Gerandomiseerd onderzoek met controle groep naar de visuele functie na bilaterale implantatie van twee nieuwe 'Extended Depth-of-Focus' intra-oculaire lenzen.

In de hedendaagse praktijk van cataractchirurgie zijn de meest gebruikte typen
van intraoculaire lenzen (IOLs) de monofocale, multifocale of extended depth of
focus (EDOF) IOLs. De monofocale IOLs voorzien in één focaal punt, waarbij de
patiënt zonder hulpmiddelen op één afstand scherp kan zien en bij alle overige
afstanden een brilcorrectie behoeft. Multifocale lenzen (mIOLs) voorzien in
scherp zicht op meer dan één afstand zonder visuele hulpmiddelen. Deze lenzen
zorgen voor een verminderde brilafhankelijkheid na implantatie, echter zijn
welbekende nadelen van deze mIOLs klachten van halo's, glare en verminderde
contrastsensitiviteit. De EDOF-IOLs bieden een uitgebreidere range met
afstanden van scherp zicht zonder hulpmiddelen. In vergelijking met de EDOF
IOLs voorzien de mIOLs in een betere visus van dichtbij, maar voorziet de EDOF
IOL in een betere visus op de tussenafstand (66cm). Deze tussenafstand van
scherp zicht speelt een steeds grotere rol van betekenis in de dagelijkse
activiteiten, onder andere bij computer- of smartphonegebruik.
De twee EDOF-IOLs die worden vergeleken in dit onderzoek zijn de Acunex® Vario
IOL en de AcrySof® IQ Vivity® IOL. Tot op heden zijn er geen studies
gepubliceerd die deze IOLs met elkaar vergelijken. De verwachting luidt dat de
ongecorrigeerde visus op de tussenafstand van 66cm bij bilaterale implantatie
met de Acunex® Vario IOL niet inferieur is, wanneer deze wordt vergeleken met
de bilaterale implantatie van de the AcrySof® IQ Vivity® IOL.

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de binoculaire
ongecorrigeerde visus op de tussenafstand (66cm) onder fotopische
omstandigheden 3 maanden postoperatief, bij patiënten met bilaterale
implantatie van de Acunex® Vario IOL en patiënten met bilaterale implantatie
van de Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL.

Het betreft een monocenter prospectieve gerandomiseerd gecontroleerde
dubbelblinde klinische studie.

Patiënten ondergaan allemaal een standaard cataractoperatie aan beide ogen middels phacoemulsificatie. De ene groep ondergaat deze ingreep met bilaterale implantatie van de Acunex® Vario IOL en de andere groep krijgt bilateraal de AcrySof® IQ Vivity® IOL geïmplanteerd. Het totaal van 32 wordt gerandomiseerd in de Acunex Vario groep of de Vivity groep met een ratio van 1:1.

De cataractoperaties worden volgens de standaard procedure uitgevoerd voor alle
deelnemers. De hierbij standaard horende risico's zijn van toepassing:
complicaties door anesthesie, reactie op medicatie en chirurgische
complicaties. De intra-oculaire druk kan post-operatief stijgen vanwege de
chirurgische ingreep zelf, het achterblijven van viscoelastisch materiaal in
het oog, of vanwege een steroïdreactie op post-operatieve medicamenten.
De Acunex® Vario IOL en de AcrySof® IQ Vivity® IOL, die worden gebruikt in deze
studie, hebben beide een CE markering en zijn commercieel beschikbaar in het
land waar deze studie wordt uitgevoerd.
Postoperatief zal er één extra consult zijn in vergelijking met de reguliere
follow-up na cataractchirurgie. Tevens zullen tijdens de postoperatieve
controle na 1 maand twee extra kortdurende, non-contact scans worden verricht
middels de IOLMaster en de Casia 2. Alle extra metingen die worden gedaan zijn
niet-invasief. Patiënten wordt tevens gevraagd om vragenlijsten in de vullen
(QoV-NL, Catquest-NL en ede IOLSAT) preoperatief en 13 weken postoperatief.
Na de cataract-operatie en implantatie van de IOL is het mogelijk dat er sprake
is van een rest refractie. Een bril of aanvullende laserbehandeling kan nodig
zijn om dit te corrigeren. De verwachting is dat de overgrote meerderheid van
de patiënten brilonafhankelijk zal na implantatie. Verder kunnen eventuele
minimale klachten fotopische fenomenen (zoals halo's en glare) kunnen aanwezig
zijn, deze zullen na enige tijd van neuroadaptie als minder storend worden
ervaren. In vergelijking met multifocale lenzen, is het risico op deze
fotopische bijwerkingen kleiner en vergelijkbaar met het het risico bij de
monofocale IOLs.
Zowel de brilonafhankelijkheid als het verminderd risico op fotopische
fenomenen kunnen een significant positieve uitwerking hebben op de kwaliteit
van leven en de visus-gerelateerde kwaliteit van leven.
De reiskosten voor het extra post-operatieve consult in het kader van deze
studie zullen worden vergoed met 0.19,- per kilometer, indien de
studiedeelnemer gebruik maakt van het openbaar vervoer, worden deze kosten
vergoed.