Vitale functies Camera Medische bibliotheek

VitalSigns Camera Medische bibliotheek is een softwarebibliotheek die kan
worden geïntegreerd in een klantapplicatie voor gebruik tijdens virtuele
consulten of gezondheidsscreening. Het is bedoeld voor een automatische,
contactloze meting/steekproef van de polsslag (PR) en de ademhalingsfrequentie
(RR) als gegevenspunt in de algemene beoordeling van de patiënt. De camera kan
zowel thuis als in een klinische omgeving worden gebruikt, wanneer de persoon
stil zit en op de juiste manier voor de camera staat, die op een stabiel
oppervlak in een voldoende verlichte omgeving is geplaatst. Zowel PR als RR
worden gelijktijdig gemeten op dezelfde videogegevens.
Remote photoplethysmography (rPPG) is een techniek die een bloedpulsatiesignaal
meet op een stukje menselijk huidweefsel uit een beeldreeks die is opgenomen
door een videocamera. Dit bloedpulsatiesignaal wordt verkregen door het
analyseren van minieme kleurverschillen op de huid die worden veroorzaakt door
variaties in het bloedvolume die door elke hartslag worden veroorzaakt. Deze
kleurverschillen zijn met het blote oog niet waarneembaar. VSC-MEDlib maakt
gebruik van geavanceerde beeld- en signaalverwerkingsalgoritmen om het
bloedpulsatiesignaal op het gezichtshuidweefsel van een menselijke proefpersoon
te meten en de hartslag (PR) van de proefpersoon af te leiden. De
ademhalingsfrequentie (RR) wordt uit dezelfde reeks videobeelden gehaald door
de beweging van de romp van het menselijk subject te analyseren, veroorzaakt
door ademhalingsbewegingen.

VSC-MEDlib moet worden gebruikt door fabrikanten van originele apparatuur en
systeemintegrators voor het berekenen van een enkele HR- en RR-waarde, dat wil
zeggen een steekproefwaarde, op basis van een video-opname van een patiënt.
Normaal gesproken wordt binnen een opnameduur van 1 minuut een betrouwbare HR-
en RR-meting verkregen.

VSC-MEDlib voert geen PR- of RR-metingen uit die weinig betrouwbaar zijn. Zoals
beschreven in het beoogde gebruik mag VSC-MEDlib niet worden voorgeschreven aan
personen die kritische zorg nodig hebben. Het is niet bedoeld als een continu
patiëntmonitoringsysteem of als de enige methode om de fysieke gezondheid van
de patiënt te controleren, maar als onderdeel van een raamwerk dat periodieke
controles door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg verplicht stelt om
ervoor te zorgen dat de juiste klinische diagnose en behandeling kunnen worden
bereikt. Als er tijdens de meting geen nauwkeurige meting van de hartslag en de
ademhaling kan worden verkregen, moet de zorgverlener de patiënt opdracht geven
zich te melden bij een dokterspraktijk of een andere gezondheidszorglocatie om
metingen voor de hartslag en de ademhaling te verkrijgen via traditionele
methoden.

Voor een meer gedetailleerde beschrijving van het onderzoeksapparaat, inclusief
veiligheidsmaatregelen en hantering, zie de gebruiksaanwijzing. Dit onderzoek
zal worden uitgevoerd om bewijs te leveren voor de claims zoals vermeld in de
gebruiksaanwijzing en om aan te tonen dat onze risicobeperking werkt voor
gebruiksscenario's buiten het beoogde gebruik.

Tijdens deze studie zal de invloed van verschillende suboptimale omstandigheden
op de opname door de VSC-MEDlib worden getest. Bij de tests zijn de
proefpersonen betrokken die make-up dragen, omdat deze make-up het rPPG-signaal
en dus de PR-meting kan beïnvloeden, omdat het de hoeveelheid licht vermindert
die in de huid binnendringt en weerkaatst. Het dragen van een zonnebril of een
medisch gezichtsmasker kan hier invloed op hebben, omdat deze een deel van het
gezicht bedekken en de werking van de face tracker kunnen beïnvloeden. In
andere tests worden de camera-instellingen, de minimale hardwarevereisten, het
effect van een beschadigde lens van de gebruikte smartphone en het effect
getest wanneer het gezicht van de proefpersoon zich buiten het testframe
bevindt.

Naast de metingen onder suboptimale omstandigheden worden hartslag en
ademhaling ook gemeten nadat hartslag en ademhaling zijn verhoogd door een
inspanningstest. De vrijwilliger wordt gevraagd om 10 minuten te oefenen op een
spinningfiets, gevolgd door een rustperiode van 20 minuten. Tijdens deze
rustperiode worden er 10 video-opnamen gemaakt van elk 1 minuut.

Hoofddoel:
• Om de klinische veiligheid en effectiviteit van de gemeten hartslag (PR) en
ademhalingsfrequentie (RR) te beoordelen
met de VSC-MEDlib binnen het beoogde gebruik vergeleken met de gouden standaard
referentieapparaten.

Verkennende doelstelling:
• Om de klinische veiligheid en effectiviteit te beoordelen van de polsslag en
ademhalingsfrequentie gemeten met de
VSC-MEDlib tijdens suboptimale omstandigheden (buiten de reikwijdte van het
beoogde gebruik), vergeleken met de
gouden standaard referentie-apparaten.

Deze studie is een prospectieve, single-center klinische studie waarbij
rekening wordt gehouden met geslacht, leeftijd, body mass index (BMI) en
huidskleur. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de High Tech Campus 37, 5656
AE, Eindhoven, Nederland. Gelijktijdige metingen van PR en RR bij
studiedeelnemers zullen worden verzameld onder omstandigheden beschreven in IFU
[REF-1] en verschillende suboptimale omstandigheden. De studiedeelnemers worden
opgenomen met behulp van de VSC-demo-app (samen met een compatibele camera en
computerhardware) en referentieapparatuur. PR- en RR-gegevens die door de
VSC-demo-app moeten worden verzameld, worden na het klinische onderzoek
nabewerkt en vergeleken met de referentieapparaten. Om de PR die gemeten wordt
met de VSC-MEDlib te vergelijken met het referentieapparaat, is er een
ECG-opname met drie afleidingen die zal worden uitgevoerd met de Philips
MP50-monitor. Het ECG wordt gebruikt om de elektrische activiteit van het hart
te registreren, die rechtstreeks verband houdt met de hartslag (in BPM). Om de
RR-meting van de VSC-MEDlib te vergelijken met het referentieapparaat, is er
een capnografie-opname die zal worden uitgevoerd door een orale/neuscanule, die
is aangesloten op de Philips Respironics LoFlo-zijstroom. Capnografie wordt
gebruikt om het CO2-niveau tijdens de uitademingsfase te meten en is direct
gecorreleerd met de ademhalingsfrequentie van de studiedeelnemer. Personen die
willen deelnemen, zullen om hun toestemming worden gevraagd.

Gelijktijdige metingen van PR en RR bij studiedeelnemers zullen onder
omstandigheden worden verzameld beschreven onder verschillende suboptimale
omstandigheden (o.a. het dragen van make-up, het meten met een kapotte lens).
In totaal zijn dit 10 test/opnames. Opnames van de studiedeelnemers zijn
opgenomen door de VSC demo-app en referentieapparaten. Zoals beschreven in dit
protocol worden de studiedeelnemers verzocht om maximaal 2 minuten per opname
stil te zitten. Hartslag- en ademhalingsgegevens verzameld door de VSC-demo-app
worden na de klinische proef geanalyseerd en vergeleken met de
referentieapparaten.
Naast de metingen onder suboptimale omstandigheden worden ook de hartslag en
ademhaling gemeten nadat de hartslag en ademhaling omhoog is gebracht door een
inspanningstest. De vrijwilliger wordt gevraagd om 10 minuten te oefenen op een
spinningfiets, gevolgd door een rustperiode van 20 minuten. Tijdens deze
rustperiode worden er 10 video-opnamen gemaakt van elk 1 minuut. Het gehele
onderzoek zal ongeveer 2 uur duren.

Mogelijke risico's die zijn verbonden aan het onderzoek zijn:
1. Deelnemers aan het onderzoek gebruiken make-up die huidirritatie kan
veroorzaken
2. Deelnemers aan het onderzoek gebruiken make-up die kruisbesmetting kan
veroorzaken
3. Deelnemers aan het onderzoek worden tijdens het klinische onderzoek
blootgesteld aan virussen
4. De oefening is te intens voor de studiedeelnemers, wat syncope kan
veroorzaken
5. De tijdens het klinische onderzoek gebruikte ECG-elektroden veroorzaken
huidirritatie

De uitkomst van het risico analyse voor deze klinische proef, inclusief het
gebruik van de onderzoeksapparatuur (VSC-MEDlib) is dat de risico*s acceptabel
zijn. Vanwege de niet-invasieve en contactloze meting van de VSCMEDlib/VSC demo
app, liggen de risico's voor de studiedeelnemer in de externe factoren
(bijvoorbeeld make-up, virussen). Conclusie is dat deze risico's worden
gemitigeerd waar mogelijk en acceptabel zijn.