Het doel van de TACTICAS studie is om te onderzoeken of acoustische stem karakteristieken bij patienten met astme of COPD geassocieerd zijn met dagelijkse klachten van kortademigheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primare uitkomstmaat is de associatie tussen stem karakteristieken (het
aantal lettergrepen per ademteug) en de de dagelijks ervaren kortademigheid,
gemeten via de ER-S score.
Secundaire uitkomstmaten
- associatie tussen stem karakteristieken (het aantal lettergrepen per
ademteug) en de ernst van de ziekte, gemeten als FEV1 en aantal exacerbaties in
het afgelopen jaar
- associatie tussen stem karakteristieken (het aantal lettergrepen per
ademteug) enn kwaliteit van leven, gemeten via CAT (COPD) of ACT (astma) score
- associatie tussen stem karakteristieken (het aantal lettergrepen per
ademteug) en fysieke activiteit, gemeten via aantal stappen per dag
- associatie tussen stem karakteristieken (het aantal lettergrepen per
ademteug) en exacerbaties, gemeten via de EXACT score.
- ontwikkelen van een patient interface bestaande uieen chatbot applicatie plus
een wearable die het mogelijk maakt symptomen de meten in de ecologische
omgeving van de patient.
- ontwikkelen van een dashboard voor zorgverleners die inzicht geeft in
klinisch relevante data over hun patienten
- testen en evauleren van dit systeem in de dagelijkse praktijk bij mensen met
astma en COPD
Achtergrond van het onderzoek
Telemonitoring (TM) en mobiele gezondheidstechnologieen (mHealth) zijn de
geneeskunde aan het innoveren.(1) Deze technieken hebben de potentie om
persoongericht zorg te leveren en om patienten te helpen gezonde keuzes te
maken. Bovendien kunnen zij bijdragen bij het leveren van de juiste diagnose,
bij het kiezen van behandelingen en bij het verbeteren van de monitoren van
patienten, zoals de vroegherkenning van recdivien en bij de ontwikkelingen van
nieuwe interventies.(1) Er wordt binnen de gezondheidszorg daardoor steeds meer
gebruik gemaakt van TM en mHealth.(2) Digitaal fenotypering is het continue, in
situ kwantificeren van een persoonlijk fenotype, waarbij er gebruik gemaakt
wordt van digitale apparatuur. Door middel van arteficiele intelligentie
gebaseerde machine learnging is het mogelijk om een specifiek digitale fenotype
of handtekning te maken van een persoon door het data dit automatisch worden
verzameld door een smartphone of waerable te grouperen en analyseren.
Ondanks de potentie van TM en mHealth om de zorg te verbeteren, is de het
bewijs hiervoor bij patienten met longziekten, voornamelijk astma en COPD,
tegenstrijdig.(3) Er is enige bewijs dat TM het aantal ziekenhuisopnamse
verminderd in COPD.(4) Van de andere kant toonde een recente meta-analyse aan
dat TM geen effect heeft op de zelfmanagement van mensen met astma of COPD.(2)
Bovendien was TM niet in staat om het aantal exacerbaties te verminderen, wat
een belangrijk behandeldoel is in deze populatie(5,6)
Het verminderen van symptomen is een ander belangrijk behandeldoel bij mensen
met astma en COPD. kortademigheid is het belangrijkste symptomm. DIt wordt
meestal gemonitord door middel van vragenlijst zoals de visual analogue score
(VAS) of de mMRC score.(7) Recent is de E-RS score voorgesteld door de American
Thoracic Society als de manier om kortademigheid in het dagelijks leven vast te
stellen.(8). Voor het monitoren van kortademigheid zou idealiter gebruik
gemaakt moeten wroden van automatisch verkregen data van persoonljke
apparatuur, anders dan door middel van vragenlijsten die tijd kosten. Mhealth
maakt dit nu mogelijk door middel van de analyse van stem. in een klein studie
bij patienten met COPD is aangetoond dat bepaalde karakteristieken in de stem,
zoals het aantal ademteugen per klank, anders was in COPD dan bij gezonde
proefpersonen.(9) bovendien werd aangetoond dat deze stemkarakteristieken
verergerde gedurende een longaanval.(9). Wij veronderstellen dat het door
middel van het kwantificeren van de stem mogelijk zou moeten zijn om
kortademigheid vast te stellen en te digitaliseren. het doel van het onderzoek
is om te onderzoeken of karakteristieken in de stem geassocieerd zijn met
symptomen bij mensen met astma en COPD. Hierbij maken we gebruik van een
commercieel verkrijgbare gezondheids app (Zana Health Technologien GmbH).
Daarnaast zullen we onderzoeken of deze karakteristieken geassocieerd zijn met
ziekte ernst, kwaliteit van leven, fysieke capaciteit en het aantal
longaanvallen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de TACTICAS studie is om te onderzoeken of acoustische stem
karakteristieken bij patienten met astme of COPD geassocieerd zijn met
dagelijkse klachten van kortademigheid.
Onderzoeksopzet
De TACTICAS studie is een prospectieve, single-center cohort studie in
volwassenen met astma of COPD die de polikliniek longziekten bezoeken van het
MUMC+.De totale duur bedraagt 74 weken. Alle patienten zullen een reguliere
controle hebben, uitgevoerd door hun eigen longarts, aan het begin en aan het
einde van de stude. De eigen longarts zal vragen of patienten willen deelnemen.
Na informed consent, zullen zij instructies ontvangen van de onderzoeks
assistent over het gebruik van de apparatuur. Gedurende de studie zullen
proefpersonen via hun mobiele telefoon een driemaal per dag een notificatie
ontvangen (ochtend, tijdens een activiteit, in de avond) om een stem te testen.
Zij zullen dan de volgende testen doen: (1) maximale fonatie tijd (klinker "A")
(2) vrije stem opname (bijv op de vraag: "hoe gaat het vandaag met je?") .
Daarnaast zullen proefpersonen dagelijks een vragenlijst invullen over hun
symtpomen (E-RS). Maandelijks zal een kwaliteit van leven vragenlijst afgenomen
worden (CAT of ACT, afhankelijk of personen COPD of astma hebben). Door middel
van een smartwatch worden tenslotte gedurende de dag vitale parameters
gemonitord (hartslag, aantal stappen, O2 saturatie, looptijd en loopafstand).
Inschatting van belasting en risico
Vanwege het observationele karakter is het risico bij deelname verwaarloosbaar.
De belasting bestaat uit dagelijkse notificaties en interactie via de mobiele
telefoon om driemaal per dag gedurende 2 minuten de stem te analyseren en om
dagelijks een vragenlijst mbt kortademigheid in te vullen. Daarnaast is er een
maandelijkse vragenlijst over de kwaliteit van leven.Gegevens mbt vitale
kenmerken zoals hartslag worden passief verzameld door middel van het dragen
van een smart horloge.
Publiek
Minderbroedersberg 4-6
Maastricht 6211 LK
NL
Wetenschappelijk
Minderbroedersberg 4-6
Maastricht 6211 LK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- COPD of astma, vastgesteld via een dokter
- Een smartphone en een smartwatch willen en kunnen gebruiken en toestemming
willen geven om vitale kenmerken te gebruiken voor monitoren op afstand.
- Nederlands taal machtig m.b.t. lezen en schrijven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- exacerbatie astma of COPD < 8 weken voor inclusie
- chronische respiratoire insufficientie, gedefinieerd als pO2 < 80 kpa of pCO2
> 6.0 kpa gemeten op zeeniveau
- comorbiditeiten die de registratie en interpretatie van symptomen, fysieke
activiteit of kwaliteit van leven verstoren, zoals ernstig hartfalen,
interstitiele longziekten of neuromusculaire stoornissen
- afhankelijk van anderen voor ADL
- personen die een rolstoel of wandelstok gebruiken
- actieve maligniteit
- levensverwachting minder dan 1 jaar
- Twijfel over de mogelijkheid dan onderzoekspersonen kan voldoen aan protocol
reglementen
- deelname aan een ander onderzoek met (non) investigational products
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76219.068.20 |
Ander register | NL9360 |