Het doel van is het onderzoek is om de effectiviteit van de RISE interventie op het voorkomen van beroertes en/of overlijden, bij mensen met een beroerte die direct na ontslag uit het ziekenhuis naar huis gaan, een eerste beroerte én een sedentair…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Levensstijlaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Aandoening
Cardiovasculair, beroerte
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van de huidige studie is om het preventieve effect van de
RISE-interventie te bepalen op het voorkomen van een nieuwe beroerte en/of
overlijden bij bij thuiswonende mensen met een eerste beroerte, die een
sedentair beweegpatroon hebben (zogenaamde 'sedentary prolongers' en
'sedentaire movers'), in het eerste jaar na start van de RISE-interventie, in
vergelijking met standaardzorg.
Secundaire uitkomstmaten
- Het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van de RISE interventie op het
voorkomen van nieuwe beroertes en/of overlijden bij mensen met een eerste
beroerte.
- Vaststellen van de effectiviteit van de RISE interventie om het 24-uurs
beweeggedrag te beinvloeden bij thuiswonende mensen met een eerste beroerte in
de interventiegroep t.o.v. de controlegroep.
- Vaststellen van het lange termijn effect van de RISE interventie na 6 maanden
en 1 jaar na randomisatie in de experimentele groep, in vergelijking tot
standaardzorg.
- Vaststellen van het 24-uurs beweegpatroon (sedentair gedrag, fysieke
activiteit en slaap) bij thuiswonende mensen met een eerste beroerte, op
baseline.
- Vaststellen van de effectiviteit van de RISE-interventie op de hoeveelheid
lichte fysieke activiteit (LPA) en matige tot krachtige fysieke activiteit
(MVPA) bij thuiswonende mensen met een eerste beroerte, die een sedentair
bewegingspatroon hebben (de zogenaamde 'sedentaire prolongers' en 'sedentaire
movers'), tot een jaar na aanvang van de RISE-interventie, in vergelijking met
standaardzorg.
- Het onderzoeken van de effectiviteit van de RISE-interventie op
zelfredzaamheid en zelfmanagement vaardigheden bij thuiswonende mensen met een
eerste beroerte, in het jaar na start van de RISE-interventie, in vergelijking
met standaardzorg.
- Vaststellen van de tevredenheid, acceptatie en haalbaarheid van de gebruiker
van het RISE-systeem bij het ondersteunen van mensen met een eerste beroerte om
hun sedentaire tijd te verminderen en te onderbreken, bij deelnemers die de
RISE-interventie hebben ontvangen en bij fysiotherapeuten die de
RISE-interventie hebben gegeven.
Achtergrond van het onderzoek
Beroerte is een van de belangrijkste doodsoorzaken in de wereld. In Nederland
krijgen jaarlijks ongeveer 43.000 mensen een beroerte. Door verbeteringen in de
acute zorg en een toenemende hoeveelheid beroertes neemt het aantal mensen dat
na een beroerte met de gevolgen moet leven toe. Ondanks de grote verbetering in
de acute zorg is het risico op een herhaling van een beroerte hoog, tot 40% in
de eerste tien jaar. Een derde van de personen krijgt een tweede
cardiovasculaire gebeurtenis of sterft zelfs binnen de eerste 5 jaar na een
beroerte. Secundaire preventie van een beroerte bij patiënten met een hoog
risicoprofiel is daarom van levensbelang.
Een van de belangrijkste risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen is
sedentair gedrag. De definitie van sedentair gedrag is: *Elk gedrag gekenmerkt
door een energieverbruik <=1,5 **Metabolic Equivalent of Task (METs) in een
zittende, liggende of liggende houding*. Wanneer sedentaire tijd wordt
geaccumuleerd in langdurige perioden, is de toename van cardiovasculaire
risicofactoren zelfs nog groter. Over het algemeen zijn mensen die een beroerte
hebben gehad zeer sedentair en doen ze minder matige tot krachtige fysieke
activiteit (MVPA) in vergelijking met hun gezonde leeftijdsgenoten.
Uit ons eerdere onderzoek, de RISE-cohortstudie, bleek dat 78% van de mensen
met een beroerte een ongunstig bewegingsgedragspatroon had. Een derde van de
patiënten met een beroerte was zeer sedentair (9,3 uur, d.w.z. >78% van de tijd
dat ze wakker waren), onderbrak nauwelijks hun sedentaire tijd en besteedde
geen tijd aan MVPA. Dit bewegingspatroon werd gedefinieerd als 'sedentaire
prolongers'. De overige 45,8%, de zogenaamde *sedentaire movers*, onderbreken
hun sedentaire tijd wel vaker, maar brengen nog steeds 63% van hun tijd door in
sedentair gedrag en nauwelijks in MVPA. Deze resultaten laten zien dat
sedentaire movers en prolongers een interventie nodig hebben om hen te
ondersteunen bij het verminderen en onderbreken van hun sedentaire gedrag als
onderdeel van secundaire preventie.
In de afgelopen jaren ontwikkelde onze onderzoeksgroep de RISE-interventie
gericht op het onderbreken van sedentair gedrag met ten minste licht intensieve
fysieke activiteit. Participanten worden hierbij begeleid door een
fysiotherapeut met een gedragsgerichte aanpak. De RISE-interventie is een
blended care-interventie, waarbij gebruik wordt gemaakt van
activiteitenmonitoring in combinatie met eCoaching en face-to-face coaching
door een fysiotherapeut. Daarnaast hebben participanten de mogelijkheid om
iemand uit hun directe sociale omgeving te betrekken, ook wel participatieve
ondersteuning (PS). Een recente pilotstudie van onze onderzoeksgroep heeft
veelbelovende resultaten opgeleverd met betrekking tot de haalbaarheid en
voorlopige effectiviteit, evenals het aanvullende effect van het betrekken van
een naaste. In de huidige studie zal het effect van de RISE-interventie op het
verminderen van sedentaire tijd verder worden onderzocht in een grotere groep
participanten.
Doel van het onderzoek
Het doel van is het onderzoek is om de effectiviteit van de RISE interventie op
het voorkomen van beroertes en/of overlijden, bij mensen met een beroerte die
direct na ontslag uit het ziekenhuis naar huis gaan, een eerste beroerte én een
sedentair beweegprofiel hebben, te onderzoeken. Daarnaast worden de effecten
van de RISE interventie op het 24-uurs beweegpatroon, kosteneffectiviteit en de
bruikbaarheid van de RISE interventie onderzocht.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers ontvangen de RISE interventie, een gedragsgeorienteerde blended interventie van 15 weken, waarin een eerstelijns fysiotherapeut deelnemers coacht op het verminderen en doorbreken van hun zitgedrag. De eerstelijns fysiotherapeut coacht mensen na een eerste beroerte in de thuissetting, waarbij gebruik wordt gemaakt van gedragsveranderingstechnieken en het RISE eCoaching systeem. Het RISE eCoaching systeem bestaat uit 1) een activiteitenmonitor, 2) een mobiele applicatie die inzicht geeft in het beweeggedrag en e-learning modules bevat, 3) een online monitor dashboard voor de fysiotherapeut. Deelnemers ontvangen steun van een naaste uit hun directe omgeving (bijv. partner of goede vriend) die ook deelneemt aan de interventie.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van deelname aan de RISE-interventie wordt laag geacht. De
deelnemers krijgen een blended coachinginterventie om hun sedentair gedrag te
verminderen en te doorbreken. De blended interventie bestaat uit tien
face-to-face sessies met een eerstelijns fysiotherapeut, het dragen van een
activiteitenmonitor tijdens de interventieperiode en ondersteuning via de
smartphone-applicatie. Tijdens de interventie worden mensen gestimuleerd om
minder te zitten en meer te bewegen.
De deelnemer neemt deel aan een nulmeting en postinterventiemetingen. Dit omvat
het dragen van een activiteitenmonitor, vragenlijsten en het uitvoeren van
fysieke tests. Alle metingen zijn niet-invasief en zullen minimaal belastend
zijn. Deelnemers kunnen douchen en alle andere dagelijkse activiteiten
uitvoeren wanneer zij de activiteitenmonitor dragen. De overige metingen zullen
in totaal ongeveer 3,5 uur in beslag nemen, en worden deels online en deels bij
de mensen thuis uitgevoerd.
De participanten zijn fysiek in staat om deze fysieke activiteiten uit te
voeren en worden begeleid door een fysiotherapeut. Daarom is het risico van
deelname laag. De extra belasting van de ingreep is laag omdat de interventie
grotendeels thuis of online zal plaatsvinden.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname dient een proefpersoon aan alle
volgende criteria voldoen:
1. 18 jaar of ouder;
2. Alle soorten beroerte gediagnosticeerd in het ziekenhuis binnen zes maanden
voor aanvang van de RISE-interventie;
3. In staat om zelfstandig te lopen, aangetoond met functionele
loopcategoriescore van ten minste 3;
4. Onafhankelijk met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven
voorafgaand aan een beroerte, zoals gedefinieerd door een Barthel Index-score
van >18;
5. Ontslag uit ziekenhuis richting de thuissituatie;
6. Niet deelnemen aan een fysiotherapeutisch traject van >= 3 maanden, zoals
besloten door behandelend fysiotherapeut.
7. Ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek
als:
1. De deelnemer is (cognitief) gezien niet in staat om de inhoud van de
interventie te begrijpen;
2. De deelnemer ernstige comorbiditeiten heeft waardoor die persoon zijn
sedentaire tijd niet veilig kan verminderen en onderbreken (bijv. ernstige
longziekten, hartfalen of maligniteiten) zoals vastgesteld met de Physical
Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q);
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ISRCTN | ISRCTNnummervolgtzodraindieningdefinitiefis |
CCMO | NL83940.000.23 |