Het doel van het onderzoek is het onderzoeken in welke mate Virtual Reality Therapie kan leiden tot het verminderen van pijn, en angst, tijdens een complexe wondverzorging, in vergelijking tot patiënten die geen Virtual Reality Therapie krijgen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-Pijnscore, gemeten volgens de VAS
Secundaire uitkomstmaten
- Angst, gemeten met de gevalideerde STAI6 vragenlijst
- Patiënt tevredenheid, tevredenheid van behandelaar
- Opnameduur in het ziekenhuis
- Bloeddruk
- Polsfrequentie
- Ademhalingsfrequentie
- Saturatie
Achtergrond van het onderzoek
Pijn is de meest voorkomende klinische symptoom bij weefselschade. Wond
gerelateerde pijn wordt meestal zowel fysiek als emotioneel onplezierig
ervaren, wat stress kan veroorzaken en negatieve invloed kan hebben op de
wondgenezing en op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Adequate pijn en angst management is hierbij essentieel. Het gebruik van (meer)
pijnmedicatie kent bijwerkingen, dosisgewenning en een risico op
middelenafhankelijkheid. Het is daarom belangrijk patiënten werkzame
alternatieven aan te kunnen bieden.
Bij een Virtual Reality systeem wordt er een meeslepende virtuele omgeving
gegenereerd, wat kan leiden tot audiovisuele distractie.
In deze studie wordt gekeken naar de mate waarin een Virtual Reality systeem
kan bijdragen aan minder pijn, en minder angst, in vergelijking tot patiënten
die geen Virtual Reality systeem dragen tijdens de complexe wondverzorging.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het onderzoeken in welke mate Virtual Reality
Therapie kan leiden tot het verminderen van pijn, en angst, tijdens een
complexe wondverzorging, in vergelijking tot patiënten die geen Virtual Reality
Therapie krijgen tijdens de wondverzorging.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Nadat de patiënt heeft besloten om mee te doen met het onderzoek, wordt random
bepaald tot welke groep de patiënt behoort:
- Groep 1 (interventiegroep 1 ): Deze groep zal tijdens het wondzorgmoment een
VR systeem (bril+koptelefoon) dragen, waarbij ze kunnen kiezen uit een aantal
thema's. Deze groep zal het VR systeem 10 minuten dragen voor start van
wondzorg, tot 1 minuut nadat de wondzorg is beëindigd.
- Groep 2 (controlegroep): Deze groep zal tijdens het wondzorgmoment geen VR
systeem dragen.
Patiënten die minstens 1 wondzorgmoment hebben ervaren, waarbij ze een VAS
gelijk aan 4 of hoger hebben aangegeven, of patiënten die een VAS gelijk aan 4
of hoger aangeven voor start van de wondverzorging, kunnen meedoen met het
onderzoek. Nadat ze hebben besloten om mee te doen, worden ze gedurende
minimaal 1 tot maximaal 3 wondzorgmomenten onderzocht.
Er wordt aan beide groepen gevraagd om voor en na het wondzorgmoment de
pijnscore aan te geven volgens de VAS-score, de gevalideerde vragenlijst over
angst (STAl-6) en de tevredenheidsvragenlijst in te vullen. In totaal zullen er
maximaal 7 vragenlijsten worden uitgedeeld.
Verder zal er zowel in de interventie- als controlegroep de hartslag,
ademhalingsfrequentie en de saturatie om de 5 minuten tijdens wondverzorging
gemeten worden. De bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en saturatie
worden ook 5 minuten voor en 5 minuten na de wondverzorging gemeten.
Patiënten krijgen standaard de basis pijnmedicatie volgens de WHO pijnladder
voorgeschreven: paracetamol, en/of NSAID's. Op verzoek van de patiënt kunnen
patiënten escape pijnmedicatie krijgen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 (interventie groep): Deze groep zal tijdens het wondzorgmoment een Virtual Reality systeem (bril + koptelefoon) dragen, waarbij ze kunnen kiezen uit een aantal thema's/video's. Deze groep zal het Virtual Reality systeem10 minuten dragen voor start van wondzorg, tot 1 minuut nadat de wondzorg is beëindigd. Groep 2 (controle groep): Deze groep zal tijdens het wondzorgmoment geen Virtual Reality systeem dragen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die beslissen om mee te doen met het onderzoek, zowel in de
interventie- als controlgroep, zullen gevraagd worden om hun pijnscore voor en
na de wondzorg aan te geven, en om een vragenlijst over angst (STAI-6) in te
vullen. Vijf minuten voor de wondzorg zal de bloeddruk, hartslag, saturatie en
ademhalingsfrequentie worden gemeten. Gedurende wondzorg zal de hartslag,
saturatie en ademhaling continu worden gemeten, en de bloeddruk zal om de 5
minuten worden gemeten. Deze vitale functies zullen 5 minuten na het beëindigen
van de wondzorg opnieuw worden gemeten. De vitale functies zullen zowel in de
interventie- als controlegroep worden gemeten. In totaal worden er minimaal 1
tot maximaal 3 wondzorgmomenten geïncludeerd in de studie. Na de laatste
wondzorgmoment, zal de patiënt gevraagd worden om een tevredenheidsvragenlijst
in te vullen. In totaal zal de patiënt maximaal 7 vragenlijsten invullen. Dit
onderzoek zal in totaal ongeveer 180 minuten tijd innemen.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Individuen van 18 jaar of ouder met wonden waarvoor ze wondverzorging krijgen
- Individuen die minimaal 1 tot maximaal 3 opeenvolgende complexe
wondverzorging* zullen ondergaan
- Individuen die minstens 1 pijnlijke wondverzorging hebben ondergaan, waarbij
ze een VAS >= 4 hebben aangegeven, of patiënten die een VAS >= 4 aangeven voor
start van de wondverzorging
*Complexe wondverzorging: Wond welke geschikt bevonden voor conservatieve
wondzorg (op basis van wondeigenschappen, zoals: oorzaak, locatie, grootte,
benodigde ingreep), inclusief necrotectomie op de ziekenhuisafdeling volgens
het regulier wondzorgprotocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Individuen die niet in staat zijn om de Nederlandse taal op basisschool
niveau te begrijpen
- Individuen die niet in staat zijn om Nederlands te lezen of te schrijven
- Individuen die bekend zijn met dementie en/of cognitieve stoornis
- Individuen die bekend zijn met epilepsie
- Individuen met een geschiedenis van claustrofobie
- Individuen met ernstige duizeligheid en/of misselijkheid
- Individuen die niet willen/in staat zijn een toestemmingsverklaring te
ondertekenen voor het onderzoek
- Individuen die geen sensibiliteit hebben ter plaatse van het
wondverzorgingsgebied
- Individuen met een lichamelijk beperking van gezicht, ogen, oren, neus en/of
nek, die het gebruik van de VR-hoofdband en/of koptelefoon verhinderen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82360.029.22 |