COPD monitoring

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende ziekte die
wordt gekenmerkt door aanhoudende ademhalingsproblemen, meestal veroorzaakt
door blootstelling aan schadelijke deeltjes of gassen De belangrijkste oorzaken
van COPD zijn roken, luchtweginfecties, luchtvervuiling, stof en chemicaliën in
slecht geventileerde ruimtes. Volgens de laatste schattingen van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben momenteel 64 miljoen mensen COPD en
sterven er jaarlijks 3 miljoen mensen aan COPD. Dyspneu is het belangrijkste
symptoom van COPD, maar een instrument om kortademigheid objectief en
automatisch te monitoren is nog niet beschikbaar. De huidige
haalbaarheidsstudie heeft tot doel na te gaan of de EMG van ademhalingsspieren
kan dienen als een objectieve marker van dyspnoe bij COPD-patiënten. Ook wil de
studie de veranderingen in fysiologische parameters (d.w.z. EMG,
ademhalingssnelheid en SpO2) evalueren bij het simuleren van dagelijkse
activiteiten en voor, tijdens en na acute exacerbaties. Al deze informatie kan
nuttig zijn om de exacerbaties eerder op te sporen of om tijdens de
exacerbaties een betere behandeling te geven.
Als wordt bevestigd dat EMG kan worden gebruikt als een objectieve methode om
kortademigheid bij COPD-patiënten te beoordelen, zullen de gegevens die in dit
onderzoek zijn verzameld de nodige informatie opleveren om het EMG-meetcircuit
te ontwerpen dat in een bewakingsapparaat kan worden geïmplementeerd. Zodra een
dergelijk apparaat (om dyspneu bijCOPD-patiënten te monitoren), zal zijn
ontwikkeld, kunnen nieuwe onderzoeken worden uitgevoerd om de effectiviteit
ervan tijdens het dagelijks leven aan te tonen (mogelijk in combinatie met
andere COPD-symptomen), met als uiteindelijk doel om de levenskwaliteit van
COPD-patiënten te verbeteren.

De doelen van deze haalbaarheidsstudie zijn:
(1) Om de correlatie tussen COPD-gerelateerde dyspnoe en het EMG van
ademhalingsspieren te evalueren tijdens het simuleren van dagelijkse
activiteiten, om de dyspnoe op een objectievere (meetbare) manier te
beoordelen,
(2) Veranderingen in EMG, ademhalingsfrequentie, transcutane
zuurstofverzadiging (SpO2) en door de patiënt gerapporteerde
gezondheidsinformatie te karakteriseren tijdens het simuleren van dagelijkse
activiteiten, geassocieerd met exacerbaties van COPD
(3) om de transcutane zuurstofverzadiging (SpO2) en de ademhalingsfrequentie
te karakteriseren bij het simuleren van dagelijkse activiteiten. De
bovengenoemde punten hebben het doel om exacerbaties eerder op te sporen en een
betere behandeling te bieden en de levenskwaliteit van COPD patiënten te
verbeteren.

COPD monitoring is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, haalbaarheidsstudie
zonder controle groep
Tot 31 proefpersonen met een klinische diagnose van COPD en die voor
revalildatie verwezen worden naar het revalidatiecentrum voor respiratoire
pathologieën (CIRO, Nederland) zullen deelnemen aan het onderzoek ingeschreven.
Het moment van inschrijving is het tijdstip waarop proefpersonen het Informed
Consent Form (ICF) ondertekenen en dateren, nadat alle
opname-/uitsluitingscriteria (I/E) zijn geverifieerd. Op dat moment wordt de
patient beschouwd als geincludeerd in het onderzoek.
De I/E-criteria van de proefpersonen zullen worden beoordeeld tijdens het
beginassessment volgens standaardzorg (geen onderdeel van de studiebezoeken)
uitgevoerd door de behandelend arts. Tijdens het beginassessment zal de
behandelend arts of zijn afgevaardigde, proefpersonen vragen of ze
geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek en -zo ja zal de behandelde
arts de aanmerking komende proefpersonen, toestemming vragen om in contact te
worden gebracht met de hoofdonderzoeker of een door de hoofdonderzoeker
aangewezen persoon. Als zij akkoord gaan, zal de hoofdonderzoeker of de door de
hoofdonderzoeker aangewezen persoon het actuele onderzoek uitgebreid met hen
bespreken en hen de proefpersoneninformatie en het toestemmingsformulier geven
aan het einde van het beginassessment.
Zodra de revalidatie in het revalidatiecentrum is gepland door de behandelend
arts, en niet eerder dan 7 dagen na het beginassessment, zal de onderzoeker of
de door de hoofdonderzoeker aangewezen persoon telefonisch contact opnemen met
de proefpersoon om eventuele verdere vragen over het onderzoek te beantwoorden
.
De eerste onderzoeksafspraak zal na dit telefoongesprek worden gepland, zodat
er voldoende tijd is om na te denken en te beslissen of u al dan niet aan dit
onderzoek wilt deelnemen. Bij de eerste onderzoeksafspraak worden de
inclusie/uitsluitingscriteria (I/E) gecontroleerd door de PI of een door de
hoofdonderzoeker aangewezen persoon die in aanmerking komende proefpersonen zal
inschrijven door hen het toestemmingsformulier te laten ondertekenen. Tijdens
de eerste onderzoeksafspraak zal de PI of de door hem aangewezen persoon ook
retrospectief gegevens verzamelen die eerder bij het beginassessment als
onderdeel van de standaard-zorg zijn geregistreerd.
De eerste onderzoeksafspraak vindt plaats aan het begin van het
revalidatieprogramma, waarna er 8 vervolg-afspraken worden ingepland, één per
week tijdens dit revalidatie programma.
Bijkomende afspraken kunnen verricht worden als er zich een exacerbatie
(longaanval), gediagnosticeerd door een arts in overeenstemming met de
GOLD-richtlijnen, voordoet terwijl de proefpersonen zich in het
revalidatiecentrum bevinden. Ten slotte wordt vóór de studie-exit een
eind-afspraak gepland aan het einde van het revalidatieprogramma van de
proefpersoon (zie sectie 9 voor meer informatie over de procedures).
Fysiologische parameters (nl EMG, zuurstofsaturatie en ademhalingsritme) worden
verzameld tijdens de eerste onderzoeksafspraak, vervolgafspraken, afspraken
vanwege longaanval en de eind-afspraak.

De data-analyse zullen naar verwachting ongeveer 6 maanden na de eind-afspraak
van de laatste proefpersoon worden voltooid voor interne review.

De selectie van proefpersonen, hun behandeling en de evaluatie van de
onderzoeksdata zijn mogelijk bronnen van bias. Volgende methodes worden
gebruikt om mogelijke bias te minimaliseren:
• Screenen van de proefpersonen aan de hand van de inclusie- en
exclusiecriteria om hun geschiktheid voor deelname aan het onderzoek te
beoordelen
• Verzamelen van demografische gegevens van de proefpersonen (zoals
geboortejaar en geslacht) om mogelijke verschillen te identificeren die het
primaire doel zouden kunnen beïnvloeden.
• Geven van specifieke trainingen m.b.t. het onderzoek waarbij gestandardiseerd
trainingsmateriaal gebruikt wordt voor alle artsen en medewerkers (van de site
en van Medtronic) die bij het onderzoek betrokken zijn.

Als door onbruikbare data van deelnemende proefpersonen de mogelijkheid om de
studie-objectieven grondig te evalueren in het gedrang komt, zal de
proefpersoon vervangen worden.

De proefpersonen zullen tijdens de eerste onderzoeks-afspraak een fietstest
afleggen waarbij verscheidene fysiologische parameters (waaronder EMG;
volledige lijst in het protocol) gemeten worden.
Tijdens 8 daaropvolgende vervolgafspraken, eventuele afspraken bij longaanval
en 1 eindafspraak, zullen het EMG, de zuurstofsaturatie en het ademhalingsritme
gemeten worden tijdens activiteiten / testen die deel uitmaken van de gewone
behandeling/zorg.
Voor de metingen wordt draagbare, niet-invasieve apparatuur gebruikt. Het
dragen van de meetapparaten, met name de elektroden/plakkers (voor het EMG van
de ademhalingsspieren) en de borstband (voor de meting van het
ademhalingsritme) tijdens de onderzoeks-afspraken kan lichte huidirritatie
veroorzaken.
Proefpersonen krijgen ook een papieren dagboek (EXACT-PRO-dagboek) en worden
gevraagd om dit dagelijks voor het slapengaan in te vullen, tijdens hun
verblijf in Ciro (vanaf de dag van toelating tot de dag van uitschrijving uit
het onderzoek).
De risico*s verbonden aan het onderzoek werden geïdentificeerd, geëvalueerd en
beheerst. Medtronic heeft het resterende risico zo ver mogelijk gereduceerd
voor aanvang van de studie. Mogelijke risico*s worden verder verkleind door het
selecteren van een gekwalificeerde onderzoeken. De onderzoeker en de overige
medewerkers aan het onderzoeken zullen getraind worden op het protocol. Daarom
werd geoordeeld dat het onderzoek gerechtvaardigd is.