Een gerandomiseerde multicenter open-label gecontroleerde studie om aan te tonen dat het opnieuw voeden van de slijmfistel de tijd van het opheffen van het stoma tot volledige enterale voedingen verkort (MUCous FIstula REfeeding ("MUC-FIRE") onderzoek)

Tijd tot volledige voedingen (uren), gedefinieerd als de tijd vanaf het sluiten

van de dunne darmstoma tot de daadwerkelijke enterale inname van de

leeftijdsafhankelijke caloriebehoefte per dag gedurende ten minste 24 uur en

een gelijktijdige verlaging van de parenterale vloeistof tot < 20 ml/kg/24 uur.



Om de tijd tot volledige enterale voedingen te bepalen, wordt de voeding

voortgang uitgevoerd volgens het vooraf gedefinieerde voedingsprotocol na 6-8

getolereerde voedingen met tussenpozen van 3-4 uur (24 uur). "Volledige

voeding" wordt daarom leeftijdsafhankelijk gedefinieerd als 90 of 120

kcal/kg/24u (volledige voeding kcal doel) werkelijke enterale inname [8, 9, 32,

33]. De verpleegkundigen zullen elke toename en afname van de voeding

nauwkeurig documenteren en de dagelijkse controles worden uitgevoerd door de

verantwoordelijke neonatoloog en kinderchirurg.



De beslissing over het volledige kcal-doel voor voeding wordt vóór randomisatie

genomen door de behandelend arts, afhankelijk van het geboortegewicht van de

zuigelingen en de draagtijd van de moeder bij de geboorte:

- Het voedingsdoel is 120 kcal/kg/24u voor prematuren met een geboortegewicht <

1000g of prematuren met een geboortegewicht >= 1000g en moeders draagweek bij

geboorte voor 37+0.

- Het voedingsdoel is 90 kcal/kg/24u voor geboren volwassen zuigelingen, b.v.

zwangerschapsweek moeder bij geboorte minimaal 37+0.



In het geval dat onvoorziene omstandigheden leiden tot een onverwachte rijping

van het kind, kan op het moment van sluiting van de dunne darmstoma een kind

dat voorheen als "prematuur" was geclassificeerd, opnieuw worden

geclassificeerd als "volwassen", na gerechtvaardigde redenering met betrekking

tot laboratoriumparameters en overleg met de hoofdonderzoekers. Om een **

bevooroordeelde beslissing van de onderzoekers uit te sluiten, zal een

onafhankelijke beoordelaar deze beslissingen aan het einde van het onderzoek

beoordelen.



Aangezien het doel van volledige voeding kcal eerst wordt geïmplementeerd in

het studieprotocol versie 3.0, zal de onafhankelijke beoordelaar ook de

gegevens krijgen van patiënten die gerandomiseerd waren vóór studieprotocol

versie 3.0 en die geen tijd bereikten tot volledige voedingen met het initiële

kcal-doel van 120 kcal/kg/24u. Op basis van de individuele patiëntinformatie

zal de onafhankelijke beoordelaar het primaire eindpunt beoordelen met

betrekking tot het hierboven gedefinieerde specifieke kcal-doel.

1) Heroperatie.

2) Tijd tot eerste stoelgang na sluiting van de enterostomie (slijmerige

ontlasting wordt beschouwd als een stoelgang). Het reinigen en verschonen van

babyluiers zal worden uitgevoerd volgens een vast schema om de tijd tot de

eerste stoelgang na sluiting van de enterostomie uniform te documenteren.

3) Postoperatieve gewichtstoename (g/d) (dagelijkse documentatie aanbevolen,

minimaal 2x per week), reguliere Z-Score (standaarddeviatiescore) documentatie

[WHO - weight-for-age] (dagelijkse documentatie aanbevolen, minimaal 2x per

week) , Dit gebeurt volgens een vast schema tijdens de ochtendrondes

voorafgaand aan het ongekleed voeren.

4) Dagen postoperatieve totale parenterale voeding (> 20 ml/kg/24u) voor en na

de 2e operatie (=stoma verwijdering) (TPN) Dagen postoperatieve totale

parenterale voeding (TPN) worden geteld, te beginnen op de dag van sluiting van

de enterostomie en eindigend op de dag van volledige enterale voeding. De

parenterale voeding wordt dagelijks vervaardigd door de ziekenhuisapotheek,

rekening houdend met de

gelijktijdige enterale calorie-inname.

5) Laboratoriumparameters die wijzen op cholestase (geconjugeerd bilirubine,

GGT, ALT, AST, hemoglobine) en natriumresorptie (natrium in urine).

Tijdspunten voor het afnemen van bloedmonsters tijdens klinische routinematige

bloedafname: baseline op het moment van randomisatie, daarna elke 2 weken tot

het verwijderen van de enterostomie, bij de follow-up van 3 maanden en in

gevallen van pathologische klinische symptomen (geelzucht, acholische

ontlasting).

6) Gewichtstoename gedurende de volgende 5 dagen na het bereiken van het

primaire eindpunt.

7) Duur van de centrale veneuze lijn (CVL) (dagen) en aantal CVL-infecties

(definitie van infectie: Neo-Kiss-richtlijnen).

8) Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen).

9) Geschatte verhouding van de diameter van de twee darmlissen die worden

geanastomoseerd.

10) Tijd tot volledige orale volume-inname (op basis van leeftijdsafhankelijke

dagelijkse vochtbehoefte), gedurende ten minste 24 uur. De voervoortgang wordt

uitgevoerd volgens het vooraf gedefinieerde voedingsprotocol. "Volledige orale

volume-inname" wordt daarom gedefinieerd als 150 ml/kg/24u (premature

zuigelingen) en 120ml/kg/24u (geboren zowel volwassen als gecorrigeerde

volwassen zuigelingen) werkelijke enterale volume-inname.

11) Beoordeling van veiligheid: beoordeling van mogelijke (ernstige)

bijwerkingen (AE's/SAE's) na randomisatie (bijv. overlijden, sepsis,

darmperforatie, stomaprolaps, abces).