectieven: In de totale onderzoekspopulatie en in de subpopulatie
(>= 90 mg / dL):
- Het aantonen van de superioriteit van pelacarsen (TQJ230) ten opzichte van
placebo in het verminderen van het risico van de MACE-component van CV
overlijden, niet-fatale MI en niet-fatale beroerte.
- Het aantonen van de superioriteit van pelacarsen (TQJ230) ten opzichte van
placebo in het verminderen van het risico van de component coronaire
hartziekten uitkomsten: overlijden als gevolg van CHD, niet-fatale MI en
dringende coronaire re-vascularisatie die ziekenhuisopname vereist.
- Het aantonen van de superioriteit van pelacarsan (TQJ230) ten opzichte van
placebo in het verlagen van LP(a) na 1 jaar.
- het evalueren van all-cause mortality (door wat voor oorzaak dan ook).
Exploratoire objectieven:
- het evalueren van pelacarsen (TQJ230) vergeleken met placebo in het
verminderen van het risico op de samenstelling van het eindpunt van het
overlijden, ongeacht welke oorzaak, een niet fataal hartinfarct en niet-fataal
herseninfarct.
- het evalueren van pelacarsen (TQJ230) vergeleken met placebo voor het
voorkomen van het samengestelde eindpunt van totale vasculaire aandoeningen: CV
overlijden, niet-fataal hartinfarct, niet-fataal herseninfarct, urgente
revascularisatie van de coronair vaten, waarvoor ziekenhuis opname noodzakelijk
is, urgente revascularisatie van de vaten in de benen in verband met ischemie
of amutatie van de onderste ledematen t.g.v. ischemie.
- evalueren van pelacarsen (TQJ230), vergeleken met placebo voor het voorkomen
van het het samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht welke oorzaak,
niet-fataal hartinfarct, niet-fataal herseninfarct, urgente revascularisatie
van de coronairvaten, waarvoor ziekenhuis opname noodzakelijk is.
- evalueren van pelacarsen (TQJ230), vergeleken met placebo voor het voorkomen
van een niet-fataal en fataal herseninfarct.
- evalueren van het optreden van ernstige adverse events m.b.t. de ledematen
(MALE) bij patiënten met een voorgeschiedenis van Perifheer Vaatlijden.
- evalueren van het aantal hospitalisaties i.v.m. onstabiele angina.
- evalueren van het aantal hospitalisaties voor hartfalen
- evalueren van de verandering in Lp(a).
Achtergrond van het onderzoek
Lp(a) is een atherogene lipoproteine, waarbij de apolipoproteine B (ApoB)
component van LDL is gekoppeld aan een apolipoproteine A (ApoA). Recent is
bekend geworden dat lp(a) een onafhankelijke, genetische, causale risicofactor
is voor het vóórkomen van hart- en vaatziekten, herseninfarct, PAD en
gecalcificeerde aortastenose.
Met deze studie willen we onderzoeken of de behandeling met pelacarsen (TQJ230)
80 mg maandelijks vs placebo een verlaagd risico geeft op grote ongunstige
cardiovasculaire events (MACE) en we willen het veiligheidsprofiel verder in
kaart brengen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508292-37-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Studie TQJ230A12301 is een fase 3-studie die is opgezet om de hypothese te
testen dat behandeling met maandelijks pelacarsen (TQJ230) 80 mg het risico op
MACE (d.w.z. cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct (MI), niet-fatale
beroerte en dringende coronaire re-vascularisatie) vermindert in patiënten met
vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen (CVD) en verhoogd Lp(a) die volgens
de richtlijnen worden behandeld voor CV-risicofactoren anders dan Lp(a).
Onderzoeksopzet
CTQJ230A12301 is een multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd,
dubbelblind onderzoek om bewijs te leveren over de effecten van TQJ230 op
cardiovasculaire voorvallen in patiënten met vastgestelde CVD en verhoogd
Lp(a). De Lp(a) grenswaarde voor opname in de studie, 70 mg / dL, is
gedefinieerd op basis van het genetische model (Burgess et al., 2018). Volgens
dit model kan een gemiddelde absolute reductie van 70-80 mg/dl in Lp(a),
haalbaar met pelacarsen (TQJ230), leiden tot een klinisch significante ~ 20% CV
relatieve risicoreductie op CV voorvallen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na de screening en de periode waarin de cholesterolverlaging en andere cardiovascularie risicofactoren (diabetes, bloeddruk) geoptimaliseerd wordt volgens de richtlijnen, ontvangt de ene groep elke 30 dagen een subcutane injectie met pelacarsen (TQJ230) 80mg, en de andere groep ontvangt elke 30 dagen een subcutane injectie met placebo.
Inschatting van belasting en risico
Nadelen van meedoen is de kans op bijwerkingen van pelacarsen (TQJ230) en
ongemakken van onderzoeksprocedures. De volgende risico's zijn bekend en worden
nauwkeurig gemonitord tijdens de studie:
- Thrombocytopenie / bloedingen
- Lokale reacties op de plek van de injectie
- Constitutionele symptomen zoals hoofdpijn en koorts
- Accumulatie van pelacarsen (TQJ230) in de nieren/lever
- Urineweginfecties
- Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
- Allergische en anafylactische reacties
De volgende onderzoekstesten kunnen de genoemde risico*s met zich meebrengen.
Bloed prikken; lokale pijn, blauwe plek, korstje, infectie.
Publiek
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101BX
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101BX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Lp(a) >= 70 mg/dL bij screeningsvisite
- Optimale cholesterolverlagende behandeling
- Optimale behandeling van andere CV-risicofactoren
- Myocardinfarct: >= 3 maanden tot <= 10 jaar voor screening en randomisatie
en/of;
- Beroerte: >= 3 maanden tot <= 10 jaar voor screening en randomisatie en/of;
- Klinisch significant symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Ongecontroleerde hypertensie 2) Behandeling met een PCSK9 inhibitor binnen 12 weken voor randomisatie. 3) lipoprotei*ne-aferese behandeling 4) Myocard infarct, beroerte, coronaire revascularisatie, grote chirurgische ingreep binnen 3 maanden voor screening en randomisatie 5) Hartfalen NYHA klasse IV 6) Hersenbloeding of een andere grote bloeding in de voorgeschiedenis 7) Levensverwachting < 5 jaar bij screening of randomisatie 8) Zwangere of borstvoedende vrouwen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | NCT04023552 |
| CTIS | CTIS2023-508292-37-00 |
| EudraCT | EUCTR2019-001076-11-NL |
| CCMO | NL71559.000.19 |