De Sagittal Plane Shear Index (SPSI) voor het plannen van een fusie na decompressie van een lumbale kanaalstenose.

Lumbale kanaalstenose is een relatief veelvoorkomend medische aandoening,
klinische uitkomsten zijn vaak suboptimaal, en de patiënt specifieke, optimale
behandeling voor de aandoening is nog slecht begrepen, deels door het gebrek
aan gevalideerde diagnostische testen als hulpmiddel in de optimalisatie van de
behandeling. Decompressie met of zonder toegevoegde fusie van de ruggenwervels
zijn algemene geaccepteerde chirurgische ingrepen. Het decompressie gedeelte
van de chirurgische ingreep is algemeen geaccepteerd als essentieel om
klinische vooruitgang te bereiken door het verhelpen van de fysieke bron van de
stenose. Fusie, indien gedaan, is normaal gesproken onderdeel van een
uitgebreidere chirurgische procedure (decompressie plus fusie).

Er zijn twee algemeen geaccepteerde hypotheses ter rechtvaardiging van fusie
als toevoeging op decompressie. Ten eerste, fusie is gerechtvaardigd als het
niveau waar decompressie plaatsvindt onstabiel is preoperatief. Onstabiel is
normaal gesproken gedefinieerd als beweging van de tussenwervelschijf buiten
het bereik dat verwacht wordt in gezonde en asymptomatische ruggenwervels. Ten
tweede, Fusie is gerechtvaardigd als het nodig is om complicaties te voorkomen
als resultaat van iatrogene instabiliteit die mogelijk gecreëerd wordt tijdens
de decompressieoperatie. De eerste rechtvaardiging wordt ondersteund door
studies die een associatie tussen abnormale invertebrale bewegingen en
symptomen documenteren. Correctie van een bekende mogelijke bron van symptomen
(abnormale beweging tussen de wervels) tijdens dezelfde chirurgische ingreep om
de primaire bron van symptomen (stenose) te verhelpen is rationeel.

Geen van de twee rechtvaardigingen voor aanvullende fusie is gevalideerd door
wetenschappelijke methoden, deels door gebrek aan gevalideerde diagnostische
testen voor instabiliteit van de wervelkolom. Chirurgen zijn momenteel
geconfronteerd met het dilemma of fusie moet worden toegevoegd tijdens de
decompressie ingreep. Chirurgen berusten vooral op hun ervaring van het
interpreteren van röntgenfoto*s om de keuze te maken of een ruggenwervelniveau
onstabiel is preoperatief, of dat een specifieke decompressie procedure
waarschijnlijk de ruggenwervel destabiliseert.

Een objectieve maat die de Sagittal Plane Shear Index (SPSI) genoemd wordt is
recent ontwikkeld door Medical Metrics Diagnostics, Inc. gebaseerd op twee
röntgenfoto*s, een flexie en extensie foto van de wervelkolom, berekent de
software intervertebrale beweging. Specifieker, de SPSI maat kwantificeert op
het sagitale vlak invertebrale translatie per graad van rotatie (TPDR), en
wordt gerapporteerd als het aantal standaard deviaties van het gemiddelde in
radiografische niveaus in asymptomatische vrijwilligers.

De SPSI voorziet van een objectieve diagnostische indicatie voor instabiliteit
van de wervelkolom gedefinieerd als een specifiec, goed gedefinieerde
intervertebrale bewegingsmaat die buiten de 95% confidence interval vastgesteld
in asymptomatische vrijwilligers. Dit geeft de clinicus objectief bewijs van
abnormale beweging en dit kan helpen om te bepalen of fusie zou moeten worden
toegevoegd aan de decompressie ingreep.

Om het aandeel chirurgische behandelplannen voor lumbale kanaalstenose die
veranderen wanneer een objectieve meting van spinale stabiliteit wordt
opgenomen en toegepast volgens een eenvoudig behandelingsalgoritme te
onderzoeken.

Dit is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek.

Flexie- en extensieröntgenfoto>s worden genomen in het ziekenhuis, en zullen naar de Sponsor worden gestuurd voor berekening van de SPSI. Gebaseerd op de SPSI passen de chirurgen het behandelplan aan zoals benodigd. De geplande chirurgische ingreep zal volgens standaardprocedure van het ziekenhuis worden uitgevoerd. Tijdens het 12 maanden vervolgbezoek wordt postoperatieve SPSI berekend middels flexie- en extensieröntgenfoto>s. Verder zal tijdens de vervolgbezoeken gekeken worden naar de klinische uitkomst op basis van de vragenlijsten Oswestry Disability Index (ODI) en Numerical Rating Scale - Leg Pain (NRS-LP). Ook wordt informatie over eventuele her-operatie, medicatiegebruik en andere complicaties verzameld.

Als de SPSI preoperatief de reden is dat een chirurg niet fuseert, dat wel
gefuseerd had moeten worden, of wel fuseert dat niet gefuseerd had hoeven
worden, dan is het mogelijk dat de patiënt mogelijk lagere klinische uitkomsten
heeft of een hogere kans op her-operatie.

Onderzoekers in het klinisch onderzoek kunnen ervoor kiezen om geen wijziging
in het behandelplan door te voeren die het protocol bij het gebruik van de SPSI
zou vereisen. Bijvoorbeeld, als de SPSI aangeeft dat een niveau een abnormale
invertebrale beweging heeft en dat fusie toegevoegd zou moeten worden aan de
decompressie, maar de onderzoeker er zeker van is dat het niveau stabiel is, of
dat er een andere reden is om de fusie niet toe te voegen, dan is de
onderzoeker brij om te doen wat zij denken dat het beste is voor de
proefpersoon. In dat scenario zal de chirurg de specifieke reden documenteren
voor het niet volgend van het protocol. De ervaring en het klinisch oordeel van
de onderzoeker zal helpen om het risico voor proefpersonen te beperken.

Verwachte klinische voordelen van het gebruik van het hulpmiddel zijn een
vermindering van preoperatieve symptomen en een lagere waarschijnlijkheid op
her-operatie. Bovendien kan er een verminderde behoefte aan onnodige
fusieoperatie zijn als de SPSI-rapporten normale beweging documenteren waarbij
de chirurg een abnormale beweging vermoedde.